Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende smerte etter brystkreftbehandling (PPBCT) - Risikofaktorer og patofysiologiske mekanismer

5. april 2016 oppdatert av: Kenneth Geving Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Studien er en prospektiv kohortstudie som følger brystkreftpasienter fra før operasjonen til ett år etter. Målet med studien er å bestemme risikofaktorer som disponerer for utvikling av vedvarende smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er 1) å bestemme pre-, intra- og postkirurgiske risikofaktorer for vedvarende smerte etter brystkreftbehandling 2) å undersøke forekomsten av vedvarende smerte 6 og 12 måneder etter operasjonen 3) gi en kvantitativ sensorisk testing (QST) ) profil av pasientpopulasjonen, målt før operasjonen, 1 uke og 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

545

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter behandlet på et universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med brystkreft
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kan gi skriftlig samtykke
  • ikke kan forstå dansk
  • Tidligere kosmetisk kirurgi i brystet
  • Tidligere operasjon i ipsilateralt bryst
  • Bilateral kreft
  • Samtidig korrigerende kirurgi på kontralateral side
  • Gravid
  • Annen sykdom eller skade i nervesystemet
  • Psykiatrisk sykdom
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brystkreftpasienter
Kvinnelige brystkreftpasienter uten metastaser og lokalt avansert sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer som disponerer for vedvarende smerte etter brystkreftbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Pre-, intra- og postoperative risikofaktorer som disponerer for vedvarende smerte
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vedvarende smerte etter brystkreftbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
Forekomst av føleforstyrrelser etter brystkreftbehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Korrelasjon av vedvarende smerte etter brystkreftbehandling og skade på intercostobrachial nerve
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kvantitativ sensorisk testing: profil og korrelasjon til vedvarende smerte, sensoriske forstyrrelser, tegn på nevropatisk smerte og behandlingsrelaterte faktorer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Genetiske markører og utvikling av vedvarende smerte etter brystkreftbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
QST-profil 1 uke etter operasjon for brystkreft
Tidsramme: 1 uke postoperativt
Detaljert QST-profil 1 uke etter operasjon for brystkreft. Pasientene vil bli vurdert med sensorisk kartlegging, etterfulgt av vurdering av mekaniske og termiske terskler.
1 uke postoperativt
Akutte smerter etter operasjon for brystkreft
Tidsramme: 1 uke postoperativt
Forekomst av akutte smerter 1 uke etter operasjon for brystkreft.
1 uke postoperativt
Test-Retest av QST etter brystkreftbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
En test-retest-serie av en undergruppe av pasienter vurdert med QST, for å evaluere metodisk pålitelighet. Pasienter er planlagt til 2 QST-vurderinger med en ukes mellomrom.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Danish Cancer Society
Danish Breast Cancer Cooperative Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Geving Andersen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Henrik Kehlet, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-D-2007-0098

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere