早産のエピソード後の早産の予防のための膣プロゲステロン
2015年4月21日 更新者：Ziva Novak Antolic、University Medical Centre Ljubljana
研究者の研究目的は、子宮収縮抑制治療に反応した早産のエピソード後の妊娠の延長における膣微粉化プロゲステロンの有効性を調査することです.
さらに、研究者の目的は、分娩の 2 つの要素である子宮頸部の成熟と子宮筋収縮性への影響を調べることにより、プロゲステロン補給の作用メカニズムを研究することです。
調査官は、子宮頸部組織の変化を評価するために経膣超音波を利用し、子宮筋活動を評価するために非侵襲的な経腹部子宮EMGを利用します。
研究者は、陣痛計 (TOCO) による収縮頻度に対するプロゲステロンの影響も調べますが、EMG はより多くの情報を提供すると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Univerity Medical Centre Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮頸部の長さが 25mm 以下で、早産のエピソードから 25+0 週から 33+6 週後の在胎週数の単胎妊娠の患者:
- 早産の徴候および症状を呈する患者は入院し、早産の標準治療、すなわち48時間の子宮収縮抑制および出生前ステロイドを投与される。
- 48時間出産せず、子宮頸部の長さが25mm以下であることが判明した人には、研究への参加が提供されます.
- 早産は、30分間に少なくとも4回の収縮と定義され、子宮頸部のデジタル検査によって子宮頸部の変化が評価されます。
除外基準:
- 絨毛膜羊膜炎が疑われる患者と同様に、上行性感染症の可能性があるため、膜の早期早期破裂（PPROM）の患者は研究から除外されます。
- 多胎妊娠は含まれません。
- 安心感のない胎児の心臓の追跡など、子宮収縮抑制を禁忌とする病状のある患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロゲステロン
この腕の患者は、妊娠 36 + 6 週間まで、1 日 1 回、後膣円蓋に配置された 2 つの微粉化プロゲステロン カプセル (Utrogestan® 200 mg、つまりヒマワリ油中の微粉化プロゲステロン 400 mg) を受け取ります。
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2 つの微粉化プロゲステロン カプセル (Utrogestan® 200 mg、つまりヒマワリ油中の微粉化プロゲステロン 400 mg) を 1 日 1 回、妊娠 36 + 6 週まで後部膣円蓋に配置します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、妊娠36 + 6週間まで、1日1回、後部膣円蓋に配置された2つのプラセボカプセルを受け取ります。
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2 つのプラセボ カプセル (大豆レシチンとヒマワリ油) を 1 日 1 回、妊娠 36 + 6 週まで後部膣円蓋に入れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早産（妊娠37週を迎える前）
時間枠：分娩または妊娠 36+6 週まで 14 日ごとに評価
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分娩または妊娠 36+6 週まで 14 日ごとに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮筋電図（EMG）活動の変化
時間枠：分娩または妊娠 36+6 週まで 14 日ごとに評価
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EMG トレーシングは、パワー密度スペクトル (PDS) と生の信号振幅技術を使用して分析され、平均 PDS ピーク周波数と振幅が検出されます。
子宮筋電図信号の伝搬速度 (PV) は、隣接する電極に信号が到達する時間間隔から決定されます。
EMGバーストプロットの振幅と持続時間も分析されます。
研究グループは、PDS、PV、および EMG バースト プロットと比較され、プロゲステロンが陣痛および分娩に進む可能性が低い方法で EMG を変更するかどうかを判断します。
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分娩または妊娠 36+6 週まで 14 日ごとに評価
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子宮頸管の長さの変化
時間枠：分娩または妊娠 36+6 週まで 14 日ごとに評価
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子宮頸管の長さは、経膣超音波で測定されます。
研究グループを比較して、プロゲステロンが子宮頸管短縮プロセスを変更するかどうかを判断します.
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分娩または妊娠 36+6 週まで 14 日ごとに評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ziva Novak Antolic, PhD, MD、University Medical Centre Ljubljana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Use of uterine electromyography to diagnose term and preterm labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):150-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01031.x. Epub 2010 Dec 7.
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Progestin treatment for the prevention of preterm birth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Oct;90(10):1057-69. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01178.x. Epub 2011 Jun 27.
- Lucovnik M, Maner WL, Chambliss LR, Blumrick R, Balducci J, Novak-Antolic Z, Garfield RE. Noninvasive uterine electromyography for prediction of preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):228.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.024. Epub 2010 Dec 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月21日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。