Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальный прогестерон для предотвращения преждевременных родов после эпизода преждевременных родов

21 апреля 2015 г. обновлено: Ziva Novak Antolic, University Medical Centre Ljubljana
Целью исследования исследователей является изучение эффективности вагинального микронизированного прогестерона в пролонгировании беременности после эпизода преждевременных родов, ответившего на токолитическую терапию. Кроме того, целью исследователей является изучение механизмов действия добавок прогестерона путем изучения его влияния на два компонента родов: созревание шейки матки и сократимость миометрия. Исследователи будут использовать трансвагинальное УЗИ для оценки изменений в ткани шейки матки и неинвазивную трансабдоминальную ЭМГ матки для оценки активности мышц матки. Исследователи также рассмотрят влияние прогестерона на частоту сокращений с помощью токодинамометрии (TOCO), хотя ожидается, что ЭМГ предоставит гораздо больше информации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Univerity Medical Centre Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с одноплодной беременностью в сроке гестации от 25+0 до 33+6 недель после эпизода преждевременных родов, с длиной шейки матки ≤25 мм:
  • Пациентки с признаками и симптомами преждевременных родов будут госпитализированы и получат стандартное лечение преждевременных родов, то есть токолиз в течение 48 часов и антенатальные стероиды.
  • Тем, у кого не будет родов в течение 48 часов и будет обнаружено, что длина шейки матки составляет 25 мм или меньше, будет предложено участие в исследовании.
  • Преждевременные роды будут определяться как минимум 4 схватки за 30 минут с изменением шейки матки, оцениваемым с помощью пальцевого исследования шейки матки.

Критерий исключения:

  • Пациенты с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек (ПРПО) будут исключены из исследования из-за возможности восходящей инфекции, как и пациенты с подозрением на хориоамнионит.
  • Мы не будем включать многоплодную беременность.
  • Пациенты с медицинскими показаниями, которые противопоказаны к токолизу, например, неутешительные кардиограммы сердца плода, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прогестерон
Пациентки в этой группе будут получать две капсулы микронизированного прогестерона (Утрожестан® 200 мг, т.е. 400 мг микронизированного прогестерона в подсолнечном масле), помещаемые в задний свод влагалища один раз в день на сроке до 36+6 недель беременности.
Лекарство: Прогестерон
Две капсулы микронизированного прогестерона (Утрожестан® 200 мг, т.е. 400 мг микронизированного прогестерона в подсолнечном масле) помещают в задний свод влагалища один раз в день на сроке до 36+6 недель беременности.
Другие имена:
  • Торговое название: Утрожестан® 200 мг
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты будут получать две капсулы плацебо, помещаемые в задний свод влагалища один раз в день на сроке до 36+6 недель беременности.
Лекарство: вагинальные капсулы плацебо
Две капсулы плацебо (соевый лецитин и подсолнечное масло) вводили в задний свод влагалища один раз в день на сроке до 36+6 недель беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Преждевременные роды (до завершения 37-й недели беременности)
Временное ограничение: Оценивается каждые 14 дней до родов или 36+6 недель беременности
Оценивается каждые 14 дней до родов или 36+6 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения электромиографической (ЭМГ) активности матки
Временное ограничение: Оценивается каждые 14 дней до родов или 36+6 недель беременности
Запись ЭМГ будет проанализирована с использованием спектра плотности мощности (PDS) и методов амплитуды необработанного сигнала, чтобы найти среднюю пиковую частоту и амплитуду PDS. Скорость распространения (PV) сигналов ЭМГ матки будет определяться по временному интервалу между поступлением сигнала на соседние электроды. Амплитуда и продолжительность графиков всплесков ЭМГ также будут проанализированы. Исследовательские группы будут сравниваться с графиками всплесков PDS, PV и EMG, чтобы определить, изменяет ли прогестерон EMG таким образом, который с меньшей вероятностью будет способствовать родам и родоразрешению.
Оценивается каждые 14 дней до родов или 36+6 недель беременности
Изменения длины шейки матки
Временное ограничение: Оценивается каждые 14 дней до родов или 36+6 недель беременности
Длину шейки матки измеряют с помощью трансвагинального УЗИ. Исследовательские группы будут сравниваться, чтобы определить, влияет ли прогестерон на процесс укорочения шейки матки.
Оценивается каждые 14 дней до родов или 36+6 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Соавторы

Slovenian Research Agency

Следователи

  • Главный следователь: Ziva Novak Antolic, PhD, MD, University Medical Centre Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P3-0124

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться