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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01523483
조산 후 조산 예방을 위한 질 프로게스테론
2015년 4월 21일 업데이트: Ziva Novak Antolic, University Medical Centre Ljubljana
연구자의 연구 목적은 자궁수축 용해 치료에 반응한 조기 진통 후 임신 연장에 있어 질 미세화 프로게스테론의 효과를 조사하는 것입니다.
또한 연구자의 목표는 출산의 두 가지 구성 요소인 자궁경부 숙성과 자궁근막 수축에 미치는 영향을 조사하여 프로게스테론 보충의 작용 메커니즘을 연구하는 것입니다.
조사관은 자궁경부 조직의 변화를 평가하기 위해 경질 초음파를 사용하고 자궁 근육 활동을 평가하기 위해 비침습적 경복부 자궁 근전도를 사용할 것입니다.
EMG가 훨씬 더 많은 정보를 제공할 것으로 예상되지만 연구자들은 TOCO(tocodynamometer)에 의한 수축 빈도에 대한 프로게스테론의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Univerity Medical Centre Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁경부 길이가 25mm 이하이고 조기 진통 후 재태 연령이 25+0~33+6주인 단태 임신 환자:
- 조기 진통의 징후와 증상이 있는 환자는 입원하여 조기 진통에 대한 표준 치료, 즉 48시간 동안의 자궁 용해 및 산전 스테로이드를 제공합니다.
- 48시간 동안 분만되지 않고 자궁경부 길이가 25mm 이하인 것으로 밝혀진 사람들은 연구에 참여할 수 있습니다.
- 조산은 디지털 자궁경부 검사로 자궁경부 변화를 평가하여 30분 동안 최소 4회의 수축으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 조기 양막 파열(PPROM)이 있는 환자는 융모막염이 의심되는 환자와 마찬가지로 상행 감염의 가능성으로 인해 연구에서 제외됩니다.
- 다태 임신은 포함하지 않습니다.
- 안심할 수 없는 태아 심장 추적과 같은 tocolysis를 금하는 의학적 상태가 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로게스테론
이 팔의 환자는 최대 임신 36+6주 동안 매일 1회 후질 원개에 배치되는 2개의 미세화 프로게스테론 캡슐(Utrogestan® 200mg, 즉 해바라기유에 함유된 미세화 프로게스테론 400mg)을 받게 됩니다.
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최대 36+6주의 임신 기간 동안 1일 1회 질 후부 포닉스에 2개의 미세화 프로게스테론 캡슐(Utrogestan® 200mg, 즉 해바라기유에 함유된 미세화 프로게스테론 400mg)을 넣었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 최대 임신 36+6주 동안 매일 1회 후질 원개에 배치되는 위약 캡슐 2개를 받게 됩니다.
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최대 임신 36+6주 동안 1일 1회 2개의 플라시보 캡슐(대두 레시틴 및 해바라기유)을 질후부 포닉스에 넣습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조산(임신 37주 완료 전)
기간: 분만까지 또는 임신 36+6주까지 14일마다 평가
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분만까지 또는 임신 36+6주까지 14일마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 근전도(EMG) 활동의 변화
기간: 분만까지 또는 임신 36+6주까지 14일마다 평가
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EMG 추적은 전력 밀도 스펙트럼(PDS) 및 원시 신호 진폭 기술을 사용하여 분석되어 평균 PDS 피크 주파수 및 크기를 찾습니다.
자궁 EMG 신호의 전파 속도(PV)는 인접한 전극에 신호가 도달하는 시간 간격에서 결정됩니다.
EMG 버스트 플롯의 진폭과 지속 시간도 분석됩니다.
연구 그룹을 PDS, PV 및 EMG 버스트 플롯과 비교하여 프로게스테론이 진통 및 출산으로 진행될 가능성이 적은 방식으로 EMG를 변경하는지 확인합니다.
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분만까지 또는 임신 36+6주까지 14일마다 평가
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자궁경부 길이 변화
기간: 분만까지 또는 임신 36+6주까지 14일마다 평가
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자궁경부 길이는 경질 초음파로 측정합니다.
연구 그룹은 프로게스테론이 자궁 경부 단축 과정을 변경하는지 확인하기 위해 비교됩니다.
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분만까지 또는 임신 36+6주까지 14일마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ziva Novak Antolic, PhD, MD, University Medical Centre Ljubljana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Use of uterine electromyography to diagnose term and preterm labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):150-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01031.x. Epub 2010 Dec 7.
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Progestin treatment for the prevention of preterm birth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Oct;90(10):1057-69. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01178.x. Epub 2011 Jun 27.
- Lucovnik M, Maner WL, Chambliss LR, Blumrick R, Balducci J, Novak-Antolic Z, Garfield RE. Noninvasive uterine electromyography for prediction of preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):228.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.024. Epub 2010 Dec 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조산에 대한 임상 시험
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