Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ihållande smärta efter bröstcancerbehandling (PPBCT) - Riskfaktorer och patofysiologiska mekanismer

5 april 2016 uppdaterad av: Kenneth Geving Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Studien är en prospektiv kohortstudie som följer bröstcancerpatienter från före operation till ett år efter. Syftet med studien är att fastställa riskfaktorer som predisponerar för utveckling av ihållande smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är 1) att fastställa pre-, intra- och postkirurgiska riskfaktorer för ihållande smärta efter bröstcancerbehandling 2) att undersöka förekomsten av ihållande smärta 6 och 12 månader efter operation 3) tillhandahålla en kvantitativ sensorisk testning (QST) ) patientpopulationens profil, uppmätt före operationen, 1 vecka och 12 månader efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

545

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancerpatienter behandlade på ett universitetssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med bröstcancer
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • inte kan ge skriftligt samtycke
  • inte kan förstå danska
  • Tidigare kosmetisk operation i bröstet
  • Tidigare operation i ipsilateralt bröst
  • Bilateral cancer
  • Samtidig korrigerande operation på kontralateral sida
  • Gravid
  • Annan sjukdom eller skada i nervsystemet
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bröstcancerpatienter
Kvinnliga bröstcancerpatienter utan metastaser och lokalt avancerad sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer som predisponerar för ihållande smärta efter bröstcancerbehandling
Tidsram: 12 månader efter operationen
Pre-, intra- och postoperativa riskfaktorer som predisponerar för ihållande smärta
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ihållande smärta efter bröstcancerbehandling
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Förekomst av känselstörningar efter bröstcancerbehandling
Tidsram: 12 månader
12 månader
Korrelation av ihållande smärta efter bröstcancerbehandling och skada på intercostobrachial nerv
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kvantitativ sensorisk testning: profil och korrelation till ihållande smärta, sensoriska störningar, tecken på neuropatisk smärta och behandlingsrelaterade faktorer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Genetiska markörer och utveckling av ihållande smärta efter bröstcancerbehandling
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
QST-profil 1 vecka efter operation för bröstcancer
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Detaljerad QST-profil 1 vecka efter operation för bröstcancer. Patienterna kommer att bedömas med sensorisk kartläggning, följt av bedömning av mekaniska och termiska trösklar.
1 vecka efter operationen
Akut smärta efter operation för bröstcancer
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Förekomst av akut smärta 1 vecka efter operation för bröstcancer.
1 vecka efter operationen
Test-Omtest av QST efter bröstcancerbehandling
Tidsram: 12 månader efter operationen
En test-omtest-serie av en undergrupp av patienter utvärderade med QST, för att utvärdera metodologisk tillförlitlighet. Patienterna är schemalagda till 2 QST-bedömningar med en veckas mellanrum.
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Danish Cancer Society
Danish Breast Cancer Cooperative Group

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Geving Andersen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Henrik Kehlet, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-D-2007-0098

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera