Vaginales Progesteron zur Vorbeugung von Frühgeburten nach einer Episode vorzeitiger Wehen
21. April 2015 aktualisiert von: Ziva Novak Antolic, University Medical Centre Ljubljana
Das Studienziel der Forscher ist die Untersuchung der Wirksamkeit von vaginal mikronisiertem Progesteron bei der Verlängerung der Schwangerschaft nach einer Episode vorzeitiger Wehen, die auf eine tokolytische Behandlung ansprachen.
Darüber hinaus ist es das Ziel der Forscher, die Wirkungsmechanismen der Progesteron-Supplementierung zu untersuchen, indem sie ihre Wirkung auf die beiden Komponenten der Geburt untersuchen: Zervixreifung und Kontraktilität des Myometriums.
Die Ermittler werden transvaginalen Ultraschall verwenden, um die Veränderungen im Gebärmutterhalsgewebe zu beurteilen, und ein nicht-invasives transabdominales Uterus-EMG, um die Uterusmuskelaktivität zu beurteilen.
Die Forscher werden auch die Wirkung von Progesteron auf die Kontraktionshäufigkeit durch Tocodynamometer (TOCO) untersuchen, obwohl erwartet wird, dass EMG viel mehr Informationen liefert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Univerity Medical Centre Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Einlingsschwangerschaften im Gestationsalter 25+0 bis 33+6 Wochen nach einer Episode vorzeitiger Wehen, mit einer Zervixlänge von ≤25 mm:
- Patientinnen mit Anzeichen und Symptomen vorzeitiger Wehen werden aufgenommen und erhalten die Standardbehandlung für vorzeitige Wehen, d. h. Tokolyse für 48 Stunden und vorgeburtliche Steroide.
- Denjenigen, die 48 Stunden lang nicht entbunden werden und bei denen eine Gebärmutterhalslänge von 25 mm oder weniger festgestellt wird, wird der Eintritt in die Studie angeboten.
- Vorzeitige Wehen werden als mindestens 4 Wehen in 30 Minuten definiert, wobei die Zervixveränderung durch eine digitale Zervixuntersuchung beurteilt wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorzeitiger vorzeitiger Membranruptur (PPROM) werden aufgrund der Möglichkeit einer aufsteigenden Infektion von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit Verdacht auf Chorioamnionitis.
- Mehrlingsschwangerschaften werden nicht berücksichtigt.
- Patienten mit Erkrankungen, die eine Tokolyse kontraindizieren, wie z. B. nicht beruhigende fetale Herzaufzeichnungen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Progesteron
Patientinnen in diesem Arm erhalten bis zu 36 + 6 Schwangerschaftswochen einmal täglich zwei mikronisierte Progesteronkapseln (Utrogestan® 200 mg, d. h. 400 mg mikronisiertes Progesteron in Sonnenblumenöl), die in das hintere Scheidengewölbe eingesetzt werden.
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Zwei mikronisierte Progesteron-Kapseln (Utrogestan® 200 mg, d. h. 400 mg mikronisiertes Progesteron in Sonnenblumenöl) werden einmal täglich bis zu einer Schwangerschaftswoche von 36 + 6 in das hintere Scheidengewölbe eingebracht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patientinnen erhalten bis zu 36 + 6 Schwangerschaftswochen einmal täglich zwei Placebo-Kapseln, die in das hintere Scheidengewölbe eingesetzt werden.
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Zwei Placebo-Kapseln (Sojalecithin und Sonnenblumenöl) werden einmal täglich für bis zu 36 + 6 Schwangerschaftswochen in das hintere Scheidengewölbe eingebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Frühgeburt (vor vollendeter 37. SSW)
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis zur Geburt oder 36+6 Schwangerschaftswochen untersucht
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Alle 14 Tage bis zur Geburt oder 36+6 Schwangerschaftswochen untersucht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der uterinen elektromyographischen (EMG) Aktivität
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis zur Geburt oder 36+6 Schwangerschaftswochen untersucht
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Die EMG-Aufzeichnung wird unter Verwendung von Leistungsdichtespektrum (PDS) und Rohsignalamplitudentechniken analysiert, um die mittlere PDS-Spitzenfrequenz und -größe zu ermitteln.
Die Ausbreitungsgeschwindigkeit (PV) von Uterus-EMG-Signalen wird aus dem Zeitintervall zwischen Signalankünften an benachbarten Elektroden bestimmt.
Amplitude und Dauer von EMG-Burst-Plots werden ebenfalls analysiert.
Die Studiengruppen werden mit den PDS-, PV- und EMG-Burst-Plots verglichen, um festzustellen, ob Progesteron das EMG auf eine Weise verändert, die weniger wahrscheinlich zu Wehen und Entbindung führt.
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Alle 14 Tage bis zur Geburt oder 36+6 Schwangerschaftswochen untersucht
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Veränderungen der Gebärmutterhalslänge
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis zur Geburt oder 36+6 Schwangerschaftswochen untersucht
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Die Zervixlänge wird durch transvaginalen Ultraschall gemessen.
Die Studiengruppen werden verglichen, um festzustellen, ob Progesteron den Zervixverkürzungsprozess verändert.
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Alle 14 Tage bis zur Geburt oder 36+6 Schwangerschaftswochen untersucht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ziva Novak Antolic, PhD, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Use of uterine electromyography to diagnose term and preterm labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):150-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01031.x. Epub 2010 Dec 7.
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Progestin treatment for the prevention of preterm birth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Oct;90(10):1057-69. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01178.x. Epub 2011 Jun 27.
- Lucovnik M, Maner WL, Chambliss LR, Blumrick R, Balducci J, Novak-Antolic Z, Garfield RE. Noninvasive uterine electromyography for prediction of preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):228.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.024. Epub 2010 Dec 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P3-0124
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