Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kemoimmunterapi med R+B+M efterfulgt af R hos ældre patienter Ubehandlet follikulært lymfom i avanceret stadium (FLE09)

29. februar 2016 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Kort induktionskemoimmunterapi med rituximab + bendamustin + mitoxantron efterfulgt af rituximab hos ældre patienter med avanceret stadium, tidligere ubehandlet follikulært lymfom

Dette er et prospektivt, multicenter fase II-forsøg designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en kortvarig kemoimmunterapi med kombinationen af ​​Rituximab + Bendamustin + Mitoxantron hos ældre patienter med follikulært lymfom i fremskreden stadium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Divisione di Ematologia Ospedale SS. Antonio e Biagio
      • Asti, Italien, 14100
        • SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
      • Bari, Italien, 70124
        • Ematologia con Trapianto, Università di Bari
      • Biella, Italien, 13800
        • Medicina Interna, Ospedale degli Infermi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica A. Seragnoli Policlinico S. Orsola
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale di Bolzano
      • Brescia, Italien, 25123
        • S.C. di Ematologia, Spedali Civili
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Divisione di Ematologia, Ospedale Businco
      • Catania, Italien
        • Divisione di Ematologia, Ospedale di Catania
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
      • Firenze, Italien
        • Divisione di Ematologia, Policlinico Careggi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Clinica Ematologica Policlinico Carreggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Ematologia I, A.O.U. San Martino
      • Ivrea, Italien, 10015
        • S.C. Medicina Trasfusionale ed Ematologia , P.O. Ivrea
      • Messina, Italien, 98158
        • S.C. Ematologia, Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italien
        • Ematologia e Trapianto IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20162
        • Divisione di Ematologia, Ospedale Niguarda
      • Milano, Italien
        • Policlinico La Marcora
      • Napoli, Italien, 80131
        • UO Ematologia, II Facoltà di Medicina e Chirurgia Università Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • SCDU Ematologia, AOU Maggiore della Carità
      • Pavia, Italien, 27100
        • UO Ematologia, Università - Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Div. Ematologia A.O. "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien
        • Dipartimento di biotecnologie cellulari ed ematologia Ospedale Umberto I, Università La Sapienza
      • Terni, Italien, 05100
        • Ospedale Santa Maria di Terni
      • Torino, Italien, 10126
        • Osp. San Giovanni Battista - Biologia Molecolare
      • Torino, Italien, 10126
        • Osp. San Giovanni Battista - Ematologia 2
      • Trento, Italien
        • Ospedale S. Chiara
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ematologia Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
      • Udine, Italien, 33100
        • Clinica di Ematologia, A.O.U. di Udine
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien
        • Ematologia e Trapianto Ospedale Card.Panico
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20052
        • Ematologia, A.O. San Gerardo
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinica Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Divisione di Oncologia Medica A, Centro di Riferimento Oncologico
    • Rn
      • Rimini, Rn, Italien
        • UO Oncologia ed Onco-Ematologia, Ospedale di Rimini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af B-celle CD20+ follikulær NHL, grad I, II og IIIa af WHO-klassifikation
  • Ubehandlede patienter med undtagelse af tidligere begrænset strålebehandling
  • Trin III eller IV, som kræver behandling i henhold til SIE- og GELF-kriterier

  • Fase II med mindst én af følgende:

    • Stor sygdom (>7 cm)
    • LDH > normal
    • Systemiske symptomer
    • Beta2-mikroglobulin >3 mg/l
    • Ekstra-nodal involvering
    • Aktiv sygdom med hurtig progression 5.Alder fra 65 til 80 år, geriatrisk score "FIT" (se appendiks B) 6.Forventet levealder >6 måneder 7.ECOG præstationsstatus 0-2 (se appendiks C) 8.LVEF ≥45% eller FS ≥37 % 9.ANC ≥1 x 109/l og trombocyttal ≥75 x 109/l, medmindre det skyldes knoglemarvspåvirkning af follikulært lymfom 10. Kreatinin op til 1,5 x ULN 11. Konjugeret bilirubin op til 2 x ULN 12.Alkalisk phosphatase og transaminaser op til 2 x ULN 13.Afsendelse af knoglemarvsprøve til Bcl-2/IgH omlejringsevaluering 14.Skriftligt informeret indhold

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, der ikke accepterer at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under og i mindst 6 måneder efter behandlingens ophør
  • Anamnese med andre maligniteter inden for 3 år før studiestart bortset fra: tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen; basal eller planocellulær hudkræft; lavgradig, tidligt stadie, lokaliseret prostatacancer behandlet kirurgisk med helbredende hensigter; god prognose DCIS af brystet behandlet med lumpektomi alene med helbredende hensigt
  • Medicinsk tilstand, der kræver langvarig brug (>1 måned) af systemiske kortikosteroider
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi 5. Samtidig medicinsk tilstand, som kan udelukke administration af terapi
  • Hjerteinsufficiens (NYHA grad III/IV; se bilag D)
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter start på studiet
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi
  • Svær diabetes mellitus svær at kontrollere med tilstrækkelig insulinbehandling
  • Hypertension, der er svær at kontrollere
  • Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance <30 ml/min (se appendiks E)
  • HIV-positivitet
  • HBV-positivitet med undtagelse af patienterne HbsAg-negative og Ab anti-Hbcore-positive (disse patienter skal have profylakse med Lamivudin)
  • HCV-positivitet med undtagelse af patienter uden laboratorietegn på aktiv kronisk hepatitis og HCV-RNA-negativitet
  • CNS-involvering af lymfom 16. Deltagelse samtidig i et andet studie, hvor der anvendes forsøgsmedicin
  • Kendt overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner over for murine antistoffer eller proteiner
  • Enhver anden sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Rituximab vil blive leveret som 375 mg/kvm til i.v.administration. Mitoxantron vil blive leveret som 8 mg/kvm til i.v.administration.Bendamustine vil blive leveret som 90 mg/kvm til i.v.administration.
Medicin: Rituximab, Mitoxantron, Bendamustine
Rituximab vil blive leveret som 375 mg/kvm til i.v.administration. Mitoxantron vil blive leveret som 8 mg/kvm til i.v.administration.Bendamustine vil blive leveret som 90 mg/kvm til i.v.administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complete Response (CR) rate ved afslutningen af ​​konsolideringsfasen
Tidsramme: 6 måneder
Andel af CR i henhold til Cheson 2007 svarkriterierne
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS vil blive målt fra dagen for tilmelding til datoen for sygdomsprogression, tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
24 måneder
Molekylær responsrate (Bcl2/IgH-omlejring)
Tidsramme: 24 måneder
Omdannelseshastighed til molekylær remission ved kvalitativ og kvantitativ PCR kun hos patienter med en positiv markør ved baseline
24 måneder
Molekylær tilbagefaldsrate
Tidsramme: 24 møl
Konverteringshastighed til molekylært tilbagefald målt ved PCR kun hos patienter med en positiv markør ved baseline
24 møl
Forekomst af grad 3 eller højere samlede toksiciteter målt ved CTCAE v.3.0
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 møl
OS vil blive målt fra dagen for tilmelding til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
24 møl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Samarbejdspartnere

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Efterforskere

  • Studieleder: Umberto Vitolo, MD, Azienda Sanitaria Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista - TORINO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIL_FLE09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner