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Studie zu modifiziertem FOLFIRINOX bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (FOLFIRINOX)

28. August 2017 aktualisiert von: Yale University

Phase-II-Studie mit modifiziertem FOLFIRINOX bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bestimmung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs und bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem, nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit einer dosisreduzierten Modifikation von Folinsäure, Fluorouracil, Irinotecan und Oxaliplatin (FOLFIRINOX ). Eingeschlossene sekundäre Endpunkte: Bestimmung der objektiven Ansprechrate gemäß RECIST; Gesamtüberleben bestimmen; Bewertung der Toxizität; Bestimmung der Resektionsrate in lokal fortgeschrittenem inoperablem Stratum; Korrelieren Sie die Zeit bis zur Progression, das objektive Ansprechen und das Gesamtüberleben mit frühen Veränderungen des Glukosestoffwechsels unter Verwendung von [18F]-Fluordeoxyglukose (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET)-Scanning.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, einarmige, multiinstitutionelle Phase-II-Studie am Smilow Cancer Hospital in Yale (New Haven, CT, USA), den Smilow Cancer Hospital Care Centers (regionale Kliniken in der Gemeinde), dem VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus (West Haven , CT, USA) und Bridgeport Hospital (Bridgeport, CT, USA). Das primäre Ziel dieser Studie war die Bestimmung des PFS bei Patienten mit MPC und LAPC, die mit einer dosisreduzierten Modifikation von FOLFIRINOX behandelt wurden.

HINWEIS: Bei der Ergebnisberichterstattung (2016) wurde der Registrierungsdatensatz neu organisiert, um MPC- und LAPC-Gruppen in einzelnen Armen anzuzeigen. Der aussagekräftigste Vergleich ist der zwischen MPC/LAPC und historischen Kontrollen. So werden Ergebnisse in der veröffentlichten Arbeit berichtet, siehe Zitate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische oder zytologische Dokumentation des Adenokarzinoms des Pankreas
  • Metastasierte oder lokal fortgeschrittene inoperable Erkrankung, einschließlich Borderline-inoperable Erkrankung
  • Bei Patienten mit biliärer oder gastroduodenaler Obstruktion muss vor Beginn der Radiochemotherapie eine Drainage oder ein chirurgischer Bypass angelegt werden
  • Messbare oder nicht messbare bewertbare Krankheit
  • Keine vorherige Behandlung (Chemotherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie) bei metastasiertem oder nicht metastasiertem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • 6 Monate seit Abschluss einer vorangegangenen neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie (Chemotherapie oder Strahlentherapie) bei reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Keine vorherige Behandlung mit Oxaliplatin oder Irinotecan
  • Keine vorherige Behandlung mit Fluorouracil oder Capecitabin, es sei denn, es wird als strahlensensibilisierendes Medikament während einer adjuvanten/neoadjuvanten Radiochemotherapie nach/vor der Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs verabreicht
  • Patienten, die vor > 2 Jahren eine Chemotherapie wegen anderer bösartiger Erkrankungen als Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern die Chemotherapie vor > 2 Jahren abgeschlossen wurde und zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine Hinweise auf die zweite bösartige Erkrankung vorliegen
  • > 4 Wochen seit der größeren Operation
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-1
  • Alter > 18
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten zwei Jahre außer Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder nicht metastasiertem Prostatakrebs
  • Paraffinblock oder Objektträger müssen verfügbar sein
  • Ausreichende Organfunktion
  • Keine interstitielle Pneumonie oder ausgedehnte und symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge
  • Keine sensorische periphere Neuropathie > Grad 1
  • Keine unkontrollierte Anfallserkrankung, aktive neurologische Erkrankung oder bekannte ZNS-Erkrankung
  • Keine signifikante Herzerkrankung, einschließlich der folgenden: instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschluss
  • Keine Vorgeschichte von chronischem Durchfall
  • Nicht schwanger und nicht stillend
  • Kein anderer medizinischer Zustand oder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Laborparameter wie folgt: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/uL, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/uL, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Kreatinin < 1,5 x ULN oder geschätzte GFR > 30 ml/min, Bilirubin < 1,5 x ULN, AST und ALT < 3 X ULN, negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MPC-modifiziertes FOLFIRINOX
Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (MPC) wurden mit modifiziertem FOLFIRINOX alle 2 Wochen wie folgt behandelt: Oxaliplatin 85 mg m 2 infundiert über 120 min, unmittelbar gefolgt von Folinsäure 400 mg m 2 infundiert über 120 min mit der Zugabe nach 30 min, Irinotecan 135 mg m 2 infundiert über 90 min, gefolgt von 5 FU 300 mg m 2 IV Bolus, gefolgt von 2400 mg m 2 Dauerinfusion für 46 h (25 % Reduktion der 5 FU Bolus- und Irinotecan-Dosen). Alle Patienten erhielten pegyliertes Filgrastim mit jedem Zyklus an Tag 3 oder 4, wenn keine schwere Leukozytose auftrat. Alle Patienten erhielten routinemäßig Palonosetron, Aprepitant und Dexamethason zur Erbrechensprophylaxe.
Arzneimittel: Folfirinox
  • Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. über zwei Stunden infundiert, gefolgt von
  • Leucovorin 400 mg/m2 i.v. über zwei Stunden
  • Irinotecan 135 mg/m2 i.v. über 90 Minuten (gleichzeitig mit Leucovorin während der letzten 90 Minuten der Leucovorin-Infusion)
  • 5-FU 300 mg/m2 i.v. Bolus, dann 2400 mg/m2 kontinuierliche i.v.-Infusion über 46 Stunden

FOLFIRINOX ist ein Chemotherapie-Schema. Es besteht aus den folgenden vier Medikamenten:

FOL – Folinsäure (Leucovorin), ein Vitamin-B-Derivat, das die Nebenwirkungen von Fluorouracil moduliert/potenziert/reduziert; F - Fluorouracil (5-FU), ein Pyrimidin-Analogon und Antimetabolit, das in das DNA-Molekül eingebaut wird und die DNA-Synthese stoppt; IRIN - Irinotecan (Camptosar), ein Topoisomerase-Hemmer, der das Abwickeln und Duplizieren von DNA verhindert; und OX – Oxaliplatin (Eloxatin), ein antineoplastisches Mittel auf Platinbasis, das die DNA-Reparatur und/oder DNA-Synthese hemmt.
Experimental: LAPC-modifiziertes FOLFIRINOX
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) wurden alle 2 Wochen mit modifiziertem FOLFIRINOX wie folgt behandelt: Oxaliplatin 85 mg m 2 infundiert über 120 min, unmittelbar gefolgt von Folinsäure 400 mg m 2 infundiert über 120 min mit der Zugabe nach 30 min , Irinotecan 135 mg m 2 über 90 min infundiert, gefolgt von 5FU 300 mg m 2 IV Bolus, gefolgt von 2400 mg m 2 Dauerinfusion für 46 h (25 % Reduktion der 5FU Bolus- und Irinotecan-Dosen). Alle Patienten erhielten pegyliertes Filgrastim mit jedem Zyklus an Tag 3 oder 4, wenn keine schwere Leukozytose auftrat. Alle Patienten erhielten routinemäßig Palonosetron, Aprepitant und Dexamethason zur Erbrechensprophylaxe.
Arzneimittel: Folfirinox
  • Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. über zwei Stunden infundiert, gefolgt von
  • Leucovorin 400 mg/m2 i.v. über zwei Stunden
  • Irinotecan 135 mg/m2 i.v. über 90 Minuten (gleichzeitig mit Leucovorin während der letzten 90 Minuten der Leucovorin-Infusion)
  • 5-FU 300 mg/m2 i.v. Bolus, dann 2400 mg/m2 kontinuierliche i.v.-Infusion über 46 Stunden

FOLFIRINOX ist ein Chemotherapie-Schema. Es besteht aus den folgenden vier Medikamenten:

FOL – Folinsäure (Leucovorin), ein Vitamin-B-Derivat, das die Nebenwirkungen von Fluorouracil moduliert/potenziert/reduziert; F - Fluorouracil (5-FU), ein Pyrimidin-Analogon und Antimetabolit, das in das DNA-Molekül eingebaut wird und die DNA-Synthese stoppt; IRIN - Irinotecan (Camptosar), ein Topoisomerase-Hemmer, der das Abwickeln und Duplizieren von DNA verhindert; und OX – Oxaliplatin (Eloxatin), ein antineoplastisches Mittel auf Platinbasis, das die DNA-Reparatur und/oder DNA-Synthese hemmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs und bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem, nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit einer dosisreduzierten Modifikation von FOLFIRINOX behandelt wurden. Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß RECIST 1.1 durch eine unabhängige radiologische Überprüfung bestimmt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Ansprechen wird bei Patienten mit metastasierter Erkrankung und bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung in 8-Wochen-Intervallen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 durch unabhängige radiologische Überprüfung) bewertet.
24 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Gesamtüberleben wird bei Patienten mit metastasierter Erkrankung und bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung bestimmt.
24 Wochen
Toxizität
Zeitfenster: 24 Wochen
Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 bewertet. Die Raten von Toxizitäten der Grade 3 und 4 werden mit historischen Kontrollen verglichen. MPC und LAPC werden kombiniert, weil ihnen genau das gleiche Medikament verabreicht wurde. Die Studie zielte darauf ab, diese Dosierung mit der historischen Dosierung zu vergleichen, daher ist dieser Vergleich am besten geeignet.
24 Wochen
Resektionsrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Rate der chirurgischen Resektion in der Kohorte von Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung wird bestimmt.
24 Wochen
Korrelieren Sie die Zeit bis zur Progression, das objektive Ansprechen und das Gesamtüberleben mit frühen Veränderungen im Glukosestoffwechsel mithilfe von FDG-Positronenemissionstomographie (PET).
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Zeit bis zur Progression, die objektive Ansprechrate und das Gesamtüberleben werden mit frühen Veränderungen im Glukosestoffwechsel korreliert, wobei FDG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scanning bei Patienten mit metastasierter und lokal fortgeschrittener Erkrankung verwendet wird.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1108008901

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