Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginalt progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel efter en episode med for tidlig fødsel

21. april 2015 opdateret af: Ziva Novak Antolic, University Medical Centre Ljubljana
Undersøgelsens formål er at undersøge effektiviteten af ​​vaginalt mikroniseret progesteron til at forlænge graviditeten efter en episode med for tidlig fødsel, som reagerede på tokolytisk behandling. Ydermere er efterforskernes mål at studere virkningsmekanismerne af progesterontilskud ved at undersøge dets effekt på de to komponenter af fødslen: cervikal modning og myometriel kontraktilitet. Efterforskerne vil bruge transvaginal ultralyd til at vurdere ændringerne i livmoderhalsvævet og ikke-invasiv trans-abdominal uterin EMG til at vurdere livmodermuskelaktiviteten. Efterforskerne vil også se på effekten af ​​progesteron på kontraktionsfrekvensen ved hjælp af tocodynamometer (TOCO), selvom EMG forventes at give meget mere information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Univerity Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med singleton graviditeter i svangerskabsalder 25+0 til 33+6 uger efter en episode med for tidlig fødsel, med cervikal længde ≤25 mm:
  • Patienter med tegn og symptomer på præmature fødsel vil blive indlagt og få standardbehandling for præmature fødsel, dvs. tokolyse i 48 timer og prænatale steroider.
  • De, der ikke bliver leveret i 48 timer og vil vise sig at have en cervikal længde på 25 mm eller mindre, vil blive tilbudt adgang til undersøgelsen.
  • For tidlig fødsel vil blive defineret som mindst 4 veer på 30 minutter med cervikal forandring vurderet ved digital cervikal undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præmatur prematur ruptur af membraner (PPROM) vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af muligheden for stigende infektion, ligesom dem med mistanke om chorioamnionitis.
  • Vi vil ikke inkludere flerfoldsgraviditeter.
  • Patienter med medicinske tilstande, der kontraindicerer tokolyse, såsom ikke-beroligende føtale hjertesporing, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progesteron
Patienter i denne arm vil modtage to mikroniserede progesteronkapsler (Utrogestan® 200 mg, dvs. 400 mg mikroniseret progesteron i solsikkeolie) placeret i den posteriore vaginale fornix én gang dagligt i op til 36+6 ugers graviditet.
Medicin: Progesteron
To mikroniserede progesteronkapsler (Utrogestan® 200 mg, dvs. 400 mg mikroniseret progesteron i solsikkeolie) anbragt i den posteriore vaginale fornix én gang dagligt i op til 36+6 ugers graviditet.
Andre navne:
  • Mærkenavn: Utrogestan® 200 mg
Placebo komparator: placebo
Patienterne vil modtage to placebokapsler placeret i den posteriore vaginale fornix én gang dagligt i op til 36+6 ugers graviditet.
Medicin: placebo vaginale kapsler
To placebo-kapsler anbragt (sojalecithin og solsikkeolie) i den posteriore vaginale fornix én gang dagligt i op til 36+6 ugers graviditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel (før fuldført 37. svangerskabsuge)
Tidsramme: Vurderes hver 14. dag indtil fødslen eller 36+6 ugers graviditet
Vurderes hver 14. dag indtil fødslen eller 36+6 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i uterin elektromyografisk (EMG) aktivitet
Tidsramme: Vurderes hver 14. dag indtil fødslen eller 36+6 ugers graviditet
EMG-sporing vil blive analyseret ved hjælp af Power Density Spectrum (PDS) og rå signal amplitude teknikker for at finde middel PDS peak frekvens og størrelse. Udbredelseshastigheden (PV) af uterus-EMG-signaler vil blive bestemt ud fra tidsintervallet mellem signalankomster ved tilstødende elektroder. Amplitude og varighed af EMG burst plots vil også blive analyseret. Studiegrupperne vil blive sammenlignet med PDS, PV og EMG burst plots for at bestemme, om progesteron ændrer EMG på en måde, der er mindre tilbøjelig til at fortsætte mod fødsel og fødsel.
Vurderes hver 14. dag indtil fødslen eller 36+6 ugers graviditet
Ændringer i livmoderhalsen
Tidsramme: Vurderes hver 14. dag indtil fødslen eller 36+6 ugers graviditet
Cervikal længde vil blive målt ved transvaginal ultralyd. Undersøgelsesgrupperne vil blive sammenlignet for at afgøre, om progesteron ændrer den cervikale afkortningsprocessen.
Vurderes hver 14. dag indtil fødslen eller 36+6 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

Slovenian Research Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziva Novak Antolic, PhD, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P3-0124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner