Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmodyfikowanego FOLFIRINOX w zaawansowanym raku trzustki (FOLFIRINOX)

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Yale University

Faza II badania zmodyfikowanego FOLFIRINOX w zaawansowanym raku trzustki

Głównym celem tego badania było określenie czasu przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami oraz u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym rakiem trzustki bez przerzutów, leczonych modyfikacją kwasu folinowego, fluorouracylu, irynotekanu i oksaliplatyny o zmniejszonej dawce (FOLFIRINOX). ). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi zgodnie z RECIST; określić całkowity czas przeżycia; ocenić toksyczność; określić tempo resekcji w miejscowo zaawansowanej warstwie nieoperacyjnej; skorelować czas do progresji, obiektywną odpowiedź i całkowite przeżycie z wczesnymi zmianami w metabolizmie glukozy za pomocą skanowania [18F]-fluorodeoksyglukozy (FDG) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, jednoramienne, wieloinstytucjonalne badanie fazy II w Yale's Smilow Cancer Hospital (New Haven, CT, USA), Smilow Cancer Hospital Care Centers (regionalne przychodnie społeczne), VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus (West Haven , CT, USA) i Bridgeport Hospital (Bridgeport, CT, USA). Głównym celem tego badania było określenie PFS u pacjentów z MPC i LAPC leczonych atenuowaną dawką modyfikacji FOLFIRINOX.

UWAGA: Po ogłoszeniu wyników (2016 r.) rekord rejestracji został zreorganizowany w celu wyświetlenia grup MPC i LAPC w poszczególnych ramionach. Najbardziej znaczące porównanie dotyczy MPC/LAPC i kontroli historycznych. Tak przedstawia się wyniki w opublikowanej pracy, patrz cytaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja patologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka trzustki
  • Nieoperacyjna choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana, w tym nieoperacyjna choroba z pogranicza
  • Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych lub żołądkowo-dwunastniczych muszą mieć wykonany drenaż lub pomostowanie chirurgiczne przed rozpoczęciem chemioradioterapii
  • Mierzalna lub niemierzalna, możliwa do oceny choroba
  • Brak wcześniejszego leczenia (chemioterapii, terapii biologicznej lub radioterapii) miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego raka trzustki z przerzutami lub bez przerzutów
  • 6 miesięcy od zakończenia jakiejkolwiek wcześniejszej terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej (chemioterapii lub radioterapii) wyciętego raka trzustki
  • Brak wcześniejszego leczenia oksaliplatyną lub irynotekanem
  • Brak wcześniejszego leczenia fluorouracylem lub kapecytabiną, chyba że są podawane jako lek uwrażliwiający na promieniowanie podczas uzupełniającej/neoadiuwantowej chemioradioterapii po/przed resekcją raka trzustki
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię > 2 lata temu z powodu nowotworów innych niż rak trzustki kwalifikują się pod warunkiem, że chemioterapię zakończono > 2 lata temu i nie ma dowodów na obecność drugiego nowotworu złośliwego w momencie włączenia do badania
  • > 4 tygodnie od poważnej operacji
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Stan wydajności ECOG: 0-1
  • Wiek > 18 lat
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka gruczołu krokowego bez przerzutów
  • Blok parafinowy lub szkiełka muszą być dostępne
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Brak śródmiąższowego zapalenia płuc lub rozległego i objawowego śródmiąższowego zwłóknienia płuc
  • Nie > czuciowa neuropatia obwodowa stopnia 1
  • Brak niekontrolowanych napadów padaczkowych, czynna choroba neurologiczna lub znana choroba OUN
  • Brak istotnych chorób serca, w tym: niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
  • Brak historii przewlekłej biegunki
  • Nie w ciąży i nie karmi
  • Żaden inny stan medyczny ani powód, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu
  • Następujące parametry laboratoryjne: bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ul, liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul, hemoglobina ≥ 9 g/dl, kreatynina < 1,5 x ULN lub oszacowany GFR > 30 ml/min, bilirubina < 1,5 x ULN, AspAT i AlAT < 3 X GGN, ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFIRINOX zmodyfikowany przez MPC
Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki (MPC) byli leczeni modyfikowanym FOLFIRINOX co 2 tygodnie w następujący sposób: oksaliplatyna 85 mg m2 w infuzji przez 120 min, a następnie bezpośrednio kwas folinowy 400 mg m2 w infuzji przez 120 min z dodatkiem, po 30 min, irynotekanu 135 mg m2 podawanego w infuzji przez 90 min, następnie 5FU 300 mg m2 IV bolus, a następnie 2400 mg m2 ciągłego wlewu przez 46 godzin (25% redukcja dawek 5FU i irynotekanu w bolusie). Wszyscy pacjenci otrzymywali pegylowany filgrastym w każdym cyklu w dniu 3 lub 4 przy braku ciężkiej leukocytozy. Wszyscy pacjenci rutynowo otrzymywali palonosetron, aprepitant i deksametazon w profilaktyce wymiotów.
Lek: Folfirinoks
  • Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie we wlewie przez dwie godziny, a następnie
  • Leukoworyna 400 mg/m2 dożylnie przez dwie godziny
  • Irynotekan 135 mg/m2 dożylnie przez 90 minut (równocześnie z leukoworyną podczas ostatnich 90 minut wlewu leukoworyny)
  • 5-FU 300 mg/m2 IV bolus, następnie 2400 mg/m2 ciągłego wlewu IV przez 46 godzin

FOLFIRINOX to schemat chemioterapii. Składa się z następujących czterech leków:

FOL - kwas folinowy (leukoworyna), pochodna witaminy B, która moduluje/nasila/zmniejsza skutki uboczne fluorouracylu; F - fluorouracyl (5-FU), analog i antymetabolit pirymidyny, który wbudowuje się w cząsteczkę DNA i zatrzymuje syntezę DNA; IRIN - irynotekan (Camptosar), inhibitor topoizomerazy, który zapobiega rozwijaniu i duplikowaniu DNA; oraz OX - oksaliplatyna (Eloxatin), środek przeciwnowotworowy na bazie platyny, który hamuje naprawę DNA i/lub syntezę DNA.
Eksperymentalny: FOLFIRINOX zmodyfikowany przez LAPC
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC) otrzymywali zmodyfikowany FOLFIRINOX co 2 tygodnie w następujący sposób: oksaliplatyna 85 mg m2 w infuzji przez 120 min, a następnie bezpośrednio kwas folinowy 400 mg m2 w infuzji przez 120 min z dodatkiem, po 30 min irynotekanu 135 mg m2 w infuzji przez 90 min, następnie 5FU 300 mg m2 IV bolus, a następnie 2400 mg m2 ciągłego wlewu przez 46 godzin (25% redukcja dawek 5FU i irynotekanu w bolusie). Wszyscy pacjenci otrzymywali pegylowany filgrastym w każdym cyklu w dniu 3 lub 4 przy braku ciężkiej leukocytozy. Wszyscy pacjenci rutynowo otrzymywali palonosetron, aprepitant i deksametazon w profilaktyce wymiotów.
Lek: Folfirinoks
  • Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie we wlewie przez dwie godziny, a następnie
  • Leukoworyna 400 mg/m2 dożylnie przez dwie godziny
  • Irynotekan 135 mg/m2 dożylnie przez 90 minut (równocześnie z leukoworyną podczas ostatnich 90 minut wlewu leukoworyny)
  • 5-FU 300 mg/m2 IV bolus, następnie 2400 mg/m2 ciągłego wlewu IV przez 46 godzin

FOLFIRINOX to schemat chemioterapii. Składa się z następujących czterech leków:

FOL - kwas folinowy (leukoworyna), pochodna witaminy B, która moduluje/nasila/zmniejsza skutki uboczne fluorouracylu; F - fluorouracyl (5-FU), analog i antymetabolit pirymidyny, który wbudowuje się w cząsteczkę DNA i zatrzymuje syntezę DNA; IRIN - irynotekan (Camptosar), inhibitor topoizomerazy, który zapobiega rozwijaniu i duplikowaniu DNA; oraz OX - oksaliplatyna (Eloxatin), środek przeciwnowotworowy na bazie platyny, który hamuje naprawę DNA i/lub syntezę DNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Głównym celem tego badania jest określenie czasu przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami oraz u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki bez przerzutów leczonych atenuowaną dawką modyfikacją FOLFIRINOX. Odpowiedź guza została określona zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odpowiedź zostanie oceniona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1 na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego) w odstępach 8 tygodni u pacjentów z chorobą przerzutową iu pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną.
24 tygodnie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowite przeżycie zostanie określone u pacjentów z chorobą przerzutową oraz u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną.
24 tygodnie
Toksyczność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. Wskaźniki toksyczności stopnia 3 i 4 zostaną porównane z historycznymi kontrolami. MPC i LAPC są połączone, ponieważ podano im dokładnie ten sam lek. Badanie miało na celu porównanie tej dawki z dawką historyczną, więc to porównanie jest najbardziej odpowiednie.
24 tygodnie
Częstość resekcji u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Określona zostanie częstość resekcji chirurgicznej w kohorcie chorych z chorobą miejscowo zaawansowaną.
24 tygodnie
Korelacja czasu do progresji, obiektywnej odpowiedzi i całkowitego przeżycia z wczesnymi zmianami w metabolizmie glukozy za pomocą skanowania FDG-pozytonowa tomografia emisyjna (PET)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas do progresji, odsetek obiektywnych odpowiedzi i całkowity czas przeżycia będą skorelowane z wczesnymi zmianami w metabolizmie glukozy za pomocą skanowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) FDG u pacjentów z chorobą przerzutową i chorobą miejscowo zaawansowaną.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1108008901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj