Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale progesteron ter voorkoming van vroeggeboorte na een episode van vroeggeboorte

21 april 2015 bijgewerkt door: Ziva Novak Antolic, University Medical Centre Ljubljana
Het doel van de onderzoekersstudie is om de effectiviteit van vaginaal gemicroniseerd progesteron te onderzoeken bij het verlengen van de zwangerschap na een episode van vroeggeboorte die reageerde op tocolytische behandeling. Bovendien is het doel van de onderzoekers om de werkingsmechanismen van progesteron-suppletie te bestuderen door het effect ervan op de twee componenten van de bevalling te onderzoeken: cervicale rijping en myometriale contractiliteit. De onderzoekers zullen transvaginale echografie gebruiken om de veranderingen in het baarmoederhalsweefsel te beoordelen, en niet-invasieve trans-abdominale uteriene EMG om de baarmoederspieractiviteit te beoordelen. De onderzoekers zullen ook kijken naar het effect van progesteron op de contractiefrequentie door middel van een tocodynamometer (TOCO), hoewel EMG naar verwachting veel meer informatie zal opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Univerity Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met eenlingzwangerschappen bij een zwangerschapsduur van 25+0 tot 33+6 weken na een episode van vroeggeboorte, met een cervicale lengte ≤25 mm:
  • Patiënten die tekenen en symptomen van vroeggeboorte vertonen, worden opgenomen en krijgen de standaardbehandeling voor vroeggeboorte, d.w.z. tocolyse gedurende 48 uur en prenatale steroïden.
  • Degenen die 48 uur lang niet bevallen blijven en een cervicale lengte van 25 mm of minder blijken te hebben, krijgen toegang tot het onderzoek.
  • Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als ten minste 4 weeën in 30 minuten met cervicale verandering beoordeeld door digitaal cervicaal onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) zullen worden uitgesloten van de studie, vanwege de mogelijkheid van oplopende infectie, evenals degenen met verdenking op chorioamnionitis.
  • Meerlingzwangerschappen tellen we niet mee.
  • Patiënten met medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor colyse, zoals niet-geruststellende foetale hartfilmpjes, zullen ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progesteron
Patiënten in deze arm krijgen twee gemicroniseerde progesteroncapsules (Utrogestan® 200 mg, d.w.z. 400 mg gemicroniseerd progesteron in zonnebloemolie) die eenmaal daags in de posterieure vaginale fornix worden geplaatst gedurende een zwangerschap tot 36+6 weken.
Geneesmiddel: Progesteron
Twee gemicroniseerde progesteroncapsules (Utrogestan® 200 mg, d.w.z. 400 mg gemicroniseerd progesteron in zonnebloemolie) eenmaal daags in de posterieure vaginale fornix geplaatst gedurende een zwangerschap tot 36+6 weken.
Andere namen:
  • Merknaam: Utrogestan® 200 mg
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten zullen gedurende een zwangerschap tot 36+6 weken eenmaal daags twee placebocapsules in de posterieure vaginale fornix krijgen.
Geneesmiddel: placebo vaginale capsules
Twee placebocapsules (sojalecithine en zonnebloemolie) eenmaal daags in de posterieure vaginale fornix geplaatst gedurende een zwangerschap tot 36+6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vroeggeboorte (vóór voltooiing van de 37e week van de zwangerschap)
Tijdsspanne: Elke 14 dagen beoordeeld tot aan de bevalling of 36+6 weken zwangerschap
Elke 14 dagen beoordeeld tot aan de bevalling of 36+6 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in uteriene elektromyografische (EMG) activiteit
Tijdsspanne: Elke 14 dagen beoordeeld tot aan de bevalling of 36+6 weken zwangerschap
EMG-tracing zal worden geanalyseerd met behulp van Power Density Spectrum (PDS) en onbewerkte signaalamplitudetechnieken om de gemiddelde PDS-piekfrequentie en -magnitude te vinden. De voortplantingssnelheid (PV) van uteriene EMG-signalen zal worden bepaald uit het tijdsinterval tussen signaalaankomsten bij aangrenzende elektroden. Amplitude en duur van EMG-burstplots zullen ook worden geanalyseerd. De studiegroepen zullen worden vergeleken met de PDS-, PV- en EMG-burst-plots om te bepalen of progesteron het EMG zodanig verandert dat het minder waarschijnlijk is dat dit leidt tot bevalling en bevalling.
Elke 14 dagen beoordeeld tot aan de bevalling of 36+6 weken zwangerschap
Cervicale lengteveranderingen
Tijdsspanne: Elke 14 dagen beoordeeld tot aan de bevalling of 36+6 weken zwangerschap
De lengte van de baarmoederhals wordt gemeten door middel van transvaginale echografie. De studiegroepen zullen worden vergeleken om te bepalen of progesteron het cervicale verkortingsproces verandert.
Elke 14 dagen beoordeeld tot aan de bevalling of 36+6 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Medewerkers

Slovenian Research Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziva Novak Antolic, PhD, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P3-0124

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren