Emättimen progesteroni ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn ennenaikaisen synnytyksen jälkeen
tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Ziva Novak Antolic, University Medical Centre Ljubljana
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on tutkia emättimen mikronisoidun progesteronin tehokkuutta raskauden pidentämisessä tokolyyttiseen hoitoon reagoineen ennenaikaisen synnytyksen jälkeen.
Lisäksi tutkijoiden tavoitteena on tutkia progesteronilisän vaikutusmekanismeja tutkimalla sen vaikutusta synnytyksen kahteen osatekijään: kohdunkaulan kypsymiseen ja myometriumin supistumiskykyyn.
Tutkijat käyttävät transvaginaalista ultraääntä arvioidakseen muutoksia kohdunkaulan kudoksessa ja non-invasiivista trans-abdominaalista kohdun EMG:tä arvioidakseen kohdun lihastoiminnan.
Tutkijat tarkastelevat myös progesteronin vaikutusta supistumistaajuuteen tokodynamometrillä (TOCO), vaikka EMG:n odotetaan tarjoavan paljon enemmän tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Univerity Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksittäinen raskaus raskausiässä 25+0–33+6 viikkoa ennenaikaisen synnytyksen jälkeen, kohdunkaulan pituus ≤25 mm:
- Potilaat, joilla on ennenaikaisen synnytyksen merkkejä ja oireita, otetaan hoitoon ja heille annetaan normaali ennenaikaisen synnytyksen hoito eli tokolyysi 48 tunnin ajan ja synnytystä edeltävä steroidihoito.
- Niille, jotka jäävät synnyttämättä 48 tuntia ja joiden kohdunkaulan pituus on 25 mm tai vähemmän, tarjotaan pääsy tutkimukseen.
- Ennenaikaiseksi synnytykseksi määritellään vähintään 4 supistusta 30 minuutissa ja kohdunkaulan muutos arvioidaan digitaalisella kohdunkaulantutkimuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennenaikainen kalvokalvon repeämä (PPROM), suljetaan pois tutkimuksesta nousevan infektion mahdollisuuden vuoksi, samoin kuin ne, joilla epäillään suonikalvontulehdusta.
- Emme sisällytä monisikiöitä.
- Potilaat, joilla on tokolyysin vasta-aiheisia sairauksia, kuten ei-rahoittelevia sikiön sydänjäljityksiä, myös suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progesteroni
Tämän käsivarren potilaat saavat kaksi mikronisoitua progesteronikapselia (Utrogestan® 200 mg, eli 400 mg mikronisoitua progesteronia auringonkukkaöljyssä) laitettuna emättimen takaraivoon kerran päivässä 36+6 raskausviikon ajan.
|
Kaksi mikronisoitua progesteronikapselia (Utrogestan® 200 mg, eli 400 mg mikronisoitua progesteronia auringonkukkaöljyssä) asetettuna emättimen takaosaan kerran päivässä 36+6 raskausviikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Potilaat saavat kaksi lumelääkekapselia emättimen takaosaan kerran päivässä 36+6 raskausviikon ajan.
|
Kaksi lumelääkekapselia (soijalesitiini ja auringonkukkaöljy) laitettuna emättimen takaosaan kerran päivässä 36+6 raskausviikkoon asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys (ennen 37. raskausviikkoa)
Aikaikkuna: Arvioidaan 14 päivän välein synnytykseen tai 36+6 raskausviikkoon asti
|
Arvioidaan 14 päivän välein synnytykseen tai 36+6 raskausviikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kohdun elektromyografisessa (EMG) aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Arvioidaan 14 päivän välein synnytykseen tai 36+6 raskausviikkoon asti
|
EMG-seuranta analysoidaan käyttämällä tehotiheysspektriä (PDS) ja raakasignaalin amplituditekniikoita keskimääräisen PDS-huipputaajuuden ja -suuruuden löytämiseksi.
Kohdun EMG-signaalien leviämisnopeus (PV) määritetään viereisille elektrodeille saapuvien signaalien välisen ajan perusteella.
Myös EMG-purskekaavioiden amplitudi ja kesto analysoidaan.
Tutkimusryhmiä verrataan PDS-, PV- ja EMG-purskekaavioihin sen määrittämiseksi, muuttaako progesteroni EMG:tä tavalla, joka on epätodennäköisempää etenemään kohti synnytystä ja synnytystä.
|
Arvioidaan 14 päivän välein synnytykseen tai 36+6 raskausviikkoon asti
|
|
Kohdunkaulan pituus muuttuu
Aikaikkuna: Arvioidaan 14 päivän välein synnytykseen tai 36+6 raskausviikkoon asti
|
Kohdunkaulan pituus mitataan transvaginaalisella ultraäänellä.
Tutkimusryhmiä verrataan sen määrittämiseksi, muuttaako progesteroni kohdunkaulan lyhentymisprosessia.
|
Arvioidaan 14 päivän välein synnytykseen tai 36+6 raskausviikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ziva Novak Antolic, PhD, MD, University Medical Centre Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Use of uterine electromyography to diagnose term and preterm labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):150-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01031.x. Epub 2010 Dec 7.
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Progestin treatment for the prevention of preterm birth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Oct;90(10):1057-69. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01178.x. Epub 2011 Jun 27.
- Lucovnik M, Maner WL, Chambliss LR, Blumrick R, Balducci J, Novak-Antolic Z, Garfield RE. Noninvasive uterine electromyography for prediction of preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):228.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.024. Epub 2010 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P3-0124
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .