Progesterone vaginale per la prevenzione del parto pretermine dopo un episodio di parto pretermine
21 aprile 2015 aggiornato da: Ziva Novak Antolic, University Medical Centre Ljubljana
L'obiettivo dello studio dei ricercatori è quello di indagare l'efficacia del progesterone micronizzato vaginale nel prolungare la gravidanza dopo un episodio di parto pretermine che ha risposto al trattamento tocolitico.
Inoltre, l'obiettivo dei ricercatori è studiare i meccanismi di azione dell'integrazione di progesterone esaminando il suo effetto sulle due componenti del parto: maturazione cervicale e contrattilità miometriale.
Gli investigatori utilizzeranno l'ecografia transvaginale per valutare i cambiamenti nel tessuto cervicale e EMG uterino transaddominale non invasivo per valutare l'attività muscolare uterina.
I ricercatori esamineranno anche l'effetto del progesterone sulla frequenza delle contrazioni mediante tocodinamometro (TOCO), sebbene l'EMG dovrebbe fornire molte più informazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Univerity Medical Centre Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con gravidanze singole in età gestazionale da 25+0 a 33+6 settimane dopo un episodio di travaglio pretermine, con lunghezza cervicale ≤25 mm:
- Le pazienti che presentano segni e sintomi di travaglio pretermine saranno ricoverate e riceveranno il trattamento standard per il travaglio pretermine, ovvero tocolisi per 48 ore e steroidi prenatali.
- Coloro che rimarranno non partoriti per 48 ore e risulteranno avere una lunghezza cervicale di 25 mm o inferiore verrà offerto l'ingresso nello studio.
- Il travaglio pretermine sarà definito come almeno 4 contrazioni in 30 minuti con cambiamento cervicale valutato mediante esame cervicale digitale.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) saranno esclusi dallo studio, a causa della possibilità di infezione ascendente, così come quelli con sospetta corioamnionite.
- Non includeremo gravidanze multiple.
- Saranno esclusi anche i pazienti con condizioni mediche che controindicano la tocolisi, come tracciati cardiaci fetali non rassicuranti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Progesterone
I pazienti in questo braccio riceveranno due capsule di progesterone micronizzato (Utrogestan® 200 mg, ovvero 400 mg di progesterone micronizzato in olio di girasole) poste nel fornice vaginale posteriore una volta al giorno per un massimo di 36+6 settimane di gestazione.
|
Due capsule di progesterone micronizzato (Utrogestan® 200 mg, ovvero 400 mg di progesterone micronizzato in olio di girasole) poste nel fornice vaginale posteriore una volta al giorno fino a 36+6 settimane di gestazione.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: placebo
I pazienti riceveranno due capsule di placebo posizionate nel fornice vaginale posteriore una volta al giorno per un massimo di 36+6 settimane di gestazione.
|
Due capsule placebo poste (lecitina di soia e olio di girasole) nel fornice vaginale posteriore una volta al giorno fino a 36+6 settimane di gestazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parto pretermine (prima del completamento della 37a settimana di gestazione)
Lasso di tempo: Valutato ogni 14 giorni fino al parto o 36+6 settimane di gestazione
|
Valutato ogni 14 giorni fino al parto o 36+6 settimane di gestazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'attività elettromiografica (EMG) uterina
Lasso di tempo: Valutato ogni 14 giorni fino al parto o 36+6 settimane di gestazione
|
Il tracciato EMG sarà analizzato utilizzando tecniche di spettro di densità di potenza (PDS) e ampiezza del segnale grezzo per trovare la frequenza e l'ampiezza del picco PDS medio.
La velocità di propagazione (PV) dei segnali EMG uterini sarà determinata dall'intervallo di tempo tra gli arrivi del segnale agli elettrodi adiacenti.
Verranno inoltre analizzate l'ampiezza e la durata dei burst plot EMG.
I gruppi di studio verranno confrontati con i burst plot PDS, PV ed EMG per determinare se il progesterone altera l'EMG in un modo che è meno probabile che proceda verso il travaglio e il parto.
|
Valutato ogni 14 giorni fino al parto o 36+6 settimane di gestazione
|
|
Cambiamenti di lunghezza cervicale
Lasso di tempo: Valutato ogni 14 giorni fino al parto o 36+6 settimane di gestazione
|
La lunghezza cervicale sarà misurata mediante ecografia transvaginale.
I gruppi di studio saranno confrontati per determinare se il progesterone altera il processo di accorciamento cervicale.
|
Valutato ogni 14 giorni fino al parto o 36+6 settimane di gestazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ziva Novak Antolic, PhD, MD, University Medical Centre Ljubljana
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Use of uterine electromyography to diagnose term and preterm labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):150-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01031.x. Epub 2010 Dec 7.
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Progestin treatment for the prevention of preterm birth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Oct;90(10):1057-69. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01178.x. Epub 2011 Jun 27.
- Lucovnik M, Maner WL, Chambliss LR, Blumrick R, Balducci J, Novak-Antolic Z, Garfield RE. Noninvasive uterine electromyography for prediction of preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):228.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.024. Epub 2010 Dec 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P3-0124
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .