Estudo de FOLFIRINOX modificado em câncer pancreático avançado (FOLFIRINOX)
28 de agosto de 2017 atualizado por: Yale University
Estudo de Fase II de FOLFIRINOX Modificado em Câncer Pancreático Avançado
O objetivo primário deste estudo foi determinar a sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer pancreático metastático e em pacientes com câncer pancreático não metastático localmente avançado e irressecável tratados com uma modificação de dose atenuada de ácido folínico, fluorouracil, irinotecano e oxaliplatina (FOLFIRINOX ).
Endpoints secundários incluídos: determinar a taxa de resposta objetiva de acordo com RECIST; determinar a sobrevida global; avaliar toxicidade; determinar a taxa de ressecção em estrato irressecável localmente avançado; correlacionar o tempo de progressão, a resposta objetiva e a sobrevida global com alterações precoces no metabolismo da glicose usando a tomografia por emissão de pósitrons (PET) [18F]-fluorodesoxiglicose (FDG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multi-institucional de braço único aberto de fase II no Yale's Smilow Cancer Hospital (New Haven, CT, EUA), nos Smilow Cancer Hospital Care Centers (clínicas comunitárias regionais), no VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus (West Haven , CT, EUA) e Bridgeport Hospital (Bridgeport, CT, EUA). O objetivo primário deste estudo foi determinar o PFS em pacientes com MPC e LAPC tratados com uma modificação de dose atenuada de FOLFIRINOX.
NOTA: Após o relatório de resultados (2016), o registro de registro foi reorganizado para exibir os grupos MPC e LAPC em braços individuais. A comparação mais significativa é entre MPC/LAPC e controles históricos. É assim que os resultados são relatados no artigo publicado, veja as citações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação patológica ou citológica de adenocarcinoma pancreático
- Doença irressecável metastática ou localmente avançada, incluindo doença irressecável limítrofe
- Pacientes com obstrução biliar ou gastroduodenal devem ser submetidos a drenagem ou bypass cirúrgico antes de iniciar a quimiorradiação
- Doença avaliável mensurável ou não mensurável
- Nenhum tratamento prévio (quimioterapia, terapia biológica ou radioterapia) para câncer de pâncreas irressecável metastático ou não metastático localmente avançado
- 6 meses desde a conclusão de qualquer terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior (quimioterapia ou radioterapia) para câncer pancreático ressecado
- Sem tratamento prévio com oxaliplatina ou irinotecano
- Nenhum tratamento anterior com fluorouracil ou capecitabina, a menos que administrado como droga radiossensibilizante durante quimiorradioterapia adjuvante/neoadjuvante após/antes da ressecção de câncer pancreático
- Pacientes que receberam quimioterapia há > 2 anos para malignidades diferentes do câncer pancreático são elegíveis, desde que a quimioterapia tenha sido concluída há > 2 anos e não haja evidência da segunda malignidade no momento da entrada no estudo
- > 4 semanas desde cirurgia de grande porte
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
- Status de desempenho ECOG: 0-1
- Idade > 18
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos dois anos, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata não metastático
- Bloco de parafina ou lâminas devem estar disponíveis
- Função adequada do órgão
- Sem pneumonia intersticial ou fibrose intersticial extensa e sintomática do pulmão
- Não > neuropatia periférica sensorial de grau 1
- Nenhum distúrbio convulsivo descontrolado, doença neurológica ativa ou doença do SNC conhecida
- Nenhuma doença cardíaca significativa, incluindo o seguinte: angina instável, insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio dentro de seis meses antes da inscrição no estudo
- Sem história de diarreia crônica
- Não grávida e não amamentando
- Nenhuma outra condição médica ou razão que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo
- Parâmetros laboratoriais como segue: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/uL, contagem de plaquetas ≥ 100.000/uL, hemoglobina ≥ 9 g,/dL, creatinina < 1,5 X LSN ou TFG estimada > 30 ml/min, bilirrubina < 1,5 X LSN, AST e ALT < 3 X LSN, teste de gravidez negativo em mulheres em idade fértil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FOLFIRINOX modificado por MPC
Pacientes com câncer pancreático metastático (MPC) foram tratados com FOLFIRINOX modificado a cada 2 semanas da seguinte forma: oxaliplatina 85 mg m 2 infundido em 120 min, imediatamente seguido de ácido folínico 400 mg m 2 infundido em 120 min com a adição, após 30 min, de irinotecano 135 mg m 2 infundido em 90 min, seguido de 5FU 300 mg m 2 IV em bolus, seguido de 2.400 mg m 2 em infusão contínua por 46 h (redução de 25% nas doses de 5FU em bolus e irinotecano).
Todos os pacientes receberam filgrastim peguilado com cada ciclo no dia 3 ou 4 na ausência de leucocitose grave.
Todos os pacientes receberam rotineiramente palonosetrona, aprepitanto e dexametasona para profilaxia da êmese.
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FOLFIRINOX é um regime de quimioterapia. É composto pelos seguintes quatro medicamentos: FOL - ácido folínico (leucovorina), um derivado da vitamina B que modula/potencializa/reduz os efeitos colaterais do fluorouracil; F - fluorouracil (5-FU), um análogo da pirimidina e antimetabólito que se incorpora à molécula de DNA e interrompe a síntese de DNA; IRIN - irinotecano (Camptosar), um inibidor da topoisomerase, que impede o desenrolamento e a duplicação do DNA; e OX - oxaliplatina (Eloxatin), um agente antineoplásico à base de platina, que inibe o reparo do DNA e/ou a síntese de DNA. |
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Experimental: FOLFIRINOX modificado por LAPC
Pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado (LAPC) foram tratados com FOLFIRINOX modificado a cada 2 semanas da seguinte forma: oxaliplatina 85 mg m 2 infundido em 120 min, imediatamente seguido de ácido folínico 400 mg m 2 infundido em 120 min com a adição, após 30 min , de irinotecano 135 mg m 2 infundido em 90 min, seguido de 5FU 300 mg m 2 IV em bolus, seguido de 2.400 mg m 2 em infusão contínua por 46 h (redução de 25% nas doses de 5FU em bolus e irinotecano).
Todos os pacientes receberam filgrastim peguilado com cada ciclo no dia 3 ou 4 na ausência de leucocitose grave.
Todos os pacientes receberam rotineiramente palonosetrona, aprepitanto e dexametasona para profilaxia da êmese.
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FOLFIRINOX é um regime de quimioterapia. É composto pelos seguintes quatro medicamentos: FOL - ácido folínico (leucovorina), um derivado da vitamina B que modula/potencializa/reduz os efeitos colaterais do fluorouracil; F - fluorouracil (5-FU), um análogo da pirimidina e antimetabólito que se incorpora à molécula de DNA e interrompe a síntese de DNA; IRIN - irinotecano (Camptosar), um inibidor da topoisomerase, que impede o desenrolamento e a duplicação do DNA; e OX - oxaliplatina (Eloxatin), um agente antineoplásico à base de platina, que inibe o reparo do DNA e/ou a síntese de DNA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 24 semanas
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O objetivo principal deste estudo é determinar a sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer pancreático metastático e em pacientes com câncer pancreático não metastático localmente avançado e irressecável tratados com uma modificação de dose atenuada de FOLFIRINOX.
A resposta do tumor foi determinada de acordo com RECIST 1.1 por revisão radiológica independente.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 24 semanas
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A resposta será avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1 por revisão radiológica independente) em intervalos de 8 semanas em pacientes com doença metastática e em pacientes com doença localmente avançada.
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24 semanas
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Sobrevivência geral
Prazo: 24 semanas
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A sobrevida global será determinada em pacientes com doença metastática e em pacientes com doença localmente avançada.
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24 semanas
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Toxicidade
Prazo: 24 semanas
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As toxicidades serão avaliadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) 4.0.
As taxas de toxicidade de grau 3 e 4 serão comparadas com controles históricos.
MPC e LAPC são combinados porque receberam exatamente o mesmo medicamento.
O estudo teve como objetivo comparar essa dosagem com a dosagem histórica, portanto essa comparação é a mais adequada.
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24 semanas
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Taxa de ressecção em pacientes com doença localmente avançada
Prazo: 24 semanas
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A taxa de ressecção cirúrgica na coorte de pacientes com doença localmente avançada será determinada.
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24 semanas
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Correlacione o tempo de progressão, a resposta objetiva e a sobrevida geral com as alterações iniciais no metabolismo da glicose usando a tomografia por emissão de pósitrons (PET) de FDG
Prazo: 24 semanas
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O tempo de progressão, a taxa de resposta objetiva e a sobrevida global serão correlacionados com as alterações iniciais no metabolismo da glicose usando a tomografia por emissão de pósitrons (PET) de FDG em pacientes com doença metastática e doença localmente avançada.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1108008901
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