Vaginalt progesteron for forebygging av prematur fødsel etter en episode med prematur fødsel
21. april 2015 oppdatert av: Ziva Novak Antolic, University Medical Centre Ljubljana
Etterforskernes studiemål er å undersøke effektiviteten av vaginalt mikronisert progesteron for å forlenge svangerskapet etter en episode med prematur fødsel som responderte på tokolytisk behandling.
Videre er etterforskerne som mål å studere virkningsmekanismene til progesterontilskudd ved å undersøke effekten på de to komponentene av fødsel: livmorhalsmodning og myometriell kontraktilitet.
Etterforskerne vil bruke transvaginal ultralyd for å vurdere endringene i livmorhalsvevet, og ikke-invasiv transabdominal uterin EMG for å vurdere livmormuskelaktiviteten.
Etterforskerne vil også se på effekten av progesteron på sammentrekningsfrekvensen med tokodynamometer (TOCO), selv om EMG forventes å gi mye mer informasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Univerity Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med singleton-graviditeter i svangerskapsalder 25+0 til 33+6 uker etter en episode med prematur fødsel, med cervikal lengde ≤25 mm:
- Pasienter med tegn og symptomer på prematur fødsel vil bli innlagt og gis standardbehandling for prematur fødsel, dvs. tokolyse i 48 timer, og prenatale steroider.
- De som ikke blir levert i 48 timer og vil vise seg å ha en cervikal lengde på 25 mm eller mindre, vil bli tilbudt adgang til studien.
- Premature fødsel vil bli definert som minst 4 rier på 30 minutter med livmorhalseforandringer vurdert ved digital livmorhalsundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) vil bli ekskludert fra studien på grunn av muligheten for stigende infeksjon, det samme vil de med mistanke om chorioamnionitt.
- Vi vil ikke inkludere flergangsgraviditeter.
- Pasienter med medisinske tilstander som kontraindiserer tokolyse, som ikke-betryggende hjertesporing av fosteret, vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progesteron
Pasienter i denne armen vil motta to mikroniserte progesteronkapsler (Utrogestan® 200 mg, dvs. 400 mg mikronisert progesteron i solsikkeolje) plassert i den bakre vaginale fornix en gang daglig i opptil 36+6 ukers svangerskap.
|
To mikroniserte progesteronkapsler (Utrogestan® 200 mg, dvs. 400 mg mikronisert progesteron i solsikkeolje) plassert i den bakre vaginale fornix en gang daglig i opptil 36+6 ukers svangerskap.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Pasienter vil motta to placebokapsler plassert i posterior vaginal fornix én gang daglig i opptil 36+6 uker med svangerskap.
|
To placebo-kapsler plassert (soyalecitin og solsikkeolje) i den bakre vaginale fornix en gang daglig i opptil 36+6 ukers svangerskap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prematur fødsel (før fullført 37. svangerskapsuke)
Tidsramme: Vurderes hver 14. dag frem til fødsel eller 36+6 svangerskapsuker
|
Vurderes hver 14. dag frem til fødsel eller 36+6 svangerskapsuker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i uterin elektromyografisk (EMG) aktivitet
Tidsramme: Vurderes hver 14. dag frem til fødsel eller 36+6 svangerskapsuker
|
EMG-sporing vil bli analysert ved bruk av krafttetthetsspektrum (PDS) og råsignalamplitudeteknikker for å finne gjennomsnittlig PDS-toppfrekvens og -størrelse.
Forplantningshastigheten (PV) til uterine EMG-signaler vil bli bestemt fra tidsintervallet mellom signalankomster ved tilstøtende elektroder.
Amplitude og varighet av EMG burst plott vil også bli analysert.
Studiegruppene vil bli sammenlignet med PDS, PV og EMG burst plott for å avgjøre om progesteron endrer EMG på en måte som er mindre sannsynlig å fortsette mot fødsel og fødsel.
|
Vurderes hver 14. dag frem til fødsel eller 36+6 svangerskapsuker
|
|
Endringer i livmorhalsen
Tidsramme: Vurderes hver 14. dag frem til fødsel eller 36+6 svangerskapsuker
|
Cervikal lengde vil bli målt ved transvaginal ultralyd.
Studiegruppene vil bli sammenlignet for å finne ut om progesteron endrer livmorhalsforkortingsprosessen.
|
Vurderes hver 14. dag frem til fødsel eller 36+6 svangerskapsuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ziva Novak Antolic, PhD, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Use of uterine electromyography to diagnose term and preterm labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):150-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01031.x. Epub 2010 Dec 7.
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Progestin treatment for the prevention of preterm birth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Oct;90(10):1057-69. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01178.x. Epub 2011 Jun 27.
- Lucovnik M, Maner WL, Chambliss LR, Blumrick R, Balducci J, Novak-Antolic Z, Garfield RE. Noninvasive uterine electromyography for prediction of preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):228.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.024. Epub 2010 Dec 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P3-0124
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .