Progesterona vaginal para prevenção de parto prematuro após um episódio de trabalho de parto prematuro
21 de abril de 2015 atualizado por: Ziva Novak Antolic, University Medical Centre Ljubljana
O objetivo do estudo dos investigadores é investigar a eficácia da progesterona micronizada vaginal em prolongar a gravidez após um episódio de trabalho de parto prematuro que respondeu ao tratamento tocolítico.
Além disso, o objetivo dos pesquisadores é estudar os mecanismos de ação da suplementação de progesterona examinando seu efeito sobre os dois componentes do parto: amadurecimento cervical e contratilidade miometrial.
Os investigadores utilizarão ultrassonografia transvaginal para avaliar as alterações no tecido cervical e EMG uterina transabdominal não invasiva para avaliar a atividade muscular uterina.
Os investigadores também analisarão o efeito da progesterona na frequência das contrações por tocodinamômetro (TOCO), embora se espere que a EMG forneça muito mais informações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Univerity Medical Centre Ljubljana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com gestações únicas em idades gestacionais de 25+0 a 33+6 semanas após um episódio de trabalho de parto prematuro, com comprimento cervical ≤25mm:
- As pacientes que apresentarem sinais e sintomas de trabalho de parto prematuro serão admitidas e receberão o tratamento padrão para trabalho de parto prematuro, ou seja, tocólise por 48 horas e esteroides pré-natais.
- Aqueles que permanecerem sem parto por 48 horas e tiverem um comprimento cervical de 25 mm ou menos serão admitidos no estudo.
- O trabalho de parto prematuro será definido como pelo menos 4 contrações em 30 minutos com alterações cervicais avaliadas por exame cervical digital.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo os pacientes com rotura prematura de membranas pré-termo (PPROM), devido à possibilidade de infecção ascendente, assim como aqueles com suspeita de corioamnionite.
- Não incluiremos gestações múltiplas.
- Pacientes com condições médicas que contraindicam a tocólise, como traçados cardíacos fetais não tranquilizadores, também serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Progesterona
As pacientes neste braço receberão duas cápsulas micronizadas de progesterona (Utrogestan® 200 mg, ou seja, 400 mg de progesterona micronizada em óleo de girassol) colocadas no fórnice vaginal posterior uma vez ao dia por até 36+6 semanas de gestação.
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Duas cápsulas micronizadas de progesterona (Utrogestan® 200 mg, ou seja, 400 mg de progesterona micronizada em óleo de girassol) colocadas no fórnice vaginal posterior uma vez ao dia por até 36+6 semanas de gestação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
As pacientes receberão duas cápsulas de placebo colocadas no fórnice vaginal posterior uma vez ao dia por até 36+6 semanas de gestação.
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Duas cápsulas de placebo colocadas (lecitina de soja e óleo de girassol) no fórnice vaginal posterior uma vez ao dia por até 36+6 semanas de gestação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parto prematuro (antes de completar 37 semanas de gestação)
Prazo: Avaliado a cada 14 dias até o parto ou 36+6 semanas de gestação
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Avaliado a cada 14 dias até o parto ou 36+6 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na atividade eletromiográfica (EMG) uterina
Prazo: Avaliado a cada 14 dias até o parto ou 36+6 semanas de gestação
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O traçado de EMG será analisado usando o espectro de densidade de potência (PDS) e técnicas de amplitude de sinal bruto para encontrar a frequência e magnitude de pico médias de PDS.
A velocidade de propagação (PV) dos sinais EMG uterinos será determinada a partir do intervalo de tempo entre as chegadas do sinal nos eletrodos adjacentes.
A amplitude e a duração dos gráficos de rajada de EMG também serão analisadas.
Os grupos de estudo serão comparados com os gráficos de explosão PDS, PV e EMG para determinar se a progesterona altera o EMG de uma forma que seja menos provável de prosseguir para o trabalho de parto e parto.
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Avaliado a cada 14 dias até o parto ou 36+6 semanas de gestação
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Alterações no comprimento cervical
Prazo: Avaliado a cada 14 dias até o parto ou 36+6 semanas de gestação
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O comprimento cervical será medido por ultrassom transvaginal.
Os grupos de estudo serão comparados para determinar se a progesterona altera o processo de encurtamento cervical.
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Avaliado a cada 14 dias até o parto ou 36+6 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziva Novak Antolic, PhD, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Use of uterine electromyography to diagnose term and preterm labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):150-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01031.x. Epub 2010 Dec 7.
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Progestin treatment for the prevention of preterm birth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Oct;90(10):1057-69. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01178.x. Epub 2011 Jun 27.
- Lucovnik M, Maner WL, Chambliss LR, Blumrick R, Balducci J, Novak-Antolic Z, Garfield RE. Noninvasive uterine electromyography for prediction of preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):228.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.024. Epub 2010 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P3-0124
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