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Quimioinmunoterapia breve con R+B+M seguida de R en pacientes de edad avanzada Linfoma folicular en estadio avanzado no tratado (FLE09)

29 de febrero de 2016 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Quimioinmunoterapia de inducción breve con rituximab + bendamustina + mitoxantrona seguida de rituximab en pacientes de edad avanzada con linfoma folicular en estadio avanzado no tratado previamente

Este es un ensayo prospectivo multicéntrico de fase II diseñado para determinar la eficacia y seguridad de una quimioinmunoterapia breve con la combinación de Rituximab + Bendamustina + Mitoxantrona en pacientes de edad avanzada con Linfoma Folicular en estadio avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Divisione di Ematologia Ospedale SS. Antonio e Biagio
      • Asti, Italia, 14100
        • SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
      • Bari, Italia, 70124
        • Ematologia con Trapianto, Università di Bari
      • Biella, Italia, 13800
        • Medicina Interna, Ospedale degli Infermi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica A. Seragnoli Policlinico S. Orsola
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale di Bolzano
      • Brescia, Italia, 25123
        • S.C. di Ematologia, Spedali Civili
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Divisione di Ematologia, Ospedale Businco
      • Catania, Italia
        • Divisione di Ematologia, Ospedale di Catania
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
      • Firenze, Italia
        • Divisione di Ematologia, Policlinico Careggi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Clinica Ematologica Policlinico Carreggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Ematologia I, A.O.U. San Martino
      • Ivrea, Italia, 10015
        • S.C. Medicina Trasfusionale ed Ematologia , P.O. Ivrea
      • Messina, Italia, 98158
        • S.C. Ematologia, Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italia
        • Ematologia e Trapianto IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20162
        • Divisione di Ematologia, Ospedale Niguarda
      • Milano, Italia
        • Policlinico La Marcora
      • Napoli, Italia, 80131
        • UO Ematologia, II Facoltà di Medicina e Chirurgia Università Federico II
      • Novara, Italia, 28100
        • SCDU Ematologia, AOU Maggiore della Carità
      • Pavia, Italia, 27100
        • UO Ematologia, Università - Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Div. Ematologia A.O. "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia
        • Dipartimento di biotecnologie cellulari ed ematologia Ospedale Umberto I, Università La Sapienza
      • Terni, Italia, 05100
        • Ospedale Santa Maria di Terni
      • Torino, Italia, 10126
        • Osp. San Giovanni Battista - Biologia Molecolare
      • Torino, Italia, 10126
        • Osp. San Giovanni Battista - Ematologia 2
      • Trento, Italia
        • Ospedale S. Chiara
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ematologia Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
      • Udine, Italia, 33100
        • Clinica di Ematologia, A.O.U. di Udine
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia
        • Ematologia e Trapianto Ospedale Card.Panico
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20052
        • Ematologia, A.O. San Gerardo
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinica Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Divisione di Oncologia Medica A, Centro di Riferimento Oncologico
    • Rn
      • Rimini, Rn, Italia
        • UO Oncologia ed Onco-Ematologia, Ospedale di Rimini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico comprobado de LNH folicular CD20+ de células B, grado I, II y IIIa de la clasificación de la OMS
  • Pacientes no tratados con la excepción de radioterapia previa limitada
  • Estadio III o IV que requieren terapia según criterios SIE y GELF

  • Etapa II con al menos uno de los siguientes:

    • Enfermedad voluminosa (>7 cm)
    • LDH > normal
    • Síntomas sistémicos
    • Beta2-Microglobulina >3 mg/l
    • Compromiso extraganglionar
    • Enfermedad activa con progresión rápida 5.Edad de 65 a 80 años, puntaje geriátrico "FIT" (ver Apéndice B) 6.Esperanza de vida >6 meses 7.Estado funcional ECOG 0-2 (ver Apéndice C) 8.FEVI ≥45% o FS ≥37% 9.ANC ≥1 x 109/l y Recuento de plaquetas ≥75 x 109/l, a menos que se deba a afectación de la médula ósea por linfoma folicular 10.Creatinina hasta 1,5 x ULN 11.Bilirrubina conjugada hasta 2 x ULN 12.Fosfatasa alcalina y transaminasas hasta 2 x ULN 13.Envío de muestra de médula ósea para evaluación de reordenamiento Bcl-2/IgH 14.Contenido informado escrito

Criterio de exclusión:

  • Hombres que no aceptan tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante y durante al menos 6 meses después de la interrupción de la terapia
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 3 años anteriores al ingreso al estudio, excepto: carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente; cáncer de piel de células basales o de células escamosas; cáncer de próstata localizado de bajo grado, en etapa temprana, tratado quirúrgicamente con intención curativa; CDIS de mama de buen pronóstico tratado con lumpectomía sola con intención curativa
  • Condición médica que requiere el uso a largo plazo (> 1 mes) de corticosteroides sistémicos
  • Infección bacteriana, viral o fúngica activa que requiere terapia sistémica 5. Condición médica concurrente que podría excluir la administración de la terapia
  • Insuficiencia cardíaca (grado III/IV de la NYHA; consulte el Apéndice D)
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con hipoxemia
  • Diabetes mellitus severa difícil de controlar con una adecuada terapia con insulina
  • Hipertensión que es difícil de controlar.
  • Deterioro de la función renal con aclaramiento de creatinina <30 ml/min (ver Apéndice E)
  • VIH positivo
  • VHB positividad a excepción de pacientes HbsAg negativo y Ab anti-Hbcore positivo (estos pacientes necesitan recibir profilaxis con Lamivudina)
  • VHC positivo con la excepción de pacientes sin signos de laboratorio de hepatitis crónica activa y VHC-ARN negativo
  • Afectación del SNC por linfoma 16. Participación al mismo tiempo en otro estudio en el que se utilizan fármacos en investigación
  • Hipersensibilidad conocida o reacciones anafilácticas a anticuerpos o proteínas murinos
  • Cualquier otra condición médica o psicológica coexistente que impida la participación en el estudio o comprometa la capacidad de dar un consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Rituximab se suministrará en dosis de 375 mg/m² para administración i.v. Mitoxantrona se suministrará en dosis de 8 mg/m² para administración i.v. Bendamustina se suministrará en dosis de 90 mg/m² para administración i.v.
Droga: Rituximab, Mitoxantrona, Bendamustina
Rituximab se suministrará en dosis de 375 mg/m² para administración i.v. Mitoxantrona se suministrará en dosis de 8 mg/m² para administración i.v. Bendamustina se suministrará en dosis de 90 mg/m² para administración i.v.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR) al final de la fase de consolidación
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de RC según los criterios de respuesta de Cheson 2007
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
La SLP se medirá desde el día de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa.
24 meses
Tasa de respuesta molecular (reordenamiento Bcl2/IgH)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de conversión a remisión molecular por PCR cualitativa y cuantitativa solo en pacientes con marcador positivo al inicio
24 meses
Tasa de recaída molecular
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de conversión a recaída molecular medida por PCR solo en pacientes con un marcador positivo al inicio del estudio
24 meses
Incidencia de toxicidad general de grado 3 o mayor medida por CTCAE v.3.0
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
La OS se medirá desde el día de la inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Colaboradores

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Investigadores

  • Director de estudio: Umberto Vitolo, MD, Azienda Sanitaria Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista - TORINO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIL_FLE09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rituximab, Mitoxantrona, Bendamustina

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