R + B + M을 사용한 간단한 화학 면역 요법과 노인 환자의 진행된 치료되지 않은 여포 성 림프종에서 R (FLE09)
2016년 2월 29일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
이전에 치료받지 않은 진행성 여포성 림프종을 가진 노인 환자에서 Rituximab + Bendamustine + Mitoxantrone에 이어 Rituximab을 사용한 단기 유도 화학면역요법
이것은 진행성 여포성 림프종을 가진 노인 환자에서 Rituximab + Bendamustine + Mitoxantrone의 조합으로 간단한 화학 면역 요법의 효능과 안전성을 결정하기 위해 설계된 전향적 다기관 2상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아, 15100
- Divisione di Ematologia Ospedale SS. Antonio e Biagio
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Asti, 이탈리아, 14100
- SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
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Bari, 이탈리아, 70124
- Ematologia con Trapianto, Università di Bari
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Biella, 이탈리아, 13800
- Medicina Interna, Ospedale degli Infermi
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica A. Seragnoli Policlinico S. Orsola
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Bolzano, 이탈리아, 39100
- Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale di Bolzano
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Brescia, 이탈리아, 25123
- S.C. di Ematologia, Spedali Civili
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Cagliari, 이탈리아, 09121
- Divisione di Ematologia, Ospedale Businco
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Catania, 이탈리아
- Divisione di Ematologia, Ospedale di Catania
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
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Firenze, 이탈리아
- Divisione di Ematologia, Policlinico Careggi
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Clinica Ematologica Policlinico Carreggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ematologia I, A.O.U. San Martino
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Ivrea, 이탈리아, 10015
- S.C. Medicina Trasfusionale ed Ematologia , P.O. Ivrea
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Messina, 이탈리아, 98158
- S.C. Ematologia, Azienda Ospedaliera Papardo
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Milano, 이탈리아
- Ematologia e Trapianto IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, 이탈리아, 20162
- Divisione di Ematologia, Ospedale Niguarda
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Milano, 이탈리아
- Policlinico La Marcora
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Napoli, 이탈리아, 80131
- UO Ematologia, II Facoltà di Medicina e Chirurgia Università Federico II
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Novara, 이탈리아, 28100
- SCDU Ematologia, AOU Maggiore della Carità
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Pavia, 이탈리아, 27100
- UO Ematologia, Università - Policlinico San Matteo
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Ravenna, 이탈리아, 48100
- Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
- Div. Ematologia A.O. "Bianchi Melacrino Morelli"
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Roma, 이탈리아, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, 이탈리아
- Dipartimento di biotecnologie cellulari ed ematologia Ospedale Umberto I, Università La Sapienza
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Terni, 이탈리아, 05100
- Ospedale Santa Maria di Terni
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Torino, 이탈리아, 10126
- Osp. San Giovanni Battista - Biologia Molecolare
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Torino, 이탈리아, 10126
- Osp. San Giovanni Battista - Ematologia 2
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Trento, 이탈리아
- Ospedale S. Chiara
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Ematologia Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
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Udine, 이탈리아, 33100
- Clinica di Ematologia, A.O.U. di Udine
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Lecce
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Tricase, Lecce, 이탈리아
- Ematologia e Trapianto Ospedale Card.Panico
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Milano
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Monza, Milano, 이탈리아, 20052
- Ematologia, A.O. San Gerardo
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinica Humanitas
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Divisione di Oncologia Medica A, Centro di Riferimento Oncologico
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Rn
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Rimini, Rn, 이탈리아
- UO Oncologia ed Onco-Ematologia, Ospedale di Rimini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- B 세포 CD20+ 여포성 NHL, WHO 분류 등급 I, II 및 IIIa의 조직학적으로 입증된 진단
- 이전의 제한된 방사선 요법을 제외하고 치료받지 않은 환자
- SIE 및 GELF 기준에 따른 치료가 필요한 III기 또는 IV기
다음 중 하나 이상이 포함된 2기:
- 부피가 큰 질병(>7cm)
- LDH>정상
- 전신 증상
- 베타2-마이크로글로불린 >3 mg/l
- 노드 외 참여
- 급속한 진행을 보이는 활동성 질병 5.65~80세의 연령, 노인성 점수 "FIT"(부록 B 참조) 6.기대 수명 >6개월 7.ECOG 수행 상태 0-2(부록 C 참조) 8.LVEF ≥45% 또는 FS ≥37% 9.ANC ≥1 x 109/l 및 혈소판 수 ≥75 x 109/l, 여포성 림프종에 의한 골수 침범으로 인한 경우 제외 10.크레아티닌 최대 1.5 x ULN 11.결합 빌리루빈 최대 2 x ULN 12.Alkaline phosphatase and transamases up to 2 x ULN 13. Bcl-2/IgH 재배열 평가를 위한 골수 샘플 전송 14. 서면 정보 내용
제외 기준:
- 치료 중단 중 및 치료 중단 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 예방 조치를 취하는 데 동의하지 않는 남성
- 다음을 제외하고 연구 시작 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종; 기저 또는 편평 세포 피부암; 완치 목적으로 외과적으로 치료된 저등급의 초기 단계 국소 전립선암; 완치 목적으로 종괴절제술 단독으로 치료한 유방의 예후가 좋은 DCIS
- 전신 코르티코스테로이드의 장기 사용(>1개월)이 필요한 의학적 상태
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 심부전(NYHA 등급 III/IV, 부록 D 참조)
- 연구 시작 6개월 이내의 심근경색
- 저산소혈증을 동반한 중증의 만성 폐쇄성 폐질환
- 적절한 인슐린 요법으로 조절하기 어려운 중증 당뇨병
- 통제하기 어려운 고혈압
- 크레아티닌 청소율이 30 ml/min 미만인 신장 기능 장애(부록 E 참조)
- HIV 양성
- HbsAg 음성 및 Ab anti-Hbcore 양성 환자를 제외한 HBV 양성(이러한 환자는 라미부딘으로 예방 치료를 받아야 함)
- 활동성 만성 간염의 검사실 징후가 없고 HCV-RNA 음성인 환자를 제외한 HCV 양성
- 림프종에 의한 중추신경계 침범 16. 시험약이 사용되는 다른 연구에 동시에 참여
- 뮤린 항체 또는 단백질에 대한 알려진 과민성 또는 아나필락시스 반응
- 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 다른 공존하는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Rituximab은 i.v.투여를 위해 375mg/sqm으로 공급됩니다. Mitoxantrone은 i.v.투여를 위해 8mg/sqm으로 공급됩니다.
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Rituximab은 i.v.투여를 위해 375mg/sqm으로 공급됩니다. Mitoxantrone은 i.v.투여를 위해 8mg/sqm으로 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 단계 종료 시 CR(완료 응답) 비율
기간: 6 개월
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Cheson 2007 응답 기준에 따른 CR의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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PFS는 등록일부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다.
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24개월
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분자 반응률(Bcl2/IgH 재배열)
기간: 24개월
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기준선에서 양성 마커가 있는 환자에서만 정성적 및 정량적 PCR에 의한 분자 관해로의 전환율
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24개월
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분자 재발률
기간: 24나방
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기준선에서 양성 마커가 있는 환자에서만 PCR로 측정한 분자 재발로의 전환율
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24나방
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CTCAE v.3.0으로 측정한 3등급 이상의 전체 독성 발생률
기간: 24개월
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 24나방
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OS는 등록일부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지 측정됩니다.
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24나방
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Umberto Vitolo, MD, Azienda Sanitaria Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista - TORINO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIL_FLE09
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