Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker effekten av nebivolol sammenlignet med atenolol på endotelfunksjon (EVIDENCE)

15. juli 2020 oppdatert av: University of Minnesota

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie som undersøker effekten av nebivolol sammenlignet med atenolol på endotelfunksjon og kardiovaskulær risiko hos pasienter med tidlig vaskulær sykdom

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner effekten av nebivolol og atenolol for å forbedre elastisiteten i små arterier og redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom hos personer med tidlig vaskulær sykdom. Omtrent 75 forsøkspersoner med borderline/forhøyet blodtrykk og nedsatt endotelfunksjon, målt ved arteriell elastisitetsscore, vil bli rekruttert og tilordnet behandlingsgrupper ved hjelp av et blokkrandomiseringsskjema. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til nebivolol, atenolol eller placebo, og deretter fulgt i 9 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rasmussen Disease Score (RDS) testpanel er den valgte metodikken for denne studien. De 10 parametrene til RDS ble valgt på grunn av deres evne til å kvantifisere tidlige strukturelle og funksjonelle abnormiteter i vaskulaturen og venstre ventrikkel som vises lenge før kardiovaskulær sykdom er tilstede.

RDS-testene inkluderer: stor og liten arterie-elastisitet (målt ved pulskonturanalyse), blodtrykk i hvile, mild tredemølletreningstest, carotis IMT, venstre ventrikkelmasse, EKG, netthinnevaskulaturevaluering, samt kvantifisering av serum NT-proBNP, og mikroalbuminuri. Kvantitative resultater fra disse testene konverteres til kategoriske klassifiseringer basert på verdier stratifisert etter alder og kjønn når det er hensiktsmessig. De kategoriske dataene scores som følger: normal = 0 poeng, borderline = 1 poeng, unormal = 2 poeng. Punktverdier fra alle parametere summeres for å lage RDS, med verdier fra 0-20. Poeng på 0-2 er klassifisert som normal, 3-5 som tidlig sykdom og 6+ som avansert sykdom. Tidligere forskning har vist at RDS er en kraftig prediktor for fremtidige kardiovaskulære hendelser.

Parameteren liten arterie elastisitet (C2) er av spesiell interesse siden den reagerer på endringer i NO-nivåer og er en effektiv og pålitelig prediktor for fremtidig hypertensjon og andre kardiovaskulære hendelser. Endringer i C2 vil tjene som hovedresultatet av denne studien. Lignende studier med antihypertensive eller lipidsenkende intervensjoner har funnet betydelige forbedringer i C2-verdier.

Brachial arterie flow-mediated dilatation (FMD) målinger vil også bli målt som en indeks for endotelfunksjon, selv om denne metoden ser ut til å være mindre følsom for funksjonelle endringer relatert til NO biotilgjengelighet enn C2. Bruk av både FMD og C2 vil tillate sammenligning med tidligere studier og dra nytte av en stor prøvestørrelse for ytterligere å undersøke den relative sensitiviteten til hver metode for pålitelig måling av endoteldysfunksjon.

Intervensjonsvarigheten for denne studien er 9 måneder, som er minimumstiden for å påvise tilstrekkelig forbedring i venstre ventrikkel (LV) masseverdier. LV-massemålinger er en kritisk komponent i en omfattende vurdering av kardiovaskulær helse og har forbedret seg innenfor dette tidsvinduet som et resultat av antihypertensiv intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • borderline blodtrykk (120-145/80-90 mm Hg);
  • borderline eller unormal liten arterie elastisitet (C2) målt ved pulskonturanalyse;
  • behandlingsnaiv for alle blodtrykksmedisiner inkludert diuretika i minst 30 dager før baseline-besøket;
  • i stand til å gå på en tredemølle i 3 minutter;
  • kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en godkjent prevensjonsmetode hvis det er aktuelt (for eksempel intrauterin enhet [IUD], p-piller eller barriereanordning under og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet;
  • frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med intoleranse mot betablokkere eller klare kontraindikasjoner for bruken av dem; gjeldende farmasøytisk behandling av blodtrykk;
  • kjent historie med kardiovaskulær sykdom (myokardinfarkt, koronar bypassgraft, ustabil angina, ukontrollerte arytmier, hjerneslag, etc.);
  • kjent historie med diabetes; kjent historie med lever-, nyre- eller gastrointestinale lidelser;
  • kjent historie med sykdom som kan forårsake ytterligere risiko (som bestemt av studieforskeren);
  • gravide eller ammende kvinner [når de brukes under graviditet, kan betablokkere forårsake fosterskader];
  • deltakelse i en samtidig klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nebivolol
5 mg, fortsett i 1 måned; dosetitrering til 10 mg, fortsett i 8 måneder. Dosen kan settes tilbake til startnivå hvis bivirkninger oppstår.
Legemiddel: Nebivolol
5 mg daglig eller 10 mg daglig
Aktiv komparator: Atenolol
25 mg, fortsett i 1 måned; dosetitrering til 50 mg, fortsett i 8 måneder. Dosen kan settes tilbake til startnivå hvis bivirkninger oppstår.
Legemiddel: atenolol
25 mg daglig eller 50 mg daglig
Placebo komparator: Placebo
Fortsett i 1 måned; dosetitrering til "høy dose" placebo, fortsett i 8 måneder. Dosen kan settes tilbake til startnivå hvis bivirkninger oppstår.
Legemiddel: placebo
en tablett daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i liten arterie-elastisitet
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Endring i elastisitet i små arterier (en markør for endotelfunksjon) fra baseline til 9 måneder etter initiering av intervensjon.
baseline, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i elastisitet i store arterier
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Endring i elastisitet i store arterier (en markør for endotelfunksjon) fra baseline til 9 måneder etter initiering av intervensjon.
baseline, 9 måneder
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Endring i systolisk blodtrykk målt med sfygmomanometer fra baseline til 9 måneder etter påbegynt intervensjon.
baseline, 9 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 9 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk målt med sfygmomanometer fra baseline til 9 måneder etter påbegynt intervensjon.
baseline, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay N Cohn, MD, University of Minnesota Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-2014-20226

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Nebivolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere