乳がん治療後の持続的な痛み (PPBCT) - 危険因子と病態生理学的メカニズム
2016年4月5日 更新者：Kenneth Geving Andersen、Rigshospitalet, Denmark
この研究は、乳がん患者を手術前から手術後1年まで追跡した前向きコホート研究です。
この研究の目的は、持続的な痛みの発症の素因となる危険因子を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、1) 乳がん治療後の持続性疼痛の手術前、術中、術後の危険因子を特定すること、2) 手術後 6 か月および 12 か月後の持続性疼痛の有病率を調べること、3) 定量的感覚検査 (QST) を提供することです。 ) 手術前、手術後 1 週間および 12 か月後に測定された患者集団のプロファイル。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
545
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
大学病院で治療を受ける乳がん患者
説明
包含基準:
- 乳がんと診断された
- 18歳以上
除外基準:
- 書面による同意を与えることができない
- デンマーク語が理解できない
- 過去に乳房の美容整形をしたことがある
- 同側乳房の以前の手術歴
- 両側がん
- 対側の同時矯正手術
- 妊娠中
- 神経系のその他の病気または損傷
- 精神疾患
- アルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳がん患者
転移や局所進行疾患のない女性乳がん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん治療後に持続的な痛みを引き起こしやすい危険因子
時間枠：術後12ヶ月
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持続的な痛みの素因となる術前、術中、術後の危険因子
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん治療後の持続的な痛みの蔓延
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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乳がん治療後の感覚障害の有病率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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乳がん治療後の持続的な痛みと肋腕間神経損傷の相関関係
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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定量的感覚検査: 持続性の痛み、感覚障害、神経障害性疼痛の兆候、および治療関連因子のプロファイルと相関関係
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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遺伝マーカーと乳がん治療後の持続的な痛みの発生
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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乳がん手術後1週間のQSTプロファイル
時間枠：術後1週間
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乳がん手術後 1 週間の詳細な QST プロファイル。
患者は感覚マッピングによって評価され、続いて機械的および熱的閾値が評価されます。
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術後1週間
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乳がん手術後の激痛
時間枠：術後1週間
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乳がんの手術後 1 週間での急性疼痛の有病率。
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術後1週間
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検査-乳がん治療後のQSTの再検査
時間枠：術後12ヶ月
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方法論的信頼性を評価するために、QST で評価された患者のサブグループの一連の検査 - 再検査。
患者は 1 週間の間隔で 2 回の QST 評価を受ける予定です。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth Geving Andersen, MD、Rigshospitalet, Denmark
- スタディチェア：Henrik Kehlet, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Andersen KG, Duriaud HM, Jensen HE, Kroman N, Kehlet H. Predictive factors for the development of persistent pain after breast cancer surgery. Pain. 2015 Dec;156(12):2413-2422. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000298.
- Andersen KG, Kehlet H, Aasvang EK. Test-retest agreement and reliability of quantitative sensory testing 1 year after breast cancer surgery. Clin J Pain. 2015 May;31(5):393-403. doi: 10.1097/AJP.0000000000000136.
- Andersen KG, Duriaud HM, Aasvang EK, Kehlet H. Association between sensory dysfunction and pain 1 week after breast cancer surgery: a psychophysical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Feb;60(2):259-69. doi: 10.1111/aas.12641. Epub 2015 Oct 8.
- Andersen KG, Aasvang EK, Kroman N, Kehlet H. Intercostobrachial nerve handling and pain after axillary lymph node dissection for breast cancer. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1240-8. doi: 10.1111/aas.12393.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月5日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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