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Studio del FOLFIRINOX modificato nel carcinoma pancreatico avanzato (FOLFIRINOX)

28 agosto 2017 aggiornato da: Yale University

Studio di fase II del FOLFIRINOX modificato nel carcinoma pancreatico avanzato

L'obiettivo primario di questo studio era determinare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico e in pazienti con carcinoma pancreatico non metastatico non resecabile localmente avanzato trattati con una modifica dose-attenuata di acido folinico, fluorouracile, irinotecan e oxaliplatino (FOLFIRINOX ). Endpoint secondari inclusi: determinazione del tasso di risposta obiettiva secondo RECIST; determinare la sopravvivenza globale; valutare la tossicità; determinare il tasso di resezione nello strato non resecabile localmente avanzato; correlare il tempo alla progressione, alla risposta obiettiva e alla sopravvivenza globale con i primi cambiamenti nel metabolismo del glucosio utilizzando la scansione con [18F]-fluorodeossiglucosio (FDG)-tomografia a emissione di positroni (PET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multiistituzionale di fase II in aperto a braccio singolo presso lo Smilow Cancer Hospital di Yale (New Haven, CT, USA), i Smilow Cancer Hospital Care Centers (cliniche regionali basate sulla comunità), il VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus (West Haven , CT, USA) e Bridgeport Hospital (Bridgeport, CT, USA). L'obiettivo primario di questo studio era determinare la PFS in pazienti con MPC e LAPC trattati con una modifica della dose attenuata di FOLFIRINOX.

NOTA: dopo la segnalazione dei risultati (2016), il record di registrazione è stato riorganizzato per visualizzare i gruppi MPC e LAPC nei singoli bracci. Il confronto più significativo è tra MPC/LAPC e controlli storici. Ecco come vengono riportati i risultati nel documento pubblicato, vedere le citazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione patologica o citologica dell'adenocarcinoma pancreatico
  • Malattia non resecabile metastatica o localmente avanzata, inclusa la malattia borderline non resecabile
  • I pazienti con ostruzione biliare o gastroduodenale devono essere sottoposti a drenaggio o bypass chirurgico prima di iniziare la chemioradioterapia
  • Malattia valutabile misurabile o non misurabile
  • Nessun trattamento precedente (chemioterapia, terapia biologica o radioterapia) per carcinoma pancreatico non resecabile localmente avanzato metastatico o non metastatico
  • 6 mesi dal completamento di qualsiasi precedente terapia neoadiuvante o adiuvante (chemioterapia o radioterapia) per carcinoma pancreatico resecato
  • Nessun precedente trattamento con oxaliplatino o irinotecan
  • Nessun precedente trattamento con fluorouracile o capecitabina a meno che non siano stati somministrati come farmaco radiosensibilizzante durante la chemioradioterapia adiuvante/neoadiuvante dopo/prima della resezione del carcinoma pancreatico
  • I pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia > 2 anni fa per tumori maligni diversi dal cancro del pancreas sono ammissibili, a condizione che la chemioterapia sia stata completata > 2 anni fa e non vi sia evidenza della seconda neoplasia al momento dell'ingresso nello studio
  • > 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0-1
  • Età > 18
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi due anni eccetto carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico non metastatico
  • Devono essere disponibili blocchi di paraffina o vetrini
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Nessuna polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale estesa e sintomatica del polmone
  • No > neuropatia periferica sensoriale di grado 1
  • Nessun disturbo convulsivo incontrollato, malattia neurologica attiva o malattia nota del SNC
  • Nessuna malattia cardiaca significativa, incluse le seguenti: angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association, infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Nessuna storia di diarrea cronica
  • Non incinta e non allatta
  • Nessun'altra condizione medica o ragione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Parametri di laboratorio come segue: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/uL, conta piastrinica ≥ 100.000/uL, emoglobina ≥ 9 g,/dL, creatinina < 1,5 X ULN o GFR stimato > 30 ml/min, bilirubina < 1,5 X ULN, AST e ALT < 3 X ULN, test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MPC modificato FOLFIRINOX
I pazienti con carcinoma pancreatico metastatico (MPC) sono stati trattati con FOLFIRINOX modificato ogni 2 settimane come segue: oxaliplatino 85 mg m2 infuso in 120 min, immediatamente seguito da acido folinico 400 mg m2 infuso in 120 min con l'aggiunta, dopo 30 min, di irinotecan 135 mg m2 infuso in 90 min, seguito da 5FU 300 mg m2 in bolo EV, seguito da 2400 mg m2 in infusione continua per 46 ore (riduzione del 25% delle dosi in bolo di 5FU e irinotecan). Tutti i pazienti hanno ricevuto filgrastim pegilato con ogni ciclo il giorno 3 o 4 in assenza di grave leucocitosi. Tutti i pazienti hanno ricevuto di routine palonosetron, aprepitant e desametasone per la profilassi dell'emesi.
Droga: Folfirinox
  • Oxaliplatino 85 mg/m2 EV infuso in due ore, seguito da
  • Leucovorin 400 mg/m2 EV in due ore
  • Irinotecan 135 mg/m2 EV in 90 minuti (in concomitanza con leucovorin durante gli ultimi 90 min dell'infusione di leucovorin)
  • 5-FU 300 mg/m2 IV in bolo, poi 2400 mg/m2 infusione continua IV per 46 ore

FOLFIRINOX è un regime chemioterapico. È composto dai seguenti quattro farmaci:

FOL - acido folinico (leucovorin), un derivato della vitamina B che modula/potenzia/riduce gli effetti collaterali del fluorouracile; F - fluorouracile (5-FU), un analogo della pirimidina e antimetabolita che si incorpora nella molecola del DNA e blocca la sintesi del DNA; IRIN - irinotecan (Camptosar), un inibitore della topoisomerasi, che impedisce al DNA di srotolarsi e duplicarsi; e OX - oxaliplatino (Eloxatin), un agente antineoplastico a base di platino, che inibisce la riparazione del DNA e/o la sintesi del DNA.
Sperimentale: FOLFIRINOX modificato LAPC
I pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC) sono stati trattati con FOLFIRINOX modificato ogni 2 settimane come segue: oxaliplatino 85 mg m2 infuso in 120 min, immediatamente seguito da acido folinico 400 mg m2 infuso in 120 min con l'aggiunta, dopo 30 min , di irinotecan 135 mg m2 infuso in 90 min, seguito da 5FU 300 mg m2 in bolo EV, seguito da 2400 mg m2 in infusione continua per 46 ore (riduzione del 25% delle dosi in bolo di 5FU e irinotecan). Tutti i pazienti hanno ricevuto filgrastim pegilato con ogni ciclo il giorno 3 o 4 in assenza di grave leucocitosi. Tutti i pazienti hanno ricevuto di routine palonosetron, aprepitant e desametasone per la profilassi dell'emesi.
Droga: Folfirinox
  • Oxaliplatino 85 mg/m2 EV infuso in due ore, seguito da
  • Leucovorin 400 mg/m2 EV in due ore
  • Irinotecan 135 mg/m2 EV in 90 minuti (in concomitanza con leucovorin durante gli ultimi 90 min dell'infusione di leucovorin)
  • 5-FU 300 mg/m2 IV in bolo, poi 2400 mg/m2 infusione continua IV per 46 ore

FOLFIRINOX è un regime chemioterapico. È composto dai seguenti quattro farmaci:

FOL - acido folinico (leucovorin), un derivato della vitamina B che modula/potenzia/riduce gli effetti collaterali del fluorouracile; F - fluorouracile (5-FU), un analogo della pirimidina e antimetabolita che si incorpora nella molecola del DNA e blocca la sintesi del DNA; IRIN - irinotecan (Camptosar), un inibitore della topoisomerasi, che impedisce al DNA di srotolarsi e duplicarsi; e OX - oxaliplatino (Eloxatin), un agente antineoplastico a base di platino, che inibisce la riparazione del DNA e/o la sintesi del DNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 settimane
L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico e in pazienti con carcinoma pancreatico non metastatico non resecabile localmente avanzato trattati con una modifica della dose attenuata di FOLFIRINOX. La risposta del tumore è stata determinata secondo RECIST 1.1 da una revisione radiologica indipendente.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 settimane
La risposta sarà valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1 mediante revisione radiologica indipendente) a intervalli di 8 settimane nei pazienti con malattia metastatica e nei pazienti con malattia localmente avanzata.
24 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 settimane
La sopravvivenza globale sarà determinata nei pazienti con malattia metastatica e nei pazienti con malattia localmente avanzata.
24 settimane
Tossicità
Lasso di tempo: 24 settimane
Le tossicità saranno valutate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. I tassi di tossicità di grado 3 e 4 saranno confrontati con i controlli storici. MPC e LAPC sono combinati perché hanno ricevuto esattamente lo stesso farmaco. Lo studio mirava a confrontare questo dosaggio con il dosaggio storico, quindi questo confronto è il più appropriato.
24 settimane
Tasso di resezione in pazienti con malattia localmente avanzata
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà determinato il tasso di resezione chirurgica nella coorte di pazienti con malattia localmente avanzata.
24 settimane
Correlare il tempo alla progressione, la risposta obiettiva e la sopravvivenza complessiva con i primi cambiamenti nel metabolismo del glucosio utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) con FDG
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tempo alla progressione, il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza globale saranno correlati con i primi cambiamenti nel metabolismo del glucosio utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) FDG in pazienti con malattia metastatica e malattia localmente avanzata.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1108008901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

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