Tutkimus modifioidusta FOLFIRINOXista pitkälle edenneessä haimasyövässä (FOLFIRINOX)
maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Yale University
Vaiheen II tutkimus modifioidusta FOLFIRINOXista pitkälle edenneessä haimasyövässä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä ja paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton ei-metastaattinen haimasyöpä, joita hoidettiin annoksella heikennetyllä foliinihapon, fluorourasiilin, irinotekaanin ja oksaliplatiinin modifikaatiolla (FOLFIRINOX). ).
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat: objektiivisen vasteen määrittäminen RECISTin mukaan; määrittää kokonaiseloonjäämisen; arvioida myrkyllisyys; määrittää resektionopeus paikallisesti edistyneessä ei-leikkauskelvottomassa kerroksessa; korreloi etenemiseen kuluva aika, objektiivinen vaste ja kokonaiseloonjääminen glukoosiaineenvaihdunnan varhaisten muutosten kanssa käyttämällä [18F]-fluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) -skannausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II avoin yksihaarainen moniinstituutiotutkimus Yalen Smilow Cancer Hospitalissa (New Haven, CT, USA), Smilow Cancer Hospital Care Centerissä (alueelliset yhteisöpohjaiset klinikat), VA Connecticut Healthcare Systemin West Havenin kampuksella (West Haven) , CT, USA) ja Bridgeport Hospital (Bridgeport, CT, USA). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää PFS potilailla, joilla on MPC- ja LAPC-potilaat, joita hoidettiin FOLFIRINOXin annosta vaimennetulla modifikaatiolla.
HUOMAA: Tulosraportoinnin (2016) jälkeen rekisteröintitietue järjestettiin uudelleen näyttämään MPC- ja LAPC-ryhmät yksittäisissä käsissä. Merkittävin vertailu on MPC/LAPC:n ja historiallisten kontrollien välillä. Näin tulokset raportoidaan julkaistussa lehdessä, katso lainaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haiman adenokarsinooman patologinen tai sytologinen dokumentaatio
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkaussairaus, mukaan lukien rajatauti, jota ei voida leikata
- Potilaille, joilla on sapen tai pohjukaissuolen ahtauma, tulee olla drenaatio tai kirurginen ohitus ennen kemosäteilyhoidon aloittamista
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava arvioitava sairaus
- Ei aikaisempaa hoitoa (kemoterapia, biologinen hoito tai sädehoito) etäpesäkkeelle tai ei-metastaattiselle paikallisesti edenneelle ei-leikkaukselliselle haimasyövälle
- 6 kuukautta minkä tahansa aiemman neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon (kemoterapia tai sädehoito) päättymisestä leikatun haimasyövän hoitoon
- Ei aikaisempaa hoitoa oksaliplatiinilla tai irinotekaanilla
- Ei aikaisempaa hoitoa fluorourasiililla tai kapesitabiinilla, ellei niitä anneta säteilylle herkistävänä lääkkeenä adjuvantti-/neoadjuvanttikemoradioterapian aikana haimasyövän resektion jälkeen/ennen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa > 2 vuotta sitten muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin haimasyövän vuoksi, ovat kelpoisia edellyttäen, että kemoterapia on päättynyt > 2 vuotta sitten eikä toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta ole näyttöä tutkimukseen osallistumishetkellä
- > 4 viikkoa suuresta leikkauksesta
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
- ECOG-suorituskykytila: 0-1
- Ikä > 18
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kahden vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-metastaattinen eturauhassyöpä
- Parafiinilohko tai dioja on oltava saatavilla
- Riittävä elinten toiminta
- Ei interstitiaalista keuhkokuumetta tai laajaa ja oireenmukaista keuhkojen interstitiaalista fibroosia
- Ei > asteen 1 sensorista perifeeristä neuropatiaa
- Ei hallitsemattomia kohtaushäiriöitä, aktiivista neurologista sairautta tai tunnettua keskushermostosairautta
- Ei merkittävää sydänsairautta, mukaan lukien seuraavat: epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokka II-IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ei historiaa kroonista ripulia
- Ei raskaana eikä imetä
- Mikään muu sairaus tai syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Seuraavat laboratorioparametrit: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/uL, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/uL, hemoglobiini ≥ 9 g/dl, kreatiniini < 1,5 X ULN tai arvioitu GFR > 30 ml/min, bilirubiini <,1AST ja ULN <,1.5 X. ALT < 3 X ULN, negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MPC-muokattu FOLFIRINOX
Potilaita, joilla oli metastasoitunut haimasyöpä (MPC), hoidettiin modifioidulla FOLFIRINOXilla joka toinen viikko seuraavasti: oksaliplatiinia 85 mg m 2 infusoituna 120 minuutin aikana, minkä jälkeen välittömästi foliinihappoa 400 mg m 2 infusoituna 120 minuutin ajan lisäten 30 minuutin kuluttua irinotekaania 135 mg m 2 infusoituna 90 minuutin aikana, mitä seurasi 5FU 300 mg m 2 IV bolus, jota seurasi 2400 mg m 2 jatkuva infuusio 46 tunnin ajan (25 %:n vähennys 5FU-bolus- ja irinotekaaniannoksissa).
Kaikki potilaat saivat pegyloitua filgrastiimia jokaisen syklin yhteydessä päivänä 3 tai 4 ilman vaikeaa leukosytoosia.
Kaikki potilaat saivat rutiininomaisesti palonosetronia, aprepitanttia ja deksametasonia oksentelun ehkäisyyn.
|
FOLFIRINOX on kemoterapiahoito. Se koostuu seuraavista neljästä lääkkeestä: FOL - foliinihappo (leukovoriini), B-vitamiinijohdannainen, joka moduloi/tehostaa/vähentää fluorourasiilin sivuvaikutuksia; F - fluorourasiili (5-FU), pyrimidiinianalogi ja antimetaboliitti, joka liittyy DNA-molekyyliin ja pysäyttää DNA-synteesin; IRIN - irinotekaani (Camptosar), topoisomeraasi-inhibiittori, joka estää DNA:ta irtoamasta ja kopioimasta; ja OX - oksaliplatiini (Eloxatin), platinapohjainen antineoplastinen aine, joka estää DNA:n korjausta ja/tai DNA-synteesiä. |
|
Kokeellinen: LAPC-muokattu FOLFIRINOX
Potilaita, joilla oli paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC), hoidettiin modifioidulla FOLFIRINOXilla 2 viikon välein seuraavasti: oksaliplatiinia 85 mg m 2 infusoituna 120 minuutin aikana, minkä jälkeen välittömästi foliinihappoa 400 mg m 2 120 minuutin ajan lisättynä 30 minuutin kuluttua. , irinotekaania 135 mg m 2 infusoituna 90 minuutin aikana, jota seurasi 5FU 300 mg m 2 IV bolus, jota seurasi 2400 mg m 2 jatkuva infuusio 46 tunnin ajan (25 %:n vähennys 5FU-bolus- ja irinotekaaniannoksissa).
Kaikki potilaat saivat pegyloitua filgrastiimia jokaisen syklin yhteydessä päivänä 3 tai 4 ilman vaikeaa leukosytoosia.
Kaikki potilaat saivat rutiininomaisesti palonosetronia, aprepitanttia ja deksametasonia oksentelun ehkäisyyn.
|
FOLFIRINOX on kemoterapiahoito. Se koostuu seuraavista neljästä lääkkeestä: FOL - foliinihappo (leukovoriini), B-vitamiinijohdannainen, joka moduloi/tehostaa/vähentää fluorourasiilin sivuvaikutuksia; F - fluorourasiili (5-FU), pyrimidiinianalogi ja antimetaboliitti, joka liittyy DNA-molekyyliin ja pysäyttää DNA-synteesin; IRIN - irinotekaani (Camptosar), topoisomeraasi-inhibiittori, joka estää DNA:ta irtoamasta ja kopioimasta; ja OX - oksaliplatiini (Eloxatin), platinapohjainen antineoplastinen aine, joka estää DNA:n korjausta ja/tai DNA-synteesiä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on etäpesäkkeinen haimasyöpä, ja potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton ei-metastaattinen haimasyöpä ja joita hoidetaan FOLFIRINOXin annosta heikennetyllä modifikaatiolla.
Kasvainvaste määritettiin RECIST 1.1:n mukaisesti riippumattoman radiologian katsauksella.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vaste arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST 1.1 riippumattoman radiologian arvioinnilla) 8 viikon välein potilailla, joilla on metastaattinen sairaus ja potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus.
|
24 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritetään potilailla, joilla on metastaattinen sairaus ja potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus.
|
24 viikkoa
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Myrkyllisyydet arvioidaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) 4.0 mukaisesti.
Asteiden 3 ja 4 toksisuuden määriä verrataan historiallisiin kontrolleihin.
MPC ja LAPC yhdistetään, koska heille annettiin täsmälleen sama lääke.
Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata tätä annosta historialliseen annostukseen, joten tämä vertailu on sopivin.
|
24 viikkoa
|
|
Resektioprosentti potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kirurgisen resektion määrä paikallisesti edenneen sairauden potilaiden kohortissa määritetään.
|
24 viikkoa
|
|
Korreloi etenemiseen kuluva aika, objektiivinen vaste ja yleinen eloonjääminen glukoosiaineenvaihdunnan varhaisten muutosten kanssa käyttämällä FDG-positroniemissiotomografiaa (PET)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Etenemiseen kuluva aika, objektiivinen vastenopeus ja kokonaiseloonjääminen korreloidaan glukoosiaineenvaihdunnan varhaisten muutosten kanssa käyttämällä FDG-positroniemissiotomografia (PET) -skannausta potilailla, joilla on metastaattinen sairaus ja paikallisesti edennyt sairaus.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1108008901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .