Progesterona vaginal para la prevención del parto prematuro después de un episodio de trabajo de parto prematuro
21 de abril de 2015 actualizado por: Ziva Novak Antolic, University Medical Centre Ljubljana
El objetivo del estudio de los investigadores es investigar la eficacia de la progesterona vaginal micronizada para prolongar el embarazo después de un episodio de trabajo de parto prematuro que respondió al tratamiento con tocolíticos.
Además, el objetivo de los investigadores es estudiar los mecanismos de acción de la suplementación con progesterona examinando su efecto sobre los dos componentes del parto: maduración cervical y contractilidad miometrial.
Los investigadores utilizarán ultrasonido transvaginal para evaluar los cambios en el tejido cervical y EMG uterino transabdominal no invasivo para evaluar la actividad del músculo uterino.
Los investigadores también observarán el efecto de la progesterona en la frecuencia de las contracciones mediante un tocodinamómetro (TOCO), aunque se espera que la EMG proporcione mucha más información.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Univerity Medical Centre Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con embarazos únicos a edades gestacionales de 25+0 a 33+6 semanas después de un episodio de trabajo de parto prematuro, con longitud cervical ≤25 mm:
- Las pacientes que presenten signos y síntomas de trabajo de parto prematuro serán admitidas y recibirán el tratamiento estándar para trabajo de parto prematuro, es decir, tocólisis durante 48 horas y esteroides prenatales.
- A aquellas que no hayan dado a luz durante 48 horas y se descubra que tienen una longitud cervical de 25 mm o menos, se les ofrecerá la entrada en el estudio.
- El trabajo de parto prematuro se definirá como al menos 4 contracciones en 30 minutos con cambios cervicales evaluados mediante examen cervical digital.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) serán excluidos del estudio, por la posibilidad de infección ascendente, así como aquellos con sospecha de corioamnionitis.
- No incluiremos embarazos múltiples.
- También se excluirán los pacientes con afecciones médicas que contraindiquen la tocólisis, como trazados cardíacos fetales no tranquilizadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Progesterona
Las pacientes de este grupo recibirán dos cápsulas de progesterona micronizada (Utrogestan® 200 mg, es decir, 400 mg de progesterona micronizada en aceite de girasol) colocadas en el fórnix vaginal posterior una vez al día durante un máximo de 36+6 semanas de gestación.
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Dos cápsulas de progesterona micronizada (Utrogestan® 200 mg, es decir, 400 mg de progesterona micronizada en aceite de girasol) colocadas en el fórnix vaginal posterior una vez al día hasta las 36+6 semanas de gestación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Los pacientes recibirán dos cápsulas de placebo colocadas en el fórnix vaginal posterior una vez al día durante hasta 36+6 semanas de gestación.
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Se colocan dos cápsulas de placebo (lecitina de soja y aceite de girasol) en el fórnix vaginal posterior una vez al día hasta las 36+6 semanas de gestación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parto prematuro (antes de completar la semana 37 de gestación)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 14 días hasta el parto o 36+6 semanas de gestación
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Evaluado cada 14 días hasta el parto o 36+6 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la actividad electromiográfica (EMG) uterina
Periodo de tiempo: Evaluado cada 14 días hasta el parto o 36+6 semanas de gestación
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El trazado de EMG se analizará utilizando el espectro de densidad de potencia (PDS) y las técnicas de amplitud de señal sin procesar para encontrar la frecuencia máxima y la magnitud medias de PDS.
La velocidad de propagación (PV) de las señales EMG uterinas se determinará a partir del intervalo de tiempo entre las llegadas de las señales a los electrodos adyacentes.
También se analizarán la amplitud y la duración de los gráficos de ráfagas de EMG.
Los grupos de estudio se compararán con los diagramas de explosión de PDS, PV y EMG para determinar si la progesterona altera el EMG de una manera que es menos probable que avance hacia el trabajo de parto y el parto.
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Evaluado cada 14 días hasta el parto o 36+6 semanas de gestación
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Cambios en la longitud del cuello uterino
Periodo de tiempo: Evaluado cada 14 días hasta el parto o 36+6 semanas de gestación
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La longitud del cuello uterino se medirá mediante ecografía transvaginal.
Se compararán los grupos de estudio para determinar si la progesterona altera el proceso de acortamiento cervical.
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Evaluado cada 14 días hasta el parto o 36+6 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziva Novak Antolic, PhD, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Use of uterine electromyography to diagnose term and preterm labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):150-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01031.x. Epub 2010 Dec 7.
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Progestin treatment for the prevention of preterm birth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Oct;90(10):1057-69. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01178.x. Epub 2011 Jun 27.
- Lucovnik M, Maner WL, Chambliss LR, Blumrick R, Balducci J, Novak-Antolic Z, Garfield RE. Noninvasive uterine electromyography for prediction of preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):228.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.024. Epub 2010 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P3-0124
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