Krótka chemioimmunoterapia z R+B+M, a następnie R u pacjentów w podeszłym wieku Nieleczony chłoniak grudkowy w zaawansowanym stadium (FLE09)
29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Krótka chemioimmunoterapia indukcyjna rytuksymabem + bendamustyną + mitoksantronem, a następnie rytuksymabem u pacjentów w podeszłym wieku z nieleczonym wcześniej chłoniakiem grudkowym w zaawansowanym stadium
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie II fazy, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa krótkiej chemioimmunoterapii skojarzeniem rytuksymabu + bendamustyny + mitoksantronu u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym stadium chłoniaka grudkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15100
- Divisione di Ematologia Ospedale SS. Antonio e Biagio
-
Asti, Włochy, 14100
- SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
-
Bari, Włochy, 70124
- Ematologia con Trapianto, Università di Bari
-
Biella, Włochy, 13800
- Medicina Interna, Ospedale degli Infermi
-
Bologna, Włochy, 40138
- Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica A. Seragnoli Policlinico S. Orsola
-
Bolzano, Włochy, 39100
- Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale di Bolzano
-
Brescia, Włochy, 25123
- S.C. di Ematologia, Spedali Civili
-
Cagliari, Włochy, 09121
- Divisione di Ematologia, Ospedale Businco
-
Catania, Włochy
- Divisione di Ematologia, Ospedale di Catania
-
Cuneo, Włochy, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
-
Firenze, Włochy
- Divisione di Ematologia, Policlinico Careggi
-
Firenze, Włochy, 50134
- Clinica Ematologica Policlinico Carreggi
-
Genova, Włochy, 16132
- Ematologia I, A.O.U. San Martino
-
Ivrea, Włochy, 10015
- S.C. Medicina Trasfusionale ed Ematologia , P.O. Ivrea
-
Messina, Włochy, 98158
- S.C. Ematologia, Azienda Ospedaliera Papardo
-
Milano, Włochy
- Ematologia e Trapianto IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Włochy, 20162
- Divisione di Ematologia, Ospedale Niguarda
-
Milano, Włochy
- Policlinico La Marcora
-
Napoli, Włochy, 80131
- UO Ematologia, II Facoltà di Medicina e Chirurgia Università Federico II
-
Novara, Włochy, 28100
- SCDU Ematologia, AOU Maggiore della Carità
-
Pavia, Włochy, 27100
- UO Ematologia, Università - Policlinico San Matteo
-
Ravenna, Włochy, 48100
- Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Włochy, 89100
- Div. Ematologia A.O. "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Roma, Włochy, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Włochy
- Dipartimento di biotecnologie cellulari ed ematologia Ospedale Umberto I, Università La Sapienza
-
Terni, Włochy, 05100
- Ospedale Santa Maria di Terni
-
Torino, Włochy, 10126
- Osp. San Giovanni Battista - Biologia Molecolare
-
Torino, Włochy, 10126
- Osp. San Giovanni Battista - Ematologia 2
-
Trento, Włochy
- Ospedale S. Chiara
-
Treviso, Włochy, 31100
- Ematologia Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
-
Udine, Włochy, 33100
- Clinica di Ematologia, A.O.U. di Udine
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Włochy
- Ematologia e Trapianto Ospedale Card.Panico
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Włochy, 20052
- Ematologia, A.O. San Gerardo
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinica Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- Divisione di Oncologia Medica A, Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Rn
-
Rimini, Rn, Włochy
- UO Oncologia ed Onco-Ematologia, Ospedale di Rimini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka grudkowego CD20+ z komórek B, stopień I, II i IIIa klasyfikacji WHO
- Pacjenci nieleczeni, z wyjątkiem wcześniejszej ograniczonej radioterapii
- Stopień III lub IV, którzy wymagają terapii zgodnie z kryteriami SIE i GELF
Etap II z co najmniej jednym z poniższych:
- Choroba masywna (>7 cm)
- LDH >w normie
- Objawy ogólnoustrojowe
- Beta2-mikroglobulina >3 mg/l
- Zajęcie pozawęzłowe
- Aktywna choroba z szybkim postępem 5. Wiek od 65 do 80 lat, geriatryczna ocena „FIT” (patrz Załącznik B) 6. Przewidywana długość życia > 6 miesięcy 7. Stan sprawności wg ECOG 0-2 (patrz Załącznik C) 8. LVEF ≥45% lub FS ≥37% 9.ANC ≥1 x 109/l i liczba płytek krwi ≥75 x 109/l, chyba że z powodu zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka grudkowego 10.Kreatynina do 1,5 x GGN 11.Sprzężona bilirubina do 2 x GGN 12. Fosfataza zasadowa i transaminazy do 2 x GGN 13. Wysłanie próbki szpiku kostnego do oceny przegrupowania Bcl-2/IgH 14. Pisemna treść informacyjna
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy; rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; niski stopień, wczesne stadium, zlokalizowany rak gruczołu krokowego leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia; dobre rokowanie DCIS piersi leczonej samą lumpektomią z intencją wyleczenia
- Stan chorobowy wymagający długotrwałego stosowania (>1 miesiąca) ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego 5. Współistniejący stan chorobowy wykluczający zastosowanie terapii
- Niewydolność serca (stopień III/IV wg NYHA; patrz Załącznik D)
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią
- Ciężka cukrzyca trudna do kontrolowania za pomocą odpowiedniej insulinoterapii
- Nadciśnienie, które jest trudne do kontrolowania
- Zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min (patrz Aneks E)
- pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- HBV dodatni z wyjątkiem pacjentów HbsAg ujemnych i Ab anty-Hbcore dodatnich (tacy pacjenci wymagają profilaktyki lamiwudyną)
- HCV dodatni z wyjątkiem pacjentów bez laboratoryjnych objawów czynnego przewlekłego zapalenia wątroby i HCV-RNA ujemny
- Zajęcie OUN przez chłoniaka 16. Udział w tym samym czasie w innym badaniu, w którym stosuje się badane leki
- Znana nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne na mysie przeciwciała lub białka
- Wszelkie inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychiczne, które wykluczałyby udział w badaniu lub ograniczały zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Rytuksymab będzie dostarczany w dawce 375 mg/m2 do podawania dożylnego. Mitoksantron będzie dostarczany w dawce 8 mg/m2 do podawania dożylnego. Bendamustyna będzie dostarczana w dawce 90 mg/m2 do podawania dożylnego.
|
Rytuksymab będzie dostarczany w dawce 375 mg/m2 do podawania dożylnego. Mitoksantron będzie dostarczany w dawce 8 mg/m2 do podawania dożylnego. Bendamustyna będzie dostarczana w dawce 90 mg/m2 do podawania dożylnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi (CR) na koniec fazy konsolidacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek CR według kryteriów odpowiedzi Cheson 2007
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PFS będzie mierzony od dnia włączenia do dnia progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik odpowiedzi molekularnej (rearanżacja Bcl2/IgH)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Szybkość konwersji do remisji molekularnej za pomocą jakościowego i ilościowego PCR tylko u pacjentów z dodatnim markerem na początku badania
|
24 miesiące
|
|
Szybkość nawrotów molekularnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Szybkość konwersji do nawrotu molekularnego mierzona metodą PCR tylko u pacjentów z dodatnim markerem na początku badania
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania ogólnej toksyczności stopnia 3 lub wyższego mierzona za pomocą CTCAE v.3.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
OS będzie mierzone od dnia rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Umberto Vitolo, MD, Azienda Sanitaria Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista - TORINO
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
- Mitoksantron
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIL_FLE09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .