Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af modificeret FOLFIRINOX i avanceret bugspytkirtelkræft (FOLFIRINOX)

28. august 2017 opdateret af: Yale University

Fase II undersøgelse af modificeret FOLFIRINOX i avanceret bugspytkirtelkræft

Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme den progressionsfrie overlevelse hos patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer og hos patienter med lokalt fremskreden, ikke-metastatisk bugspytkirtelcancer behandlet med en dosissvækket modifikation af folinsyre, fluorouracil, irinotecan og oxaliplatin (FOLFIRINOX ). Sekundære endepunkter inkluderet: Bestem objektiv responsrate i henhold til RECIST; bestemme den samlede overlevelse; vurdere toksicitet; bestemme hastigheden af ​​resektion i lokalt fremskreden uoperabelt stratum; korrelere tid til progression, objektiv respons og overordnet overlevelse med tidlige ændringer i glukosemetabolismen ved hjælp af [18F]-fluordeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi (PET) scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase II åbent enkeltarms multi-institutionelt studie på Yale's Smilow Cancer Hospital (New Haven, CT, USA), Smilow Cancer Hospital Care Centres (regionale lokalsamfundsbaserede klinikker), VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus (West Haven) , CT, USA) og Bridgeport Hospital (Bridgeport, CT, USA). Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme PFS hos patienter med MPC og LAPC behandlet med en dosissvækket modifikation af FOLFIRINOX.

BEMÆRK: Efter resultatrapportering (2016) blev registreringsposten omorganiseret til at vise MPC- og LAPC-grupper i individuelle arme. Den mest meningsfulde sammenligning er mellem MPC/LAPC og historiske kontroller. Sådan rapporteres resultaterne i det offentliggjorte papir, se citater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk dokumentation af pancreas adenocarcinom
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel sygdom, herunder borderline inoperabel sygdom
  • Patienter med galde- eller gastroduodenal obstruktion skal have dræning eller kirurgisk bypass før start af kemoradiation
  • Målbar eller ikke-målbar vurderingsbar sygdom
  • Ingen forudgående behandling (kemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling) for metastatisk eller ikke-metastatisk lokalt fremskreden, ikke-operabel bugspytkirtelkræft
  • 6 måneder efter afslutning af tidligere neoadjuverende eller adjuverende terapi (kemoterapi eller strålebehandling) for resekeret bugspytkirtelkræft
  • Ingen tidligere behandling med oxaliplatin eller irinotecan
  • Ingen tidligere behandling med fluorouracil eller capecitabin, medmindre det administreres som et strålesensibiliserende lægemiddel under adjuverende/neoadjuverende kemoradioterapi efter/før resektion af bugspytkirtelkræft
  • Patienter, der modtog kemoterapi for > 2 år siden for andre maligne sygdomme end bugspytkirtelkræft, er kvalificerede, forudsat at kemoterapien blev afsluttet for > 2 år siden, og der ikke er tegn på den anden malignitet på tidspunktet for undersøgelsens start
  • > 4 uger siden større operation
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • ECOG Performance Status: 0-1
  • Alder > 18
  • Ingen anden malignitet inden for de sidste to år undtagen basalcellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller ikke-metastatisk prostatacancer
  • Paraffinblok eller objektglas skal være tilgængelige
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Ingen interstitiel lungebetændelse eller omfattende og symptomatisk interstitiel fibrose i lungen
  • Ingen > grad 1 sensorisk perifer neuropati
  • Ingen ukontrolleret anfaldssygdom, aktiv neurologisk sygdom eller kendt CNS-sygdom
  • Ingen signifikant hjertesygdom, inklusive følgende: ustabil angina, New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for seks måneder før studieoptagelse
  • Ingen historie med kronisk diarré
  • Ikke gravid og ikke ammende
  • Ingen anden medicinsk tilstand eller årsag, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Laboratorieparametre som følger: absolut neutrofiltal ≥ 1.500/uL, trombocyttal ≥ 100.000/uL, hæmoglobin ≥ 9 g,/dL, kreatinin < 1,5 X ULN eller estimeret GFR > 30 ml/min., bilirubin 1,5 X UL. ALT < 3 X ULN, negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MPC modificeret FOLFIRINOX
Patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer (MPC) blev behandlet med modificeret FOLFIRINOX hver 2. uge som følger: oxaliplatin 85 mg m 2 infunderet over 120 minutter, umiddelbart efterfulgt af folinsyre 400 mg m 2 infunderet over 120 minutter med tilsætning, efter 30 min. irinotecan 135 mg m 2 infunderet over 90 minutter, efterfulgt af 5FU 300 mg m 2 IV bolus, efterfulgt af 2400 mg m 2 kontinuerlig infusion i 46 timer (25 % reduktion i bolus 5FU og irinotecan doser). Alle patienter fik pegyleret filgrastim med hver cyklus på dag 3 eller 4 i fravær af svær leukocytose. Alle patienter fik rutinemæssigt palonosetron, aprepitant og dexamethason til opkastningsprofylakse.
Medicin: Folfirinox
  • Oxaliplatin 85 mg/m2 IV infunderet over to timer, efterfulgt af
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV over to timer
  • Irinotecan 135 mg/m2 IV over 90 minutter (samtidig med leucovorin i de sidste 90 minutter af leucovorin-infusionen)
  • 5-FU 300 mg/m2 IV bolus, derefter 2400 mg/m2 kontinuerlig IV infusion over 46 timer

FOLFIRINOX er et kemoterapiregime. Det består af følgende fire lægemidler:

FOL - folinsyre (leucovorin), et vitamin B-derivat, der modulerer/forstærker/reducerer bivirkningerne af fluorouracil; F - fluorouracil (5-FU), en pyrimidinanalog og antimetabolit, som inkorporeres i DNA-molekylet og stopper DNA-syntese; IRIN - irinotecan (Camptosar), en topoisomerasehæmmer, som forhindrer DNA i at rulle sig ud og duplikere; og OX - oxaliplatin (Eloxatin), et platinbaseret antineoplastisk middel, som hæmmer DNA-reparation og/eller DNA-syntese.
Eksperimentel: LAPC modificeret FOLFIRINOX
Patienter med lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC) blev behandlet med modificeret FOLFIRINOX hver 2. uge som følger: oxaliplatin 85 mg m 2 infunderet over 120 minutter, umiddelbart efterfulgt af folinsyre 400 mg m 2 infunderet over 120 minutter med tilsætning, efter 30 min. af irinotecan 135 mg m 2 infunderet over 90 min, efterfulgt af 5FU 300 mg m 2 IV bolus, efterfulgt af 2400 mg m 2 kontinuerlig infusion i 46 timer (25 % reduktion i bolus 5FU og irinotecan doser). Alle patienter fik pegyleret filgrastim med hver cyklus på dag 3 eller 4 i fravær af svær leukocytose. Alle patienter fik rutinemæssigt palonosetron, aprepitant og dexamethason til opkastningsprofylakse.
Medicin: Folfirinox
  • Oxaliplatin 85 mg/m2 IV infunderet over to timer, efterfulgt af
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV over to timer
  • Irinotecan 135 mg/m2 IV over 90 minutter (samtidig med leucovorin i de sidste 90 minutter af leucovorin-infusionen)
  • 5-FU 300 mg/m2 IV bolus, derefter 2400 mg/m2 kontinuerlig IV infusion over 46 timer

FOLFIRINOX er et kemoterapiregime. Det består af følgende fire lægemidler:

FOL - folinsyre (leucovorin), et vitamin B-derivat, der modulerer/forstærker/reducerer bivirkningerne af fluorouracil; F - fluorouracil (5-FU), en pyrimidinanalog og antimetabolit, som inkorporeres i DNA-molekylet og stopper DNA-syntese; IRIN - irinotecan (Camptosar), en topoisomerasehæmmer, som forhindrer DNA i at rulle sig ud og duplikere; og OX - oxaliplatin (Eloxatin), et platinbaseret antineoplastisk middel, som hæmmer DNA-reparation og/eller DNA-syntese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uger
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den progressionsfrie overlevelse hos patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer og hos patienter med lokalt fremskreden, ikke-metastatisk bugspytkirtelcancer behandlet med en dosis-svækket modifikation af FOLFIRINOX. Tumorrespons blev bestemt i henhold til RECIST 1.1 ved uafhængig radiologigennemgang.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 uger
Respons vil blive vurderet ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 ved uafhængig radiologigennemgang) med 8 ugers intervaller hos patienter med metastatisk sygdom og hos patienter med lokalt fremskreden sygdom.
24 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 uger
Samlet overlevelse vil blive bestemt hos patienter med metastatisk sygdom og hos patienter med lokalt fremskreden sygdom.
24 uger
Toksicitet
Tidsramme: 24 uger
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. Hyppigheder af grad 3 og 4 toksiciteter vil blive sammenlignet med historiske kontroller. MPC og LAPC kombineres, fordi de fik nøjagtig samme medicin. Undersøgelsen havde til formål at sammenligne denne dosis med historisk dosis, så denne sammenligning er den mest passende.
24 uger
Rate af resektion hos patienter med lokalt avanceret sygdom
Tidsramme: 24 uger
Hyppigheden af ​​kirurgisk resektion i kohorten af ​​patienter med lokalt fremskreden sygdom vil blive bestemt.
24 uger
Korreler tid til progression, objektiv respons og overordnet overlevelse med tidlige ændringer i glukosemetabolisme ved hjælp af FDG-positronemissionstomografi (PET)-scanning
Tidsramme: 24 uger
Tiden til progression, objektiv responsrate og overordnet overlevelse vil være korreleret med tidlige ændringer i glukosemetabolismen ved hjælp af FDG-positron emissionstomografi (PET) scanning hos patienter med metastatisk sygdom og lokalt fremskreden sygdom.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1108008901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Folfirinox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner