Progesteron dopochwowy w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu po epizodzie porodu przedwczesnego
21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ziva Novak Antolic, University Medical Centre Ljubljana
Celem badania badaczy jest zbadanie skuteczności dopochwowego mikronizowanego progesteronu w przedłużaniu ciąży po epizodzie porodu przedwczesnego, który odpowiedział na leczenie tokolityczne.
Ponadto celem badaczy jest zbadanie mechanizmów działania suplementacji progesteronem poprzez zbadanie jej wpływu na dwa składowe porodu: dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość mięśniówki macicy.
Badacze wykorzystają ultrasonografię przezpochwową do oceny zmian w tkance szyjki macicy oraz nieinwazyjne przezbrzuszne EMG macicy do oceny aktywności mięśni macicy.
Badacze przyjrzą się również wpływowi progesteronu na częstotliwość skurczów za pomocą tokodynamometru (TOCO), chociaż oczekuje się, że EMG dostarczy znacznie więcej informacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Univerity Medical Centre Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciążą pojedynczą w wieku ciążowym 25+0 do 33+6 tygodni po epizodzie porodu przedwczesnego, z szyjką macicy ≤25mm:
- Pacjentki z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi porodu przedwczesnego zostaną przyjęte i otrzymają standardowe leczenie porodu przedwczesnego, tj. tokolizę przez 48 godzin oraz steroidy przedporodowe.
- Ci, którzy pozostaną niedojrzali przez 48 godzin i okaże się, że długość szyjki macicy wynosi 25 mm lub mniej, zostaną zaoferowani do udziału w badaniu.
- Poród przedwczesny zostanie zdefiniowany jako co najmniej 4 skurcze w ciągu 30 minut ze zmianą szyjki macicy ocenioną przez badanie palcowe szyjki macicy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM) zostaną wykluczeni z badania ze względu na możliwość zakażenia wstępującego, podobnie jak osoby z podejrzeniem zapalenia błon płodowych.
- Nie uwzględniamy ciąż mnogich.
- Wykluczeni zostaną również pacjenci ze schorzeniami, które przeciwwskazają do tokolizy, takimi jak nieuspokajający zapis czynności serca płodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Progesteron
Pacjentki w tej grupie otrzymują dwie kapsułki mikronizowanego progesteronu (Utrogestan® 200 mg, tj. 400 mg mikronizowanego progesteronu w oleju słonecznikowym) umieszczane w tylnym sklepieniu pochwy raz dziennie przez okres do 36+6 tygodni ciąży.
|
Dwie kapsułki mikronizowanego progesteronu (Utrogestan® 200 mg, tj. 400 mg mikronizowanego progesteronu w oleju słonecznikowym) umieszczane w tylnym sklepieniu pochwy raz dziennie przez okres do 36+6 tygodni ciąży.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Pacjentki będą otrzymywać dwie kapsułki placebo umieszczone w tylnym sklepieniu pochwy raz dziennie przez okres do 36+6 tygodni ciąży.
|
Dwie kapsułki placebo (lecytyna sojowa i olej słonecznikowy) umieszczane w tylnym sklepieniu pochwy raz dziennie przez okres do 36+6 tygodni ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poród przedwczesny (przed ukończonym 37. tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: Oceniane co 14 dni do porodu lub 36+6 tygodnia ciąży
|
Oceniane co 14 dni do porodu lub 36+6 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany aktywności elektromiograficznej macicy (EMG).
Ramy czasowe: Oceniane co 14 dni do porodu lub 36+6 tygodnia ciąży
|
Śledzenie EMG zostanie przeanalizowane przy użyciu widma gęstości mocy (PDS) i technik amplitudy surowego sygnału w celu znalezienia średniej częstotliwości szczytowej i wielkości PDS.
Szybkość propagacji (PV) sygnałów EMG macicy zostanie określona na podstawie odstępu czasu między nadejściem sygnału do sąsiednich elektrod.
Przeanalizowana zostanie również amplituda i czas trwania wykresów impulsów EMG.
Grupy badawcze zostaną porównane z wykresami serii PDS, PV i EMG w celu ustalenia, czy progesteron zmienia EMG w sposób, który z mniejszym prawdopodobieństwem prowadzi do porodu.
|
Oceniane co 14 dni do porodu lub 36+6 tygodnia ciąży
|
|
Zmiany długości szyjki macicy
Ramy czasowe: Oceniane co 14 dni do porodu lub 36+6 tygodnia ciąży
|
Długość szyjki macicy zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
Grupy badawcze zostaną porównane w celu ustalenia, czy progesteron zmienia proces skracania szyjki macicy.
|
Oceniane co 14 dni do porodu lub 36+6 tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ziva Novak Antolic, PhD, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Use of uterine electromyography to diagnose term and preterm labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):150-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01031.x. Epub 2010 Dec 7.
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Progestin treatment for the prevention of preterm birth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Oct;90(10):1057-69. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01178.x. Epub 2011 Jun 27.
- Lucovnik M, Maner WL, Chambliss LR, Blumrick R, Balducci J, Novak-Antolic Z, Garfield RE. Noninvasive uterine electromyography for prediction of preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):228.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.024. Epub 2010 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P3-0124
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .