진행성 췌장암에서 변형 FOLFIRINOX 연구 (FOLFIRINOX)
진행성 췌장암에서 변형 FOLFIRINOX의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
Yale's Smilow Cancer Hospital(New Haven, CT, USA), Smilow Cancer Hospital Care Centers(지역 커뮤니티 기반 클리닉), VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus(West Haven Campus)에서 열린 2상 공개 단일 암 다중 기관 연구 , 코네티컷, 미국) 및 브리지포트 병원(미국 코네티컷주 브리지포트). 이 연구의 일차 목적은 FOLFIRINOX의 용량 감쇠 변형으로 치료받은 MPC 및 LAPC 환자의 PFS를 결정하는 것이었습니다.
참고: 결과 보고(2016) 시 등록 기록이 개편되어 MPC 및 LAPC 그룹을 개별 팔에 표시했습니다. 가장 의미 있는 비교는 MPC/LAPC와 과거 대조군 간의 비교입니다. 이것이 출판된 논문에서 결과가 보고되는 방식입니다. 인용을 참조하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 췌장 선암종의 병리학적 또는 세포학적 기록
- 절제불가능한 경계선 질환을 포함한 전이성 또는 국소 진행성 절제불가능한 질환
- 담도 또는 위십이지장 폐쇄가 있는 환자는 화학방사선 요법을 시작하기 전에 배액 또는 외과적 우회술을 받아야 합니다.
- 측정 가능 또는 측정 불가 평가 가능 질병
- 전이성 또는 비전이성 국소 진행성 절제 불가능한 췌장암에 대한 사전 치료(화학요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법)가 없음
- 절제된 췌장암에 대한 선행 선행 요법 또는 보조 요법(화학 요법 또는 방사선 요법)을 완료한 후 6개월
- 옥살리플라틴 또는 이리노테칸으로 사전 치료 없음
- 췌장암 절제 전후에 보조/신보조 화학방사선요법 동안 방사선감작 약물로 투여하지 않는 한 플루오로우라실 또는 카페시타빈으로 사전 치료 없음
- 췌장암 이외의 악성 종양에 대해 > 2년 전에 화학 요법을 받은 환자는 화학 요법이 > 2년 전에 완료되었고 연구 등록 시점에 두 번째 악성 종양의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
- > 대수술 후 4주
- 다른 동시 항암 요법 없음
- ECOG 수행 상태: 0-1
- 나이 > 18
- 지난 2년 이내에 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 비전이성 전립선암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 파라핀 블록 또는 슬라이드를 사용할 수 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능
- 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증 없음
- 아니오 > 1등급 감각 말초 신경병증
- 조절되지 않는 발작 장애, 활동성 신경계 질환 또는 알려진 CNS 질환 없음
- 다음을 포함하는 중대한 심장 질환 없음: 불안정 협심증, New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전, 연구 등록 전 6개월 이내의 심근 경색
- 만성 설사 병력 없음
- 임신하지 않고 수유하지 않음
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 만한 다른 의학적 상태나 이유가 없습니다.
- 다음과 같은 실험실 매개변수: 절대 호중구 수 ≥ 1,500/uL, 혈소판 수 ≥ 100,000/uL, 헤모글로빈 ≥ 9g,/dL, 크레아티닌 < 1.5 X ULN 또는 추정 GFR > 30 ml/min, 빌리루빈 < 1.5 X ULN, AST 및 ALT < 3 X ULN, 가임기 여성의 임신 테스트 음성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MPC 수정 FOLFIRINOX
전이성 췌장암(MPC) 환자는 다음과 같이 2주마다 수정된 FOLFIRINOX로 치료받았습니다. 90분 동안 이리노테칸 135 mg m 2 주입, 이어서 5FU 300 mg m 2 IV 볼루스, 이어서 46시간 동안 2400 mg m 2 연속 주입(볼루스 5FU 및 이리노테칸 투여량의 25% 감소).
모든 환자는 중증 백혈구증가증이 없는 경우 3일 또는 4일에 각 주기마다 페길화된 필그라스팀을 받았습니다.
모든 환자는 구토 예방을 위해 일상적으로 팔로노세트론, 아프레피탄트 및 덱사메타손을 투여받았다.
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FOLFIRINOX는 화학 요법 요법입니다. 다음 4가지 약물로 구성되어 있습니다. FOL - 폴린산(류코보린), 플루오로우라실의 부작용을 조절/강화/감소시키는 비타민 B 유도체; F - 플루오로우라실(5-FU), 피리미딘 유사체 및 DNA 분자에 통합되어 DNA 합성을 중지시키는 항대사물질; IRIN - DNA 풀림 및 복제를 방지하는 토포이소머라제 억제제인 이리노테칸(Camptosar); 및 OX - 옥살리플라틴(엘록사틴), DNA 복구 및/또는 DNA 합성을 억제하는 백금계 항종양제. |
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실험적: LAPC 수정 FOLFIRINOX
국소적으로 진행된 췌장암(LAPC) 환자는 다음과 같이 2주마다 수정된 FOLFIRINOX로 치료받았습니다: 옥살리플라틴 85 mg m2를 120분 동안 주입한 후 즉시 폴린산 400 mg m2를 120분 동안 주입하고 30분 후 추가 주입 , 이리노테칸 135 mg m 2 를 90분에 걸쳐 주입한 후, 5FU 300 mg m 2 IV 볼루스, 이어서 46시간 동안 2400 mg m 2 연속 주입(볼루스 5FU 및 이리노테칸 투여량의 25% 감소).
모든 환자는 중증 백혈구증가증이 없는 경우 3일 또는 4일에 각 주기마다 페길화된 필그라스팀을 받았습니다.
모든 환자는 구토 예방을 위해 일상적으로 팔로노세트론, 아프레피탄트 및 덱사메타손을 투여받았다.
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FOLFIRINOX는 화학 요법 요법입니다. 다음 4가지 약물로 구성되어 있습니다. FOL - 폴린산(류코보린), 플루오로우라실의 부작용을 조절/강화/감소시키는 비타민 B 유도체; F - 플루오로우라실(5-FU), 피리미딘 유사체 및 DNA 분자에 통합되어 DNA 합성을 중지시키는 항대사물질; IRIN - DNA 풀림 및 복제를 방지하는 토포이소머라제 억제제인 이리노테칸(Camptosar); 및 OX - 옥살리플라틴(엘록사틴), DNA 복구 및/또는 DNA 합성을 억제하는 백금계 항종양제. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 24주
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이 연구의 1차 목적은 전이성 췌장암 환자와 FOLFIRINOX의 용량 감쇠 변형으로 치료받은 국소 진행성 절제 불가능한 비전이성 췌장암 환자의 무진행 생존율을 결정하는 것입니다.
종양 반응은 독립적인 방사선 검토에 의해 RECIST 1.1에 따라 결정되었습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 24주
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반응은 전이성 질환 환자 및 국소 진행성 질환 환자에서 8주 간격으로 고형 종양의 반응 평가 기준(독립적인 방사선 검토에 의한 RECIST 1.1)에 의해 평가됩니다.
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24주
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전반적인 생존
기간: 24주
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전체 생존율은 전이성 질환 환자와 국소 진행성 질환 환자에서 결정됩니다.
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24주
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독성
기간: 24주
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독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따라 평가됩니다.
3등급 및 4등급 독성의 비율은 과거 대조군과 비교됩니다.
MPC와 LAPC는 정확히 동일한 약물을 투여받았기 때문에 결합됩니다.
이 연구는 이 용량을 과거 용량과 비교하는 것을 목표로 했으므로 이 비교가 가장 적합합니다.
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24주
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국소 진행성 질환 환자의 절제율
기간: 24주
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국소적으로 진행된 질병을 가진 환자 코호트에서 외과적 절제율이 결정될 것입니다.
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24주
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FDG-양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐닝을 사용하여 포도당 대사의 초기 변화와 진행 시간, 객관적 반응 및 전체 생존의 상관 관계를 확인합니다.
기간: 24주
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진행 시간, 객관적 반응률 및 전체 생존은 전이성 질환 및 국소 진행성 질환이 있는 환자에서 FDG-양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐닝을 사용하여 포도당 대사의 초기 변화와 상관 관계가 있습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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