Кратковременная химиоиммунотерапия R+B+M с последующей R у пожилых пациентов на поздних стадиях нелеченой фолликулярной лимфомы (FLE09)
29 февраля 2016 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Кратковременная индукционная химиоиммунотерапия ритуксимабом + бендамустином + митоксантроном с последующим введением ритуксимаба у пожилых пациентов с поздней стадией, ранее не получавших лечения фолликулярной лимфомы
Это проспективное многоцентровое исследование фазы II, предназначенное для определения эффективности и безопасности краткосрочной химиоиммунотерапии комбинацией ритуксимаб + бендамустин + митоксантрон у пожилых пациентов с фолликулярной лимфомой на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия, 15100
- Divisione di Ematologia Ospedale SS. Antonio e Biagio
-
Asti, Италия, 14100
- SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
-
Bari, Италия, 70124
- Ematologia con Trapianto, Università di Bari
-
Biella, Италия, 13800
- Medicina Interna, Ospedale degli Infermi
-
Bologna, Италия, 40138
- Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica A. Seragnoli Policlinico S. Orsola
-
Bolzano, Италия, 39100
- Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale di Bolzano
-
Brescia, Италия, 25123
- S.C. di Ematologia, Spedali Civili
-
Cagliari, Италия, 09121
- Divisione di Ematologia, Ospedale Businco
-
Catania, Италия
- Divisione di Ematologia, Ospedale di Catania
-
Cuneo, Италия, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
-
Firenze, Италия
- Divisione di Ematologia, Policlinico Careggi
-
Firenze, Италия, 50134
- Clinica Ematologica Policlinico Carreggi
-
Genova, Италия, 16132
- Ematologia I, A.O.U. San Martino
-
Ivrea, Италия, 10015
- S.C. Medicina Trasfusionale ed Ematologia , P.O. Ivrea
-
Messina, Италия, 98158
- S.C. Ematologia, Azienda Ospedaliera Papardo
-
Milano, Италия
- Ematologia e Trapianto IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Италия, 20162
- Divisione di Ematologia, Ospedale Niguarda
-
Milano, Италия
- Policlinico La Marcora
-
Napoli, Италия, 80131
- UO Ematologia, II Facoltà di Medicina e Chirurgia Università Federico II
-
Novara, Италия, 28100
- SCDU Ematologia, AOU Maggiore della Carità
-
Pavia, Италия, 27100
- UO Ematologia, Università - Policlinico San Matteo
-
Ravenna, Италия, 48100
- Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Италия, 89100
- Div. Ematologia A.O. "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Roma, Италия, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Италия
- Dipartimento di biotecnologie cellulari ed ematologia Ospedale Umberto I, Università La Sapienza
-
Terni, Италия, 05100
- Ospedale Santa Maria di Terni
-
Torino, Италия, 10126
- Osp. San Giovanni Battista - Biologia Molecolare
-
Torino, Италия, 10126
- Osp. San Giovanni Battista - Ematologia 2
-
Trento, Италия
- Ospedale S. Chiara
-
Treviso, Италия, 31100
- Ematologia Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
-
Udine, Италия, 33100
- Clinica di Ematologia, A.O.U. di Udine
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Италия
- Ematologia e Trapianto Ospedale Card.Panico
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Италия, 20052
- Ematologia, A.O. San Gerardo
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinica Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия, 33081
- Divisione di Oncologia Medica A, Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Rn
-
Rimini, Rn, Италия
- UO Oncologia ed Onco-Ematologia, Ospedale di Rimini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз В-клеточной CD20+ фолликулярной НХЛ I, II и IIIa степени по классификации ВОЗ
- Нелеченные пациенты, за исключением предшествующей ограниченной лучевой терапии
- Стадия III или IV, которым требуется терапия в соответствии с критериями SIE и GELF
Стадия II, по крайней мере, с одним из следующих признаков:
- Объемное заболевание (> 7 см)
- ЛДГ > нормальный
- Системные симптомы
- Бета2-микроглобулин >3 мг/л
- Внеузловое вовлечение
- Активное заболевание с быстрым прогрессированием 5. Возраст от 65 до 80 лет, гериатрическая оценка «FIT» (см. Приложение B) 6. Ожидаемая продолжительность жизни >6 месяцев 7. Статус ECOG 0-2 (см. Приложение C) 8. ФВ ЛЖ ≥45% или FS ≥37% 9.АНК ≥1 x 109/л и количество тромбоцитов ≥75 x 109/л, за исключением случаев поражения костного мозга фолликулярной лимфомой 10.Креатинин до 1,5 x ULN 11.Конъюгированный билирубин до 2 x ULN 12. Щелочная фосфатаза и трансаминазы до 2 x ULN 13. Отправка образца костного мозга для оценки реаранжировки Bcl-2/IgH 14. Письменное информированное содержание
Критерий исключения:
- Мужчины, не согласные принимать адекватные меры контрацепции во время и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения терапии
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением: адекватно леченной карциномы in situ шейки матки; базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи; локализованный рак предстательной железы низкой степени злокачественности на ранней стадии, леченный хирургическим путем с целью излечения; хороший прогноз DCIS молочной железы, леченной только лампэктомией с лечебной целью
- Медицинское состояние, требующее длительного применения (> 1 месяца) системных кортикостероидов.
- Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, требующая системной терапии. 5. Сопутствующее заболевание, которое может исключить назначение терапии.
- Сердечная недостаточность (класс NYHA III/IV; см. Приложение D)
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с гипоксемией
- Тяжелый сахарный диабет, который трудно контролировать с помощью адекватной инсулинотерапии.
- Гипертония, которую трудно контролировать
- Нарушение функции почек с клиренсом креатинина <30 мл/мин (см. Приложение E)
- ВИЧ-положительный
- HBV-положительный результат, за исключением пациентов с отрицательным HbsAg и положительным результатом на антитела к Hbcore (эти пациенты нуждаются в профилактическом лечении ламивудином)
- Положительный результат на ВГС, за исключением пациентов без лабораторных признаков активного хронического гепатита и отрицательный результат на РНК ВГС.
- Поражение ЦНС лимфомой 16. Одновременное участие в другом исследовании, в котором используются исследуемые препараты
- Известные реакции гиперчувствительности или анафилактические реакции на мышиные антитела или белки.
- Любое другое сосуществующее медицинское или психологическое состояние, препятствующее участию в исследовании или ставящее под угрозу возможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Ритуксимаб будет поставляться в дозе 375 мг/кв.м для в/в введения. Митоксантрон будет поставляться в дозе 8 мг/кв.м для в/в введения. Бендамустин будет поставляться в дозе 90 мг/кв.м для в/в введения.
|
Ритуксимаб будет поставляться в дозе 375 мг/кв.м для в/в введения. Митоксантрон будет поставляться в дозе 8 мг/кв.м для в/в введения. Бендамустин будет поставляться в дозе 90 мг/кв.м для в/в введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент полного ответа (CR) в конце фазы консолидации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля CR согласно критериям ответа Cheson 2007 г.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ВБП будет измеряться со дня регистрации до даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине.
|
24 месяца
|
|
Скорость молекулярного ответа (перегруппировка Bcl2/IgH)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Скорость перехода к молекулярной ремиссии с помощью качественной и количественной ПЦР только у пациентов с положительным маркером на исходном уровне
|
24 месяца
|
|
Молекулярная частота рецидивов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Скорость преобразования в молекулярный рецидив, измеренная с помощью ПЦР, только у пациентов с положительным маркером на исходном уровне
|
24 месяца
|
|
Частота общей токсичности степени 3 или выше, измеренная с помощью CTCAE v.3.0
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ОВ будет измеряться со дня регистрации до даты смерти по любой причине.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Umberto Vitolo, MD, Azienda Sanitaria Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista - TORINO
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Бендамустин гидрохлорид
- Ритуксимаб
- Митоксантрон
Другие идентификационные номера исследования
- IIL_FLE09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .