Quimioimunoterapia Breve Com R+B+M Seguido de R em Pacientes Idosos Linfoma Folicular Não Tratado em Estágio Avançado (FLE09)
29 de fevereiro de 2016 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Quimioimunoterapia de indução breve com rituximabe + bendamustina + mitoxantrona seguida de rituximabe em pacientes idosos com linfoma folicular em estágio avançado não tratado anteriormente
Este é um estudo prospectivo multicêntrico de fase II desenhado para determinar a eficácia e segurança de uma breve quimioimunoterapia com a combinação de Rituximabe + Bendamustina + Mitoxantrona em pacientes idosos com Linfoma Folicular em estágio avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália, 15100
- Divisione di Ematologia Ospedale SS. Antonio e Biagio
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Asti, Itália, 14100
- SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
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Bari, Itália, 70124
- Ematologia con Trapianto, Università di Bari
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Biella, Itália, 13800
- Medicina Interna, Ospedale degli Infermi
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Bologna, Itália, 40138
- Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica A. Seragnoli Policlinico S. Orsola
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Bolzano, Itália, 39100
- Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale di Bolzano
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Brescia, Itália, 25123
- S.C. di Ematologia, Spedali Civili
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Cagliari, Itália, 09121
- Divisione di Ematologia, Ospedale Businco
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Catania, Itália
- Divisione di Ematologia, Ospedale di Catania
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Cuneo, Itália, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
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Firenze, Itália
- Divisione di Ematologia, Policlinico Careggi
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Firenze, Itália, 50134
- Clinica Ematologica Policlinico Carreggi
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Genova, Itália, 16132
- Ematologia I, A.O.U. San Martino
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Ivrea, Itália, 10015
- S.C. Medicina Trasfusionale ed Ematologia , P.O. Ivrea
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Messina, Itália, 98158
- S.C. Ematologia, Azienda Ospedaliera Papardo
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Milano, Itália
- Ematologia e Trapianto IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Itália, 20162
- Divisione di Ematologia, Ospedale Niguarda
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Milano, Itália
- Policlinico La Marcora
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Napoli, Itália, 80131
- UO Ematologia, II Facoltà di Medicina e Chirurgia Università Federico II
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Novara, Itália, 28100
- SCDU Ematologia, AOU Maggiore della Carità
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Pavia, Itália, 27100
- UO Ematologia, Università - Policlinico San Matteo
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Ravenna, Itália, 48100
- Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
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Reggio Calabria, Itália, 89100
- Div. Ematologia A.O. "Bianchi Melacrino Morelli"
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Roma, Itália, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, Itália
- Dipartimento di biotecnologie cellulari ed ematologia Ospedale Umberto I, Università La Sapienza
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Terni, Itália, 05100
- Ospedale Santa Maria di Terni
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Torino, Itália, 10126
- Osp. San Giovanni Battista - Biologia Molecolare
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Torino, Itália, 10126
- Osp. San Giovanni Battista - Ematologia 2
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Trento, Itália
- Ospedale S. Chiara
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Treviso, Itália, 31100
- Ematologia Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
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Udine, Itália, 33100
- Clinica di Ematologia, A.O.U. di Udine
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Lecce
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Tricase, Lecce, Itália
- Ematologia e Trapianto Ospedale Card.Panico
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Milano
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Monza, Milano, Itália, 20052
- Ematologia, A.O. San Gerardo
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinica Humanitas
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Divisione di Oncologia Medica A, Centro di Riferimento Oncologico
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Rn
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Rimini, Rn, Itália
- UO Oncologia ed Onco-Ematologia, Ospedale di Rimini
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico comprovado de LNH folicular CD20+ de células B, graus I, II e IIIa da Classificação da OMS
- Pacientes não tratados, com exceção de radioterapia limitada prévia
- Estágio III ou IV que requerem terapia de acordo com os critérios SIE e GELF
Estágio II com pelo menos um dos seguintes:
- Doença volumosa (>7 cm)
- LDH > normal
- Sintomas sistêmicos
- Beta2-Microglobulina >3 mg/l
- Envolvimento extranodal
- Doença ativa com progressão rápida 5.Idade de 65 a 80 anos, pontuação geriátrica "FIT" (consulte o Apêndice B) 6.Expectativa de vida >6 meses 7.Status de desempenho ECOG 0-2 (consulte o Apêndice C) 8.LVEF ≥45% ou FS ≥37% 9.CAN ≥1 x 109/l e contagem de plaquetas ≥75 x 109/l, exceto por envolvimento da medula óssea por linfoma folicular 10.Creatinina até 1,5 x LSN 11.Bilirrubina conjugada até 2 x LSN 12.Fosfatase alcalina e transaminases até 2 x LSN 13.Envio de amostra de medula óssea para avaliação do rearranjo Bcl-2/IgH 14.Conteúdo informado escrito
Critério de exclusão:
- Homens que não concordam em tomar precauções contraceptivas adequadas durante e por pelo menos 6 meses após o término da terapia
- História de outras malignidades dentro de 3 anos antes da entrada no estudo, exceto para: carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado; câncer de pele de células basais ou escamosas; câncer de próstata localizado, de baixo grau, em estágio inicial, tratado cirurgicamente com intenção curativa; bom prognóstico CDIS da mama tratado apenas com tumorectomia com intenção curativa
- Condição médica que requer uso prolongado (> 1 mês) de corticosteroides sistêmicos
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa que requer terapia sistêmica 5. Condição médica concomitante que pode excluir a administração da terapia
- Insuficiência cardíaca (grau III/IV da NYHA; consulte o Apêndice D)
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia
- Diabetes mellitus grave de difícil controle com terapia adequada de insulina
- Hipertensão difícil de controlar
- Função renal prejudicada com depuração de creatinina <30 ml/min (consulte o Apêndice E)
- HIV positivo
- Positividade para HBV com exceção de pacientes HbsAg negativo e Ab anti-Hbcore positivo (esses pacientes precisam receber profilaxia com Lamivudina)
- Positividade para VHC, com exceção de pacientes sem sinais laboratoriais de hepatite crônica ativa e negatividade para RNA-VHC
- Envolvimento do SNC por linfoma 16. Participação concomitante em outro estudo em que sejam usados medicamentos experimentais
- Hipersensibilidade conhecida ou reações anafiláticas a anticorpos ou proteínas murinas
- Qualquer outra condição médica ou psicológica coexistente que impeça a participação no estudo ou comprometa a capacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
O rituximab será fornecido como 375 mg/m2 para administração i.v.. A mitoxantrona será fornecida como 8 mg/m2 para administração i.v.. A bendamustina será fornecida como 90 mg/m2 para administração i.v..
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O rituximabe será fornecido na forma de 375 mg/m² para administração i.v.. A mitoxantrona será fornecida na forma de 8 mg/m² para administração i.v.. A bendamustina será fornecida na forma de 90 mg/m² para administração i.v.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa (CR) no final da fase de consolidação
Prazo: 6 meses
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Proporção de CR de acordo com os critérios de resposta Cheson 2007
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
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A PFS será medida a partir do dia da inscrição até a data da progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa.
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24 meses
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Taxa de resposta molecular (rearranjo Bcl2/IgH)
Prazo: 24 meses
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Taxa de conversão para remissão molecular por PCR qualitativo e quantitativo apenas em pacientes com marcador positivo na linha de base
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24 meses
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Taxa de recaída molecular
Prazo: 24 mariposas
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Taxa de conversão para recidiva molecular medida por PCR apenas em pacientes com marcador positivo na linha de base
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24 mariposas
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Incidência de toxicidade geral de grau 3 ou superior medida por CTCAE v.3.0
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 mariposas
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A OS será medida a partir do dia da inscrição até a data da morte por qualquer causa.
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24 mariposas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Umberto Vitolo, MD, Azienda Sanitaria Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista - TORINO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- IIL_FLE09
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