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Anhaltende Schmerzen nach Brustkrebsbehandlung (PPBCT) – Risikofaktoren und pathophysiologische Mechanismen

5. April 2016 aktualisiert von: Kenneth Geving Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die Brustkrebspatientinnen von vor der Operation bis ein Jahr danach begleitet. Ziel der Studie ist es, Risikofaktoren zu ermitteln, die die Entstehung anhaltender Schmerzen begünstigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie besteht darin, 1) prä-, intra- und postoperative Risikofaktoren für anhaltende Schmerzen nach einer Brustkrebsbehandlung zu bestimmen, 2) die Prävalenz anhaltender Schmerzen 6 und 12 Monate nach der Operation zu untersuchen und 3) einen quantitativen sensorischen Test (QST) bereitzustellen ) Profil der Patientenpopulation, gemessen vor der Operation, 1 Woche und 12 Monate nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

545

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die in einer Universitätsklinik behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Brustkrebs diagnostiziert
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • kann Dänisch nicht verstehen
  • Vorherige Schönheitsoperationen an der Brust
  • Vorherige Operation an der ipsilateralen Brust
  • Beidseitiger Krebs
  • Begleitende Korrekturoperation auf der Gegenseite
  • Schwanger
  • Andere Erkrankungen oder Verletzungen des Nervensystems
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustkrebspatientinnen
Weibliche Brustkrebspatientinnen ohne Metastasierung und lokal fortgeschrittener Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren, die für anhaltende Schmerzen nach einer Brustkrebsbehandlung prädisponieren
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Prä-, intra- und postoperative Risikofaktoren, die für anhaltende Schmerzen prädisponieren
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz anhaltender Schmerzen nach einer Brustkrebsbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Prävalenz sensorischer Störungen nach Brustkrebsbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zusammenhang zwischen anhaltenden Schmerzen nach einer Brustkrebsbehandlung und einer Schädigung des Nervus intercostobrachialis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Quantitative sensorische Tests: Profil und Korrelation zu anhaltenden Schmerzen, sensorischen Störungen, Anzeichen neuropathischer Schmerzen und behandlungsbedingten Faktoren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Genetische Marker und die Entwicklung anhaltender Schmerzen nach einer Brustkrebsbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
QST-Profil 1 Woche nach der Operation wegen Brustkrebs
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Detailliertes QST-Profil 1 Woche nach der Brustkrebsoperation. Die Patienten werden mittels sensorischer Kartierung beurteilt, gefolgt von der Beurteilung mechanischer und thermischer Schwellenwerte.
1 Woche postoperativ
Akute Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Prävalenz akuter Schmerzen 1 Woche nach einer Brustkrebsoperation.
1 Woche postoperativ
Test-Retest des QST nach Brustkrebsbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Eine Test-Retest-Reihe einer Untergruppe von Patienten, die mit QST untersucht wurden, um die methodische Zuverlässigkeit zu bewerten. Für die Patienten sind zwei QST-Untersuchungen im Abstand von einer Woche vorgesehen.
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Danish Cancer Society
Danish Breast Cancer Cooperative Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Geving Andersen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studienstuhl: Henrik Kehlet, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-D-2007-0098

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