Vaginální progesteron pro prevenci předčasného porodu po epizodě předčasného porodu
21. dubna 2015 aktualizováno: Ziva Novak Antolic, University Medical Centre Ljubljana
Cílem studie výzkumníků je prozkoumat účinnost vaginálního mikronizovaného progesteronu při prodloužení těhotenství po epizodě předčasného porodu, který reagoval na tokolytickou léčbu.
Kromě toho je cílem výzkumníků studovat mechanismy působení suplementace progesteronu zkoumáním jeho účinku na dvě složky porodu: cervikální zrání a kontraktilitu myometria.
Vyšetřovatelé využijí transvaginální ultrazvuk k posouzení změn v tkáni děložního hrdla a neinvazivní transabdominální děložní EMG k posouzení aktivity děložního svalu.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinek progesteronu na frekvenci kontrakcí pomocí tokodynamometru (TOCO), ačkoli se očekává, že EMG poskytne mnohem více informací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Univerity Medical Centre Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s jednočetným těhotenstvím v gestačním věku 25+0 až 33+6 týdnů po epizodě předčasného porodu s délkou děložního hrdla ≤25 mm:
- Pacientky vykazující známky a příznaky předčasného porodu budou přijaty a budou jim podávány standardní léčby předčasného porodu, tj. tokolýza po dobu 48 hodin, a prenatální steroidy.
- Těm, kteří zůstanou nedoručeni po dobu 48 hodin a bude u nich zjištěna délka děložního hrdla 25 mm nebo méně, bude nabídnut vstup do studie.
- Předčasný porod bude definován jako minimálně 4 kontrakce za 30 minut s cervikální změnou hodnocenou digitálním cervikálním vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předčasnou rupturou membrán (PPROM) budou ze studie vyloučeni z důvodu možnosti ascendentní infekce, stejně jako pacienti s podezřením na chorioamnionitidu.
- Nezahrnujeme vícečetná těhotenství.
- Vyloučeni budou také pacienti se zdravotními stavy, které kontraindikují tokolýzu, jako jsou neuklidňující fetální srdeční stopy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Progesteron
Pacientky v tomto rameni dostanou dvě mikronizované tobolky progesteronu (Utrogestan® 200 mg, tj. 400 mg mikronizovaného progesteronu ve slunečnicovém oleji) umístěné do zadního vaginálního fornixu jednou denně po dobu až 36+6 týdnů gestace.
|
Dvě mikronizované tobolky progesteronu (Utrogestan® 200 mg, tj. 400 mg mikronizovaného progesteronu ve slunečnicovém oleji) umístěné do zadního vaginálního fornixu jednou denně po dobu až 36+6 týdnů gestace.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Pacientky budou dostávat dvě tobolky placeba umístěné do zadního vaginálního fornixu jednou denně po dobu až 36+6 týdnů gestace.
|
Dvě tobolky placeba (sójový lecitin a slunečnicový olej) umístěné do zadního vaginálního fornixu jednou denně po dobu až 36+6 týdnů gestace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předčasný porod (před dokončeným 37. týdnem těhotenství)
Časové okno: Hodnotí se každých 14 dní až do porodu nebo 36+6 týdnů těhotenství
|
Hodnotí se každých 14 dní až do porodu nebo 36+6 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny děložní elektromyografické (EMG) aktivity
Časové okno: Hodnotí se každých 14 dní až do porodu nebo 36+6 týdnů těhotenství
|
EMG trasování bude analyzováno pomocí spektra hustoty výkonu (PDS) a technik amplitudy surového signálu, aby se zjistila střední špičková frekvence a velikost PDS.
Rychlost šíření (PV) děložních EMG signálů bude určena z časového intervalu mezi příchody signálu na sousední elektrody.
Bude také analyzována amplituda a doba trvání EMG burst grafů.
Studijní skupiny budou porovnány s grafy shluků PDS, PV a EMG, aby se určilo, zda progesteron mění EMG způsobem, u kterého je méně pravděpodobné, že bude pokračovat směrem k porodu a porodu.
|
Hodnotí se každých 14 dní až do porodu nebo 36+6 týdnů těhotenství
|
|
Délka děložního čípku se mění
Časové okno: Hodnotí se každých 14 dní až do porodu nebo 36+6 týdnů těhotenství
|
Cervikální délka bude měřena transvaginálním ultrazvukem.
Studijní skupiny budou porovnány, aby se určilo, zda progesteron mění proces zkracování děložního čípku.
|
Hodnotí se každých 14 dní až do porodu nebo 36+6 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziva Novak Antolic, PhD, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Use of uterine electromyography to diagnose term and preterm labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):150-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01031.x. Epub 2010 Dec 7.
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Progestin treatment for the prevention of preterm birth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Oct;90(10):1057-69. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01178.x. Epub 2011 Jun 27.
- Lucovnik M, Maner WL, Chambliss LR, Blumrick R, Balducci J, Novak-Antolic Z, Garfield RE. Noninvasive uterine electromyography for prediction of preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):228.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.024. Epub 2010 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P3-0124
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .