進行性膵臓癌における改変FOLFIRINOXの研究 (FOLFIRINOX)
進行性膵臓がんにおける改変FOLFIRINOXの第II相試験
調査の概要
詳細な説明
イェール大学のスマイローがん病院 (ニューヘイブン、コネチカット州、米国)、スマイローがん病院ケア センター (地域のコミュニティ ベースの診療所)、VA コネチカット ヘルスケア システム ウェスト ヘイブン キャンパス (ウェスト ヘイブン、コネチカット州、米国) およびブリッジポート病院 (ブリッジポート、コネチカット州、米国)。 この試験の主な目的は、FOLFIRINOX の用量を減弱した治療を受けた MPC および LAPC 患者の PFS を決定することでした。
注: 結果の報告 (2016 年) に伴い、登録レコードが再編成され、個々の腕に MPC および LAPC グループが表示されました。 最も意味のある比較は、MPC/LAPC と過去のコントロールとの比較です。 これが、公開された論文で結果が報告されている方法です。引用を参照してください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -膵臓腺癌の病理学的または細胞学的記録
- 境界性切除不能疾患を含む、転移性または局所進行切除不能疾患
- 胆道または胃十二指腸閉塞のある患者は、化学放射線療法を開始する前にドレナージまたは外科的バイパスを行わなければなりません
- 測定可能または測定不可能な評価可能な疾患
- -転移性または非転移性局所進行切除不能膵臓癌に対する前治療（化学療法、生物学的療法、または放射線療法）がない
- -切除された膵臓癌に対する以前のネオアジュバントまたはアジュバント療法（化学療法または放射線療法）の完了から6か月
- -オキサリプラチンまたはイリノテカンによる前治療なし
- -膵臓癌の切除後/前のアジュバント/ネオアジュバント化学放射線療法中に放射線増感剤として投与されない限り、フルオロウラシルまたはカペシタビンによる前治療なし
- 膵臓がん以外の悪性腫瘍に対して2年以上前に化学療法を受けた患者は、化学療法が2年以上前に完了し、研究登録時に2番目の悪性腫瘍の証拠がない場合に適格です。
- ＞大手術から4週間
- 他の併用抗がん療法なし
- ECOG パフォーマンス ステータス: 0-1
- 年齢 > 18
- -皮膚の基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、または非転移性前立腺癌を除いて、過去2年以内に他の悪性腫瘍はありません
- パラフィンブロックまたはスライドが利用可能でなければなりません
- 適切な臓器機能
- 間質性肺炎または広範で症候性の肺の間質性線維症がない
- いいえ > グレード 1 の感覚性末梢神経障害
- -制御されていない発作障害、活動性神経疾患、または既知のCNS疾患はありません
- -以下を含む重大な心疾患がない：不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスII〜IVのうっ血性心不全、研究登録前の6か月以内の心筋梗塞
- 慢性下痢の既往なし
- 妊娠していない、授乳していない
- 治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げるその他の病状または理由がない
- -検査パラメータは次のとおりです：絶対好中球数≥1,500 / uL、血小板数≥100,000 / uL、ヘモグロビン≥9 g、/ dL、クレアチニン<1.5 X ULNまたは推定GFR> 30 ml /分、ビリルビン<1.5 X ULN、ASTおよび-ALT < 3 X ULN、出産可能年齢の女性の妊娠検査陰性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MPC 改変 FOLFIRINOX
転移性膵臓癌 (MPC) の患者は、次のように 2 週間ごとに修正された FOLFIRINOX で治療されました。イリノテカン 135 mg m 2 を 90 分かけて注入し、続いて 5FU 300 mg m 2 IV ボーラスを投与し、続いて 2400 mg m 2 を 46 時間持続注入した (ボーラス 5FU およびイリノテカンの用量が 25% 減少した)。
すべての患者は、重度の白血球増加症がない場合、3 日目または 4 日目に各サイクルでペグ化フィルグラスチムを投与されました。
すべての患者は、嘔吐予防のためにパロノセトロン、アプレピタント、およびデキサメタゾンを定期的に投与されました。
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FOLFIRINOX は化学療法レジメンです。 以下の4つの薬で構成されています。 FOL - フォリン酸 (ロイコボリン)、フルオロウラシルの副作用を調節/増強/軽減するビタミン B 誘導体。 F - フルオロウラシル (5-FU)、ピリミジン類似体であり、DNA 分子に組み込まれて DNA 合成を停止する代謝拮抗物質。 IRIN - トポイソメラーゼ阻害剤であるイリノテカン (Camptosar) は、DNA のほどけや複製を防ぎます。 OX - DNA修復および/またはDNA合成を阻害するプラチナベースの抗腫瘍薬であるオキサリプラチン（Eloxatin）。 |
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実験的：LAPC 改変 FOLFIRINOX
局所進行膵臓癌 (LAPC) の患者は、次のように 2 週間ごとに修正された FOLFIRINOX で治療されました。 、イリノテカン 135 mg m 2 を 90 分かけて注入し、続いて 5FU 300 mg m 2 IV ボーラスを投与し、続いて 2400 mg m 2 を 46 時間連続注入した (ボーラス 5FU およびイリノテカンの用量を 25% 減少)。
すべての患者は、重度の白血球増加症がない場合、3 日目または 4 日目に各サイクルでペグ化フィルグラスチムを投与されました。
すべての患者は、嘔吐予防のためにパロノセトロン、アプレピタント、およびデキサメタゾンを定期的に投与されました。
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FOLFIRINOX は化学療法レジメンです。 以下の4つの薬で構成されています。 FOL - フォリン酸 (ロイコボリン)、フルオロウラシルの副作用を調節/増強/軽減するビタミン B 誘導体。 F - フルオロウラシル (5-FU)、ピリミジン類似体であり、DNA 分子に組み込まれて DNA 合成を停止する代謝拮抗物質。 IRIN - トポイソメラーゼ阻害剤であるイリノテカン (Camptosar) は、DNA のほどけや複製を防ぎます。 OX - DNA修復および/またはDNA合成を阻害するプラチナベースの抗腫瘍薬であるオキサリプラチン（Eloxatin）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：24週間
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この研究の主な目的は、転移性膵臓がん患者および局所進行切除不能非転移性膵臓がん患者の無増悪生存期間を決定することです。
腫瘍反応は、独立した放射線学の審査により、RECIST 1.1 に従って決定されました。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：24週間
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応答は、転移性疾患の患者および局所進行疾患の患者において、8週間間隔で固形腫瘍の応答評価基準（独立した放射線検査によるRECIST 1.1）によって評価されます。
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24週間
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全生存
時間枠：24週間
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全生存率は、転移性疾患の患者および局所進行性疾患の患者で決定されます。
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24週間
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毒性
時間枠：24週間
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毒性は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）4.0に従って評価されます。
グレード 3 および 4 の毒性の割合は、過去の対照と比較されます。
MPC と LAPC は、まったく同じ薬を投与されたため、組み合わされています。
この研究は、この投与量を過去の投与量と比較することを目的としているため、この比較が最も適切です.
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24週間
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局所進行疾患患者の切除率
時間枠：24週間
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局所進行疾患の患者コホートにおける外科的切除率が決定されます。
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24週間
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FDG-陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンを使用して、進行までの時間、客観的反応、および全生存期間をグルコース代謝の初期変化と関連付ける
時間枠：24週間
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進行までの時間、客観的奏効率、および全生存率は、転移性疾患および局所進行性疾患を有する患者における FDG 陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンを使用したグルコース代謝の初期変化と相関します。
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24週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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