Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gemodificeerde FOLFIRINOX bij gevorderde alvleesklierkanker (FOLFIRINOX)

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Yale University

Fase II-studie van gemodificeerd FOLFIRINOX bij gevorderde alvleesklierkanker

Het primaire doel van deze studie was het bepalen van de progressievrije overleving bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker en bij patiënten met lokaal gevorderde inoperabele niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker die werden behandeld met een dosis-verzwakte modificatie van folinezuur, fluorouracil, irinotecan en oxaliplatine (FOLFIRINOX ). Secundaire eindpunten inbegrepen: objectief responspercentage bepalen volgens RECIST; de algehele overleving bepalen; toxiciteit evalueren; bepaling van de resectiesnelheid in een lokaal gevorderd niet-reseceerbaar stratum; tijd tot progressie, objectieve respons en algehele overleving correleren met vroege veranderingen in het glucosemetabolisme met behulp van [18F]-fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissietomografie (PET) scanning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase II open-label multi-institutioneel onderzoek met één arm in Yale's Smilow Cancer Hospital (New Haven, CT, VS), de Smilow Cancer Hospital Care Centers (regionale gemeenschapsklinieken), het VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus (West Haven , CT, VS) en Bridgeport Hospital (Bridgeport, CT, VS). Het primaire doel van deze studie was het bepalen van de PFS bij patiënten met MPC en LAPC die werden behandeld met een dosisverzwakte modificatie van FOLFIRINOX.

OPMERKING: Bij het rapporteren van de resultaten (2016) werd het registratierecord gereorganiseerd om MPC- en LAPC-groepen in individuele armen weer te geven. De meest betekenisvolle vergelijking is tussen MPC/LAPC en historische controles. Dat is hoe resultaten worden gerapporteerd in het gepubliceerde artikel, zie citaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische of cytologische documentatie van pancreasadenocarcinoom
  • Gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele ziekte, inclusief borderline inoperabele ziekte
  • Patiënten met gal- of gastroduodenale obstructie moeten drainage of een chirurgische bypass hebben voordat chemoradiatie wordt gestart
  • Meetbare of niet-meetbare beoordeelbare ziekte
  • Geen eerdere behandeling (chemotherapie, biologische therapie of radiotherapie) voor gemetastaseerde of niet-gemetastaseerde lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker
  • 6 maanden na voltooiing van een eerdere neoadjuvante of adjuvante therapie (chemotherapie of radiotherapie) voor gereseceerde alvleesklierkanker
  • Geen eerdere behandeling met oxaliplatine of irinotecan
  • Geen eerdere behandeling met fluorouracil of capecitabine tenzij toegediend als radiosensibiliserend geneesmiddel tijdens adjuvante/neoadjuvante chemoradiotherapie na/vóór resectie van alvleesklierkanker
  • Patiënten die > 2 jaar geleden chemotherapie hebben gekregen voor andere maligniteiten dan pancreaskanker komen in aanmerking, op voorwaarde dat de chemotherapie > 2 jaar geleden is voltooid en er geen bewijs is van de tweede maligniteit op het moment van deelname aan het onderzoek
  • > 4 weken na een grote operatie
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • ECOG-prestatiestatus: 0-1
  • Leeftijd > 18
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen twee jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of niet-gemetastaseerde prostaatkanker
  • Paraffineblok of glaasjes moeten beschikbaar zijn
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Geen interstitiële pneumonie of uitgebreide en symptomatische interstitiële fibrose van de long
  • Nee > graad 1 sensorische perifere neuropathie
  • Geen ongecontroleerde epilepsie, actieve neurologische aandoening of bekende CZS-aandoening
  • Geen significante hartziekte, waaronder de volgende: instabiele angina pectoris, New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen, myocardinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geen voorgeschiedenis van chronische diarree
  • Niet zwanger en geen borstvoeding
  • Geen enkele andere medische aandoening of reden die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  • Laboratoriumparameters als volgt: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/uL, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/uL, hemoglobine ≥ 9 g,/dL, creatinine < 1,5 X ULN of geschatte GFR > 30 ml/min, bilirubine < 1,5 X ULN, AST en ALAT < 3 X ULN, negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MPC-gemodificeerde FOLFIRINOX
Patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker (MPC) werden elke 2 weken als volgt behandeld met gemodificeerd FOLFIRINOX: oxaliplatine 85 mg m 2 geïnfundeerd gedurende 120 minuten, onmiddellijk gevolgd door folinezuur 400 mg m 2 geïnfundeerd gedurende 120 minuten met de toevoeging, na 30 minuten, van irinotecan 135 mg m 2 geïnfundeerd gedurende 90 min, gevolgd door 5FU 300 mg m 2 IV bolus, gevolgd door 2400 mg m 2 continu infuus gedurende 46 uur (25% reductie in bolus 5FU en irinotecan doses). Alle patiënten kregen gepegyleerd filgrastim bij elke cyclus op dag 3 of 4 bij afwezigheid van ernstige leukocytose. Alle patiënten kregen routinematig palonosetron, aprepitant en dexamethason voor profylaxe van braken.
Geneesmiddel: Folfirinox
  • Oxaliplatine 85 mg/m2 IV geïnfundeerd gedurende twee uur, gevolgd door
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV gedurende twee uur
  • Irinotecan 135 mg/m2 IV gedurende 90 minuten (gelijktijdig met leucovorine gedurende de laatste 90 minuten van de leucovorine-infusie)
  • 5-FU 300 mg/m2 IV bolus, daarna 2400 mg/m2 continue IV infusie gedurende 46 uur

FOLFIRINOX is een chemokuur. Het bestaat uit de volgende vier medicijnen:

FOL - folinezuur (leucovorine), een vitamine B-derivaat dat de bijwerkingen van fluorouracil moduleert/versterkt/vermindert; F - fluorouracil (5-FU), een pyrimidine-analoog en antimetaboliet die in het DNA-molecuul wordt opgenomen en de DNA-synthese stopt; IRIN - irinotecan (Camptosar), een topoisomeraseremmer, die voorkomt dat DNA zich ontrolt en dupliceert; en OX - oxaliplatin (Eloxatin), een op platina gebaseerd antineoplastisch middel, dat DNA-herstel en/of DNA-synthese remt.
Experimenteel: LAPC gemodificeerde FOLFIRINOX
Patiënten met lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC) werden elke 2 weken als volgt behandeld met gemodificeerd FOLFIRINOX: oxaliplatine 85 mg m 2 geïnfundeerd gedurende 120 minuten, onmiddellijk gevolgd door folinezuur 400 mg m 2 geïnfundeerd gedurende 120 minuten met de toevoeging, na 30 minuten , van irinotecan 135 mg m 2 geïnfundeerd gedurende 90 min, gevolgd door 5FU 300 mg m 2 IV bolus, gevolgd door 2400 mg m 2 continu infuus gedurende 46 uur (25% reductie in bolus 5FU en irinotecan doses). Alle patiënten kregen gepegyleerd filgrastim bij elke cyclus op dag 3 of 4 bij afwezigheid van ernstige leukocytose. Alle patiënten kregen routinematig palonosetron, aprepitant en dexamethason voor profylaxe van braken.
Geneesmiddel: Folfirinox
  • Oxaliplatine 85 mg/m2 IV geïnfundeerd gedurende twee uur, gevolgd door
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV gedurende twee uur
  • Irinotecan 135 mg/m2 IV gedurende 90 minuten (gelijktijdig met leucovorine gedurende de laatste 90 minuten van de leucovorine-infusie)
  • 5-FU 300 mg/m2 IV bolus, daarna 2400 mg/m2 continue IV infusie gedurende 46 uur

FOLFIRINOX is een chemokuur. Het bestaat uit de volgende vier medicijnen:

FOL - folinezuur (leucovorine), een vitamine B-derivaat dat de bijwerkingen van fluorouracil moduleert/versterkt/vermindert; F - fluorouracil (5-FU), een pyrimidine-analoog en antimetaboliet die in het DNA-molecuul wordt opgenomen en de DNA-synthese stopt; IRIN - irinotecan (Camptosar), een topoisomeraseremmer, die voorkomt dat DNA zich ontrolt en dupliceert; en OX - oxaliplatin (Eloxatin), een op platina gebaseerd antineoplastisch middel, dat DNA-herstel en/of DNA-synthese remt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 weken
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de progressievrije overleving bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker en bij patiënten met lokaal gevorderde inoperabele niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker die behandeld zijn met een dosis-verzwakte modificatie van FOLFIRINOX. Tumorrespons werd bepaald volgens RECIST 1.1 door onafhankelijke radiologische beoordeling.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
De respons zal worden beoordeeld aan de hand van de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1 door onafhankelijke radiologische beoordeling) met tussenpozen van 8 weken bij patiënten met gemetastaseerde ziekte en bij patiënten met lokaal gevorderde ziekte.
24 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 weken
De totale overleving zal worden bepaald bij patiënten met gemetastaseerde ziekte en bij patiënten met lokaal gevorderde ziekte.
24 weken
Toxiciteit
Tijdsspanne: 24 weken
Toxiciteiten worden beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. Toxiciteiten van graad 3 en 4 zullen worden vergeleken met historische controles. MPC en LAPC worden gecombineerd omdat ze exact dezelfde medicatie kregen. De studie had tot doel deze dosering te vergelijken met de historische dosering, dus deze vergelijking is het meest geschikt.
24 weken
Percentage resectie bij patiënten met lokaal gevorderde ziekte
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal chirurgische resecties in het cohort van patiënten met lokaal gevorderde ziekte zal worden bepaald.
24 weken
Tijd tot progressie, objectieve respons en algehele overleving correleren met vroege veranderingen in glucosemetabolisme met behulp van FDG-positronemissietomografie (PET) scannen
Tijdsspanne: 24 weken
De tijd tot progressie, het objectieve responspercentage en de algehele overleving zullen worden gecorreleerd met vroege veranderingen in het glucosemetabolisme met behulp van FDG-positronemissietomografie (PET) -scanning bij patiënten met gemetastaseerde ziekte en lokaal gevorderde ziekte.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1108008901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren