進行期の未治療濾胞性リンパ腫における高齢患者に対するR+B+Mとそれに続くRによる簡単な化学免疫療法 (FLE09)
2016年2月29日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
未治療の進行期濾胞性リンパ腫の高齢患者に対するリツキシマブ + ベンダムスチン + ミトキサントロンとその後のリツキシマブによる短期導入化学免疫療法
これは、進行期の濾胞性リンパ腫の高齢患者を対象とした、リツキシマブ + ベンダムスチン + ミトキサントロンの併用による短期間の化学免疫療法の有効性と安全性を判断するために設計された前向き多施設第 II 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア、15100
- Divisione di Ematologia Ospedale SS. Antonio e Biagio
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Asti、イタリア、14100
- SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
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Bari、イタリア、70124
- Ematologia con Trapianto, Università di Bari
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Biella、イタリア、13800
- Medicina Interna, Ospedale degli Infermi
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Bologna、イタリア、40138
- Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica A. Seragnoli Policlinico S. Orsola
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Bolzano、イタリア、39100
- Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale di Bolzano
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Brescia、イタリア、25123
- S.C. di Ematologia, Spedali Civili
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Cagliari、イタリア、09121
- Divisione di Ematologia, Ospedale Businco
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Catania、イタリア
- Divisione di Ematologia, Ospedale di Catania
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Cuneo、イタリア、12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
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Firenze、イタリア
- Divisione di Ematologia, Policlinico Careggi
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Firenze、イタリア、50134
- Clinica Ematologica Policlinico Carreggi
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Genova、イタリア、16132
- Ematologia I, A.O.U. San Martino
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Ivrea、イタリア、10015
- S.C. Medicina Trasfusionale ed Ematologia , P.O. Ivrea
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Messina、イタリア、98158
- S.C. Ematologia, Azienda Ospedaliera Papardo
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Milano、イタリア
- Ematologia e Trapianto IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、イタリア、20162
- Divisione di Ematologia, Ospedale Niguarda
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Milano、イタリア
- Policlinico La Marcora
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Napoli、イタリア、80131
- UO Ematologia, II Facoltà di Medicina e Chirurgia Università Federico II
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Novara、イタリア、28100
- SCDU Ematologia, AOU Maggiore della Carità
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Pavia、イタリア、27100
- UO Ematologia, Università - Policlinico San Matteo
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Ravenna、イタリア、48100
- Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
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Reggio Calabria、イタリア、89100
- Div. Ematologia A.O. "Bianchi Melacrino Morelli"
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Roma、イタリア、00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Roma、イタリア
- Dipartimento di biotecnologie cellulari ed ematologia Ospedale Umberto I, Università La Sapienza
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Terni、イタリア、05100
- Ospedale Santa Maria di Terni
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Torino、イタリア、10126
- Osp. San Giovanni Battista - Biologia Molecolare
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Torino、イタリア、10126
- Osp. San Giovanni Battista - Ematologia 2
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Trento、イタリア
- Ospedale S. Chiara
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Treviso、イタリア、31100
- Ematologia Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
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Udine、イタリア、33100
- Clinica di Ematologia, A.O.U. di Udine
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Forlì-Cesena
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Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Lecce
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Tricase、Lecce、イタリア
- Ematologia e Trapianto Ospedale Card.Panico
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Milano
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Monza、Milano、イタリア、20052
- Ematologia, A.O. San Gerardo
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinica Humanitas
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- Divisione di Oncologia Medica A, Centro di Riferimento Oncologico
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Rn
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Rimini、Rn、イタリア
- UO Oncologia ed Onco-Ematologia, Ospedale di Rimini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- B細胞CD20+濾胞性NHL、WHO分類のグレードI、IIおよびIIIaの組織学的に証明された診断
- 以前の限定的な放射線療法を除いて未治療の患者
- SIE および GELF 基準に従った治療が必要なステージ III または IV
ステージ II 以下の少なくとも 1 つを伴う:
- 巨大な病気 (>7 cm)
- LDH >正常
- 全身症状
- ベータ 2 ミクログロブリン >3 mg/l
- 結節外の関与
- 急速な進行を伴う活動性疾患 5. 年齢 65 歳から 80 歳、老年病スコア「FIT」（付録 B を参照） 6. 平均余命 > 6 か月 7. ECOG パフォーマンスステータス 0 ～ 2（付録 C を参照） 8. LVEF ≥45%またはFS ≥37% 9. ANC ≥1 x 109/l および血小板数 ≥75 x 109/l（濾胞性リンパ腫による骨髄浸潤によるものを除く） 10. クレアチニン 最大 1.5 x ULN 11. 抱合型ビリルビン 最大 2 x ULN 12.最大 2 x ULN までのアルカリホスファターゼおよびトランスアミナーゼ 13.Bcl-2/IgH 再構成評価のための骨髄サンプルの送信 14.書面による情報提供内容
除外基準:
- 治療中および治療中止後少なくとも6か月間、適切な避妊措置を講じることに同意しない男性
- -研究参加前3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし以下を除く：適切に治療された子宮頸部上皮内癌。基底細胞または扁平上皮皮膚がん。低悪性度の早期の限局性前立腺がんは、治癒を目的として外科的に治療されます。予後良好 治癒目的で腫瘍摘出術のみで治療された乳房の DCIS
- 全身性コルチコステロイドの長期使用（1か月以上）を必要とする病状
- 全身療法を必要とする活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症 5. 治療の実施を除外する可能性がある併発病状
- 心不全（NYHA グレード III/IV、付録 D を参照）
- 研究参加後6か月以内の心筋梗塞
- 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患
- 適切なインスリン療法ではコントロールが難しい重度の糖尿病
- コントロールが難しい高血圧
- クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満の腎機能障害（付録 E を参照）
- HIV陽性
- HbsAg陰性およびAb抗Hbcore陽性の患者を除くHBV陽性（これらの患者はラミブジンによる予防を受ける必要がある）
- 活動性慢性肝炎の臨床検査所見がなく、HCV-RNA陰性である患者を除くHCV陽性
- リンパ腫によるCNSの関与 16. 治験薬が使用される別の研究に同時に参加している
- マウスの抗体またはタンパク質に対する既知の過敏症またはアナフィラキシー反応
- 研究への参加を妨げたり、インフォームドコンセントを与える能力を損なったりするその他の併存する医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
リツキシマブは、静脈内投与で 375 mg/平方メートルとして供給されます。ミトキサントロンは、静脈内投与で 8 mg/平方メートルで供給されます。ベンダムスチンは、静脈内投与で 90 mg/平方メートルで供給されます。
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リツキシマブは、静脈内投与で 375 mg/平方メートルとして供給されます。ミトキサントロンは、静脈内投与で 8 mg/平方メートルで供給されます。ベンダムスチンは、静脈内投与で 90 mg/平方メートルで供給されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合フェーズ終了時の完全奏効（CR）率
時間枠：6ヵ月
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Cheson 2007 応答基準に従った CR の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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PFS は、登録日から、何らかの原因による病気の進行、再発、または死亡の日まで測定されます。
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24ヶ月
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分子応答率 (Bcl2/IgH 再構成)
時間枠：24ヶ月
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ベースラインで陽性マーカーを持つ患者のみの定性的および定量的 PCR による分子寛解への転換率
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24ヶ月
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分子再発率
時間枠：24ヶ月
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ベースラインで陽性マーカーを有する患者のみを対象としてPCRによって測定された分子再発への変換率
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24ヶ月
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CTCAE v.3.0によって測定されたグレード3以上の全体的な毒性の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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OS は、登録日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Umberto Vitolo, MD、Azienda Sanitaria Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista - TORINO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月29日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIL_FLE09
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