Lyhyt kemoimmunoterapia R+B+M:llä, jota seuraa R iäkkäillä potilailla pitkälle edennyt hoitamaton follikulaarinen lymfooma (FLE09)
maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Lyhyt induktiokemoimmunoterapia rituksimabilla + bendamustiinilla + mitoksantronilla ja sen jälkeen rituksimabilla iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma
Tämä on prospektiivinen, vaiheen II monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää lyhyen rituksimabin + bendamustiinin + mitoksantronin yhdistelmän kemoimmunoterapian teho ja turvallisuus iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Divisione di Ematologia Ospedale SS. Antonio e Biagio
-
Asti, Italia, 14100
- SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
-
Bari, Italia, 70124
- Ematologia con Trapianto, Università di Bari
-
Biella, Italia, 13800
- Medicina Interna, Ospedale degli Infermi
-
Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica A. Seragnoli Policlinico S. Orsola
-
Bolzano, Italia, 39100
- Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale di Bolzano
-
Brescia, Italia, 25123
- S.C. di Ematologia, Spedali Civili
-
Cagliari, Italia, 09121
- Divisione di Ematologia, Ospedale Businco
-
Catania, Italia
- Divisione di Ematologia, Ospedale di Catania
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
-
Firenze, Italia
- Divisione di Ematologia, Policlinico Careggi
-
Firenze, Italia, 50134
- Clinica Ematologica Policlinico Carreggi
-
Genova, Italia, 16132
- Ematologia I, A.O.U. San Martino
-
Ivrea, Italia, 10015
- S.C. Medicina Trasfusionale ed Ematologia , P.O. Ivrea
-
Messina, Italia, 98158
- S.C. Ematologia, Azienda Ospedaliera Papardo
-
Milano, Italia
- Ematologia e Trapianto IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia, 20162
- Divisione di Ematologia, Ospedale Niguarda
-
Milano, Italia
- Policlinico La Marcora
-
Napoli, Italia, 80131
- UO Ematologia, II Facoltà di Medicina e Chirurgia Università Federico II
-
Novara, Italia, 28100
- SCDU Ematologia, AOU Maggiore della Carità
-
Pavia, Italia, 27100
- UO Ematologia, Università - Policlinico San Matteo
-
Ravenna, Italia, 48100
- Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Italia, 89100
- Div. Ematologia A.O. "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Roma, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italia
- Dipartimento di biotecnologie cellulari ed ematologia Ospedale Umberto I, Università La Sapienza
-
Terni, Italia, 05100
- Ospedale Santa Maria di Terni
-
Torino, Italia, 10126
- Osp. San Giovanni Battista - Biologia Molecolare
-
Torino, Italia, 10126
- Osp. San Giovanni Battista - Ematologia 2
-
Trento, Italia
- Ospedale S. Chiara
-
Treviso, Italia, 31100
- Ematologia Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
-
Udine, Italia, 33100
- Clinica di Ematologia, A.O.U. di Udine
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia
- Ematologia e Trapianto Ospedale Card.Panico
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italia, 20052
- Ematologia, A.O. San Gerardo
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinica Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Divisione di Oncologia Medica A, Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Rn
-
Rimini, Rn, Italia
- UO Oncologia ed Onco-Ematologia, Ospedale di Rimini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu diagnoosi B-solun CD20+ follikulaarisesta NHL:stä, WHO-luokituksen aste I, II ja IIIa
- Hoitamattomat potilaat, lukuun ottamatta aikaisempaa rajoitettua sädehoitoa
- Vaihe III tai IV, jotka tarvitsevat SIE- ja GELF-kriteerien mukaista hoitoa
Vaihe II, jossa on vähintään yksi seuraavista:
- Suuri sairaus (>7 cm)
- LDH > normaali
- Systeemiset oireet
- Beeta2-mikroglobuliini >3 mg/l
- Solmun ulkopuolinen osallistuminen
- Aktiivinen sairaus, joka etenee nopeasti 5. Ikä 65–80 vuotta, geriatrinen pistemäärä "FIT" (katso liite B) 6. elinajanodote > 6 kuukautta 7. ECOG-suorituskykytila 0-2 (katso liite C) 8.LVEF ≥45 % tai FS ≥37 % 9.ANC ≥1 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥75 x 109/l, ellei se johdu follikulaarisen lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta 10. Kreatiniini enintään 1,5 x ULN 11. Konjugoitu bilirubiini enintään 2 x ULN 12. Alkalinen fosfataasi ja transaminaasit enintään 2 x ULN 13. Luuydinnäytteen lähettäminen Bcl-2/IgH:n uudelleenjärjestelyn arviointia varten 14. Kirjallinen tietosisältö
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
- Anamneesi muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa paitsi: asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ; tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; matala-asteinen, varhaisvaiheinen, paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella; hyvä ennuste Rintojen DCIS, joka hoidettiin pelkällä lumpektomialla parantavalla tarkoituksella
- Terveystila, joka vaatii pitkäaikaista (> 1 kuukauden) systeemisten kortikosteroidien käyttöä
- Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 5. Samanaikainen sairaus, joka saattaa sulkea pois hoidon antamisen
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III/IV; katso liite D)
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus hypoksemialla
- Vaikea diabetes mellitus, jota on vaikea saada hallintaan riittävällä insuliinihoidolla
- Hypertensio, jota on vaikea hallita
- Munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (ks. liite E)
- HIV-positiivisuus
- HBV-positiivisuus lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat HbsAg-negatiivisia ja Ab anti-Hbcore -positiivisia (näiden potilaiden on saatava ennaltaehkäisyä lamivudiinilla)
- HCV-positiivisuus lukuun ottamatta potilaita, joilla ei ole laboratoriomerkkejä aktiivisesta kroonisesta hepatiitista ja HCV-RNA-negatiivisuudesta
- Lymfooman aiheuttama keskushermoston vaikutus 16. Osallistuminen samaan aikaan toiseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkkeitä
- Tunnettu yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio hiiren vasta-aineille tai proteiineille
- Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Rituksimabia toimitetaan 375 mg/m² i.v.-antoon.Mitoksantronia 8 mg/m² i.v.-antoon.Bendamustiinia toimitetaan 90 mg/m² i.v.-antoon.
|
Rituksimabia toimitetaan 375 mg/m² i.v.-antoon.Mitoksantronia toimitetaan 8 mg/m² i.v.-antoon.Bendamustiinia toimitetaan 90 mg/m² i.v.-antoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Complete Response (CR) -prosentti konsolidointivaiheen lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CR:n osuus Cheson 2007 -vastauskriteerien mukaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS mitataan ilmoittautumispäivästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
24 kuukautta
|
|
Molekyylivaste (Bcl2/IgH uudelleenjärjestely)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kvalitatiivisella ja kvantitatiivisella PCR:llä molekyyliremissio muuttumisnopeus vain potilailla, joilla on positiivinen markkeri lähtötilanteessa
|
24 kuukautta
|
|
Molekyylien uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muuntumisnopeus molekyylirelapsiksi mitattuna PCR:llä vain potilailla, joilla oli positiivinen markkeri lähtötasolla
|
24 kuukautta
|
|
Asteen 3 tai sitä suuremman kokonaistoksisuuden ilmaantuvuus mitattuna CTCAE v.3.0:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä mitataan ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Umberto Vitolo, MD, Azienda Sanitaria Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista - TORINO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Mitoksantroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIL_FLE09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .