Estudio de FOLFIRINOX modificado en cáncer de páncreas avanzado (FOLFIRINOX)
28 de agosto de 2017 actualizado por: Yale University
Estudio de fase II de FOLFIRINOX modificado en cáncer de páncreas avanzado
El objetivo principal de este estudio fue determinar la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de páncreas metastásico y en pacientes con cáncer de páncreas no metastásico irresecable localmente avanzado tratados con una modificación de dosis atenuada de ácido folínico, fluorouracilo, irinotecán y oxaliplatino (FOLFIRINOX ).
Los criterios de valoración secundarios incluyeron: determinar la tasa de respuesta objetiva según RECIST; determinar la supervivencia global; evaluar la toxicidad; determinar la tasa de resección en estrato no resecable localmente avanzado; correlacione el tiempo hasta la progresión, la respuesta objetiva y la supervivencia general con los cambios tempranos en el metabolismo de la glucosa mediante la tomografía por emisión de positrones (PET) con [18F]-fluorodesoxiglucosa (FDG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multiinstitucional de un solo brazo de etiqueta abierta de fase II en el Smilow Cancer Hospital de Yale (New Haven, CT, EE. UU.), los Smilow Cancer Hospital Care Centers (clínicas regionales basadas en la comunidad), el VA Connecticut Healthcare System West Haven , CT, EE. UU.) y Bridgeport Hospital (Bridgeport, CT, EE. UU.). El objetivo principal de este estudio fue determinar la SLP en pacientes con MPC y LAPC tratados con una modificación de dosis atenuada de FOLFIRINOX.
NOTA: Tras el informe de resultados (2016), el registro de registro se reorganizó para mostrar los grupos MPC y LAPC en brazos individuales. La comparación más significativa es entre MPC/LAPC y controles históricos. Así es como se informan los resultados en el artículo publicado, ver citas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación patológica o citológica de adenocarcinoma pancreático
- Enfermedad irresecable metastásica o localmente avanzada, incluida la enfermedad irresecable limítrofe
- Los pacientes con obstrucción biliar o gastroduodenal deben tener drenaje o derivación quirúrgica antes de comenzar la quimiorradioterapia.
- Enfermedad evaluable medible o no medible
- Sin tratamiento previo (quimioterapia, terapia biológica o radioterapia) para cáncer de páncreas localmente avanzado no resecable metastásico o no metastásico
- 6 meses desde la finalización de cualquier tratamiento previo neoadyuvante o adyuvante (quimioterapia o radioterapia) para el cáncer de páncreas resecado
- Sin tratamiento previo con oxaliplatino o irinotecán
- Sin tratamiento previo con fluorouracilo o capecitabina a menos que se administre como un fármaco radiosensibilizador durante la quimiorradioterapia adyuvante/neoadyuvante después/antes de la resección del cáncer de páncreas
- Los pacientes que recibieron quimioterapia hace > 2 años para neoplasias malignas distintas del cáncer de páncreas son elegibles, siempre que la quimioterapia se haya completado hace > 2 años y no haya evidencia de la segunda neoplasia maligna en el momento del ingreso al estudio.
- > 4 semanas desde la cirugía mayor
- Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
- Estado de rendimiento ECOG: 0-1
- Edad > 18
- Ningún otro cáncer en los últimos dos años, excepto carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata no metastásico
- El bloque de parafina o los portaobjetos deben estar disponibles
- Función adecuada del órgano
- Sin neumonía intersticial o fibrosis intersticial extensa y sintomática del pulmón
- No > neuropatía periférica sensorial de grado 1
- Sin trastorno convulsivo no controlado, enfermedad neurológica activa o enfermedad conocida del SNC
- Ninguna enfermedad cardíaca significativa, incluidas las siguientes: angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Sin antecedentes de diarrea crónica.
- No embarazada y no amamantando
- Ninguna otra condición médica o motivo que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio.
- Parámetros de laboratorio como sigue: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/uL, recuento de plaquetas ≥ 100.000/uL, hemoglobina ≥ 9 g/dL, creatinina < 1,5 X LSN o TFG estimada > 30 ml/min, bilirrubina < 1,5 X ULN, AST y ALT < 3 X ULN, prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MPC modificado FOLFIRINOX
Los pacientes con cáncer de páncreas metastásico (MPC) fueron tratados con FOLFIRINOX modificado cada 2 semanas de la siguiente manera: oxaliplatino 85 mg m 2 infundidos durante 120 min, seguido inmediatamente por ácido folínico 400 mg m 2 infundidos durante 120 min con la adición, después de 30 min, de 135 mg m 2 de irinotecán en infusión durante 90 min, seguido de 300 mg m 2 de 5FU en bolo IV, seguido de una infusión continua de 2400 mg m 2 durante 46 h (reducción del 25 % en las dosis en bolo de 5FU e irinotecán).
Todos los pacientes recibieron filgrastim pegilado con cada ciclo en el día 3 o 4 en ausencia de leucocitosis grave.
Todos los pacientes recibieron de forma rutinaria palonosetrón, aprepitant y dexametasona para la profilaxis de la emesis.
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FOLFIRINOX es un régimen de quimioterapia. Se compone de los siguientes cuatro medicamentos: FOL - ácido folínico (leucovorina), un derivado de la vitamina B que modula/potencia/reduce los efectos secundarios del fluorouracilo; F - fluorouracilo (5-FU), un análogo de pirimidina y antimetabolito que se incorpora a la molécula de ADN y detiene la síntesis de ADN; IRIN: irinotecán (Camptosar), un inhibidor de la topoisomerasa, que evita que el ADN se desenrolle y se duplique; y OX - oxaliplatino (Eloxatin), un agente antineoplásico a base de platino, que inhibe la reparación y/o la síntesis del ADN. |
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Experimental: LAPC modificado FOLFIRINOX
Los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC) fueron tratados con FOLFIRINOX modificado cada 2 semanas de la siguiente manera: oxaliplatino 85 mg m 2 en infusión durante 120 min, seguido inmediatamente de ácido folínico 400 mg m 2 en infusión durante 120 min con la adición, después de 30 min , de 135 mg m 2 de irinotecán en infusión durante 90 min, seguido de 300 mg m 2 de 5FU en bolo IV, seguido de una infusión continua de 2400 mg m 2 durante 46 h (reducción del 25 % en las dosis en bolo de 5FU e irinotecán).
Todos los pacientes recibieron filgrastim pegilado con cada ciclo en el día 3 o 4 en ausencia de leucocitosis grave.
Todos los pacientes recibieron de forma rutinaria palonosetrón, aprepitant y dexametasona para la profilaxis de la emesis.
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FOLFIRINOX es un régimen de quimioterapia. Se compone de los siguientes cuatro medicamentos: FOL - ácido folínico (leucovorina), un derivado de la vitamina B que modula/potencia/reduce los efectos secundarios del fluorouracilo; F - fluorouracilo (5-FU), un análogo de pirimidina y antimetabolito que se incorpora a la molécula de ADN y detiene la síntesis de ADN; IRIN: irinotecán (Camptosar), un inhibidor de la topoisomerasa, que evita que el ADN se desenrolle y se duplique; y OX - oxaliplatino (Eloxatin), un agente antineoplásico a base de platino, que inhibe la reparación y/o la síntesis del ADN. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El objetivo principal de este estudio es determinar la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de páncreas metastásico y en pacientes con cáncer de páncreas no metastásico no resecable localmente avanzado tratados con una modificación de dosis atenuada de FOLFIRINOX.
La respuesta tumoral se determinó de acuerdo con RECIST 1.1 mediante una revisión radiológica independiente.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La respuesta se evaluará mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1 por revisión radiológica independiente) a intervalos de 8 semanas en pacientes con enfermedad metastásica y en pacientes con enfermedad localmente avanzada.
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24 semanas
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La supervivencia global se determinará en pacientes con enfermedad metastásica y en pacientes con enfermedad localmente avanzada.
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24 semanas
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Las toxicidades se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 4.0.
Las tasas de toxicidad de grado 3 y 4 se compararán con controles históricos.
MPC y LAPC se combinan porque recibieron exactamente el mismo medicamento.
El estudio tuvo como objetivo comparar esta dosis con la dosis histórica, por lo que esta comparación es la más adecuada.
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24 semanas
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Tasa de resección en pacientes con enfermedad localmente avanzada
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se determinará la tasa de resección quirúrgica en la cohorte de pacientes con enfermedad localmente avanzada.
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24 semanas
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Correlacione el tiempo hasta la progresión, la respuesta objetiva y la supervivencia general con los cambios tempranos en el metabolismo de la glucosa mediante la tomografía por emisión de positrones (PET) con FDG
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El tiempo hasta la progresión, la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia general se correlacionarán con los cambios tempranos en el metabolismo de la glucosa mediante la tomografía por emisión de positrones (PET) con FDG en pacientes con enfermedad metastásica y enfermedad localmente avanzada.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1108008901
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