阴道黄体酮预防早产后的早产
2015年4月21日 更新者：Ziva Novak Antolic、University Medical Centre Ljubljana
研究人员的研究目标是调查阴道微粉化黄体酮在对宫缩抑制剂治疗有反应的早产发作后延长妊娠的有效性。
此外，研究人员的目的是通过检查其对分娩的两个组成部分的影响来研究黄体酮补充剂的作用机制：宫颈成熟和子宫肌层收缩力。
研究人员将利用经阴道超声评估宫颈组织的变化，并利用无创经腹子宫肌电图评估子宫肌肉活动。
研究人员还将通过分娩力计 (TOCO) 研究黄体酮对收缩频率的影响，尽管肌电图有望提供更多信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Univerity Medical Centre Ljubljana
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 早产发作后胎龄为 25+0 至 33+6 周且宫颈长度≤25mm 的单胎妊娠患者：
- 出现早产体征和症状的患者将入院并接受早产的标准治疗，即 48 小时安胎和产前类固醇。
- 那些将在 48 小时内仍未分娩并且被发现具有 25 毫米或更短的宫颈长度的人将被提供进入研究。
- 早产定义为 30 分钟内至少有 4 次宫缩，宫颈数字检查评估宫颈变化。
排除标准：
- 由于上行感染的可能性，以及疑似绒毛膜羊膜炎的患者，胎膜早破 (PPROM) 患者将被排除在研究之外。
- 我们不会包括多胎妊娠。
- 患有禁忌安胎药的医疗条件的患者，例如不可靠的胎心描记，也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黄体酮
这支手臂的患者将接受两个微粉化黄体酮胶囊（Utrogestan® 200 毫克，即葵花油中 400 毫克微粉化黄体酮），每天一次放入阴道后穹窿，直至妊娠 36+6 周。
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将两个微粉化黄体酮胶囊（Utrogestan® 200 毫克，即葵花油中 400 毫克微粉化黄体酮）放入阴道后穹窿，每天一次，直至妊娠 36+6 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受两个安慰剂胶囊，每天一次放入阴道后穹窿，持续长达 36+6 周的妊娠。
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将两个安慰剂胶囊（大豆卵磷脂和葵花籽油）放入阴道后穹窿，每天一次，持续妊娠 36+6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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早产（妊娠满 37 周前）
大体时间：每 14 天评估一次，直至分娩或妊娠 36+6 周
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每 14 天评估一次，直至分娩或妊娠 36+6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫肌电图 (EMG) 活动的变化
大体时间：每 14 天评估一次，直至分娩或妊娠 36+6 周
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EMG 跟踪将使用功率密度谱 (PDS) 和原始信号幅度技术进行分析，以找到平均 PDS 峰值频率和幅度。
子宫 EMG 信号的传播速度 (PV) 将根据信号到达相邻电极的时间间隔来确定。
还将分析 EMG 突发图的振幅和持续时间。
研究小组将与 PDS、PV 和 EMG 爆发图进行比较，以确定黄体酮是否以不太可能继续分娩和分娩的方式改变 EMG。
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每 14 天评估一次，直至分娩或妊娠 36+6 周
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宫颈长度变化
大体时间：每 14 天评估一次，直至分娩或妊娠 36+6 周
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宫颈长度将通过经阴道超声测量。
将对研究组进行比较以确定黄体酮是否会改变宫颈缩短过程。
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每 14 天评估一次，直至分娩或妊娠 36+6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ziva Novak Antolic, PhD, MD、University Medical Centre Ljubljana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Use of uterine electromyography to diagnose term and preterm labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):150-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01031.x. Epub 2010 Dec 7.
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Progestin treatment for the prevention of preterm birth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Oct;90(10):1057-69. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01178.x. Epub 2011 Jun 27.
- Lucovnik M, Maner WL, Chambliss LR, Blumrick R, Balducci J, Novak-Antolic Z, Garfield RE. Noninvasive uterine electromyography for prediction of preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):228.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.024. Epub 2010 Dec 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月31日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月21日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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