Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie modifikovaného FOLFIRINOXU u pokročilého karcinomu pankreatu (FOLFIRINOX)

28. srpna 2017 aktualizováno: Yale University

Studie fáze II modifikovaného FOLFIRINOXU u pokročilého karcinomu pankreatu

Primárním cílem této studie bylo zjistit přežití bez progrese u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu a u pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním nemetastazujícím karcinomem pankreatu léčených modifikací kyseliny folinové, fluorouracilu, irinotekanu a oxaliplatiny (FOLFIRINOX ). Sekundární cílové parametry zahrnovaly: stanovení míry objektivní odpovědi podle RECIST; určit celkové přežití; vyhodnotit toxicitu; určit rychlost resekce v lokálně pokročilé neresekabilní vrstvě; korelovat čas do progrese, objektivní odpověď a celkové přežití s ​​časnými změnami v metabolismu glukózy pomocí skenování [18F]-fluorodeoxyglukóza (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená jednoramenná multiinstitucionální studie fáze II v Yale's Smilow Cancer Hospital (New Haven, CT, USA), Smilow Cancer Hospital Care Centers (regionální komunitní kliniky), VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus (West Haven , CT, USA) a Bridgeport Hospital (Bridgeport, CT, USA). Primárním cílem této studie bylo stanovit PFS u pacientů s MPC a LAPC léčených modifikací FOLFIRINOX se sníženou dávkou.

POZNÁMKA: Na základě hlášení výsledků (2016) byl registrační záznam reorganizován tak, aby zobrazoval skupiny MPC a LAPC v jednotlivých ramenech. Nejsmysluplnější srovnání je mezi MPC/LAPC a historickými kontrolami. Takto jsou výsledky uvedeny v publikovaném článku, viz citace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu pankreatu
  • Metastatické nebo lokálně pokročilé neresekovatelné onemocnění, včetně hraničně neresekovatelného onemocnění
  • Pacienti s biliární nebo gastroduodenální obstrukcí musí mít před zahájením chemoradiace drenáž nebo chirurgický bypass
  • Měřitelné nebo neměřitelné hodnotitelné onemocnění
  • Žádná předchozí léčba (chemoterapie, biologická léčba nebo radioterapie) u metastatického nebo nemetastazujícího lokálně pokročilého neresekovatelného karcinomu pankreatu
  • 6 měsíců od ukončení jakékoli předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie (chemoterapie nebo radioterapie) u resekovaného karcinomu pankreatu
  • Žádná předchozí léčba oxaliplatinou nebo irinotekanem
  • Žádná předchozí léčba fluoruuracilem nebo kapecitabinem, pokud nejsou podávány jako radiosenzibilizující léčivo během adjuvantní/neoadjuvantní chemoradioterapie po/před resekcí karcinomu pankreatu
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii před > 2 lety pro jiné malignity než karcinom slinivky břišní, jsou způsobilí, za předpokladu, že chemoterapie byla dokončena před > 2 lety a v době vstupu do studie neexistuje důkaz o druhém zhoubném nádoru
  • > 4 týdny od velké operace
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Stav výkonu ECOG: 0-1
  • Věk > 18
  • Žádná jiná malignita v posledních dvou letech kromě bazaliomu kůže, cervikálního karcinomu in situ nebo nemetastatického karcinomu prostaty
  • Musí být k dispozici parafínový blok nebo sklíčka
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Žádná intersticiální pneumonie nebo rozsáhlá a symptomatická intersticiální fibróza plic
  • Ne > 1. stupeň senzorické periferní neuropatie
  • Žádné nekontrolované záchvatové poruchy, aktivní neurologické onemocnění nebo známé onemocnění CNS
  • Žádné významné srdeční onemocnění, včetně následujících: nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením do studie
  • Chronický průjem v anamnéze
  • Netěhotná a nekojící
  • Žádný jiný zdravotní stav nebo důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii
  • Laboratorní parametry: absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/ul, počet krevních destiček ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 9 g,/dl, kreatinin < 1,5 X ULN nebo odhadovaná GFR > 30 ml/min, bilirubin < 1,5 X ULN, AST ALT < 3 X ULN, negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MPC modifikovaný FOLFIRINOX
Pacienti s metastatickým karcinomem slinivky břišní (MPC) byli léčeni modifikovaným přípravkem FOLFIRINOX každé 2 týdny následovně: oxaliplatina 85 mg m 2 v infuzi po dobu 120 min, bezprostředně následovaná kyselinou folinovou 400 mg m 2 v infuzi po dobu 120 min s přídavkem, po 30 min, irinotekanu 135 mg m 2 podávaného v infuzi po dobu 90 minut, následně 5FU 300 mg m 2 IV bolus, následovaný 2400 mg m 2 kontinuální infuzí po dobu 46 h (25% snížení bolusových dávek 5FU a irinotekanu). Všichni pacienti dostávali pegylovaný filgrastim s každým cyklem 3. nebo 4. den bez přítomnosti závažné leukocytózy. Všichni pacienti rutinně dostávali palonosetron, aprepitant a dexamethason jako profylaxi zvracení.
Lék: Folfirinox
  • Oxaliplatina 85 mg/m2 IV infuzí po dobu dvou hodin a následně
  • Leukovorin 400 mg/m2 IV po dobu dvou hodin
  • Irinotekan 135 mg/m2 IV po dobu 90 minut (současně s leukovorinem během posledních 90 minut infuze leukovorinu)
  • 5-FU 300 mg/m2 IV bolus, poté 2400 mg/m2 kontinuální IV infuze po dobu 46 hodin

FOLFIRINOX je režim chemoterapie. Skládá se z následujících čtyř léků:

FOL - kyselina folinová (leukovorin), derivát vitaminu B, který moduluje/potenciuje/snižuje nežádoucí účinky fluorouracilu; F - fluorouracil (5-FU), pyrimidinový analog a antimetabolit, který se zabudovává do molekuly DNA a zastavuje syntézu DNA; IRIN - irinotekan (Camptosar), inhibitor topoizomerázy, který zabraňuje rozvinutí a duplikaci DNA; a OX - oxaliplatina (Eloxatin), antineoplastické činidlo na bázi platiny, které inhibuje opravu DNA a/nebo syntézu DNA.
Experimentální: LAPC modifikovaný FOLFIRINOX
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (LAPC) byli léčeni modifikovaným přípravkem FOLFIRINOX každé 2 týdny následovně: oxaliplatina 85 mg m 2 v infuzi po dobu 120 min, ihned následovaná kyselinou folinovou 400 mg m 2 v infuzi po dobu 120 min s přídavkem, po 30 min. irinotekanu 135 mg m 2 podávaného v infuzi po dobu 90 minut, následně 5FU 300 mg m 2 IV bolus, následovaný 2400 mg m 2 kontinuální infuzí po dobu 46 h (25% snížení bolusových dávek 5FU a irinotekanu). Všichni pacienti dostávali pegylovaný filgrastim s každým cyklem 3. nebo 4. den bez přítomnosti závažné leukocytózy. Všichni pacienti rutinně dostávali palonosetron, aprepitant a dexamethason jako profylaxi zvracení.
Lék: Folfirinox
  • Oxaliplatina 85 mg/m2 IV infuzí po dobu dvou hodin a následně
  • Leukovorin 400 mg/m2 IV po dobu dvou hodin
  • Irinotekan 135 mg/m2 IV po dobu 90 minut (současně s leukovorinem během posledních 90 minut infuze leukovorinu)
  • 5-FU 300 mg/m2 IV bolus, poté 2400 mg/m2 kontinuální IV infuze po dobu 46 hodin

FOLFIRINOX je režim chemoterapie. Skládá se z následujících čtyř léků:

FOL - kyselina folinová (leukovorin), derivát vitaminu B, který moduluje/potenciuje/snižuje nežádoucí účinky fluorouracilu; F - fluorouracil (5-FU), pyrimidinový analog a antimetabolit, který se zabudovává do molekuly DNA a zastavuje syntézu DNA; IRIN - irinotekan (Camptosar), inhibitor topoizomerázy, který zabraňuje rozvinutí a duplikaci DNA; a OX - oxaliplatina (Eloxatin), antineoplastické činidlo na bázi platiny, které inhibuje opravu DNA a/nebo syntézu DNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 týdnů
Primárním cílem této studie je zjistit přežití bez progrese u pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu au pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním nemetastazujícím karcinomem pankreatu léčených modifikací FOLFIRINOX se sníženou dávkou. Odpověď nádoru byla stanovena podle RECIST 1.1 nezávislým radiologickým přehledem.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 24 týdnů
Odpověď bude hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1 podle nezávislého radiologického přehledu) v 8týdenních intervalech u pacientů s metastatickým onemocněním au pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
24 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 24 týdnů
Celkové přežití bude stanoveno u pacientů s metastatickým onemocněním au pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
24 týdnů
Toxicita
Časové okno: 24 týdnů
Toxicita bude hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) 4.0. Míry toxicity 3. a 4. stupně budou porovnány s historickými kontrolami. MPC a LAPC jsou kombinovány, protože jim byly podávány přesně stejné léky. Cílem studie bylo porovnat toto dávkování s historickým dávkováním, proto je toto srovnání nejvhodnější.
24 týdnů
Četnost resekcí u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním
Časové okno: 24 týdnů
Bude stanovena rychlost chirurgické resekce v souboru pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
24 týdnů
Korelujte čas do progrese, objektivní odpověď a celkové přežití s ​​časnými změnami v metabolismu glukózy pomocí skenování FDG-pozitronovou emisní tomografií (PET)
Časové okno: 24 týdnů
Doba do progrese, míra objektivní odpovědi a celkové přežití budou korelovat s časnými změnami v metabolismu glukózy pomocí skenování FDG-pozitronovou emisní tomografií (PET) u pacientů s metastatickým onemocněním a lokálně pokročilým onemocněním.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1108008901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folfirinox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit