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Kurze Chemoimmuntherapie mit R+B+M, gefolgt von R bei älteren Patienten im fortgeschrittenen Stadium unbehandeltes follikuläres Lymphom (FLE09)

29. Februar 2016 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Kurze Induktionschemoimmuntherapie mit Rituximab + Bendamustin + Mitoxantron, gefolgt von Rituximab bei älteren Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom im fortgeschrittenen Stadium

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kurzen Chemoimmuntherapie mit der Kombination Rituximab + Bendamustin + Mitoxantron bei älteren Patienten mit follikulärem Lymphom im fortgeschrittenen Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Divisione di Ematologia Ospedale SS. Antonio e Biagio
      • Asti, Italien, 14100
        • SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
      • Bari, Italien, 70124
        • Ematologia con Trapianto, Università di Bari
      • Biella, Italien, 13800
        • Medicina Interna, Ospedale degli Infermi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica A. Seragnoli Policlinico S. Orsola
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale di Bolzano
      • Brescia, Italien, 25123
        • S.C. di Ematologia, Spedali Civili
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Divisione di Ematologia, Ospedale Businco
      • Catania, Italien
        • Divisione di Ematologia, Ospedale di Catania
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Italien
        • Divisione di Ematologia, Policlinico Careggi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Clinica Ematologica Policlinico Carreggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Ematologia I, A.O.U. San Martino
      • Ivrea, Italien, 10015
        • S.C. Medicina Trasfusionale ed Ematologia , P.O. Ivrea
      • Messina, Italien, 98158
        • S.C. Ematologia, Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italien
        • Ematologia e Trapianto IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20162
        • Divisione di Ematologia, Ospedale Niguarda
      • Milano, Italien
        • Policlinico La Marcora
      • Napoli, Italien, 80131
        • UO Ematologia, II Facoltà di Medicina e Chirurgia Università Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • SCDU Ematologia, AOU Maggiore della Carità
      • Pavia, Italien, 27100
        • UO Ematologia, Università - Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Div. Ematologia A.O. "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien
        • Dipartimento di biotecnologie cellulari ed ematologia Ospedale Umberto I, Università La Sapienza
      • Terni, Italien, 05100
        • Ospedale Santa Maria di Terni
      • Torino, Italien, 10126
        • Osp. San Giovanni Battista - Biologia Molecolare
      • Torino, Italien, 10126
        • Osp. San Giovanni Battista - Ematologia 2
      • Trento, Italien
        • Ospedale S. Chiara
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ematologia Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
      • Udine, Italien, 33100
        • Clinica di Ematologia, A.O.U. di Udine
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien
        • Ematologia e Trapianto Ospedale Card.Panico
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20052
        • Ematologia, A.O. San Gerardo
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinica Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Divisione di Oncologia Medica A, Centro di Riferimento Oncologico
    • Rn
      • Rimini, Rn, Italien
        • UO Oncologia ed Onco-Ematologia, Ospedale di Rimini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose von follikulärem B-Zell-CD20+-NHL, Grad I, II und IIIa der WHO-Klassifikation
  • Unbehandelte Patienten mit Ausnahme einer vorherigen begrenzten Strahlentherapie
  • Stadium III oder IV, die eine Therapie nach SIE- und GELF-Kriterien benötigen

  • Stufe II mit mindestens einem der folgenden Punkte:

    • Sperrige Erkrankung (>7 cm)
    • LDH >normal
    • Systemische Symptome
    • Beta2-Mikroglobulin >3 mg/l
    • Extranodale Beteiligung
    • Aktive Erkrankung mit schnellem Fortschreiten 5.Alter von 65 bis 80 Jahren, geriatrischer Score „FIT“ (siehe Anhang B) 6.Lebenserwartung >6 Monate 7.ECOG-Leistungsstatus 0-2 (siehe Anhang C) 8.LVEF ≥45 % oder FS ≥37 % 9.ANC ≥1 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥75 x 109/l, es sei denn, es liegt eine Knochenmarkbeteiligung durch follikuläres Lymphom vor 10.Kreatinin bis zu 1,5 x ULN 11.Konjugiertes Bilirubin bis zu 2 x ULN 12. Alkalische Phosphatase und Transaminasen bis zu 2 x ULN 13. Versand einer Knochenmarksprobe zur Bewertung der Bcl-2/IgH-Umlagerung 14. Schriftlicher informierter Inhalt

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die nicht damit einverstanden sind, während und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Therapie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu treffen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme von: ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses; Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; niedriggradiger, lokalisierter Prostatakrebs im Frühstadium, der chirurgisch mit heilender Absicht behandelt wird; gute Prognose DCIS der Brust, behandelt mit alleiniger Lumpektomie mit kurativer Absicht
  • Medizinischer Zustand, der eine langfristige Anwendung (>1 Monat) systemischer Kortikosteroide erfordert
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert. 5. Begleitender medizinischer Zustand, der die Verabreichung einer Therapie ausschließen könnte
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III/IV; siehe Anhang D)
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie
  • Schwerer Diabetes mellitus, der mit einer adäquaten Insulintherapie schwer zu kontrollieren ist
  • Schwer kontrollierbarer Bluthochdruck
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min (siehe Anhang E)
  • HIV-Positivität
  • HBV-Positivität mit Ausnahme von Patienten, die HbsAg-negativ und Ab-anti-Hbcore-positiv sind (diese Patienten müssen eine Prophylaxe mit Lamivudin erhalten)
  • HCV-Positivität mit Ausnahme von Patienten ohne Laboranzeichen einer aktiven chronischen Hepatitis und HCV-RNA-Negativität
  • ZNS-Beteiligung durch Lymphom 16. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, in der Prüfpräparate eingesetzt werden
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen auf murine Antikörper oder Proteine
  • Jeder andere gleichzeitig bestehende medizinische oder psychologische Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Rituximab wird in einer Menge von 375 mg/m² zur i.v.-Verabreichung verabreicht. Mitoxantron wird in einer Menge von 8 mg/m² zur i.v.-Verabreichung verabreicht. Bendamustin wird in einer Menge von 90 mg/m² zur i.v.-Verabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab, Mitoxantron, Bendamustin
Rituximab wird in einer Menge von 375 mg/m² zur i.v.-Verabreichung verabreicht. Mitoxantron wird in einer Menge von 8 mg/m² zur i.v.-Verabreichung verabreicht. Bendamustin wird in einer Menge von 90 mg/m² zur i.v.-Verabreichung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete Response (CR)-Rate am Ende der Konsolidierungsphase
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der CR gemäß den Antwortkriterien von Cheson 2007
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das PFS wird vom Tag der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund gemessen.
24 Monate
Molekulare Ansprechrate (Bcl2/IgH-Umlagerung)
Zeitfenster: 24 Monate
Konversionsrate zur molekularen Remission durch qualitative und quantitative PCR nur bei Patienten mit einem positiven Marker zu Studienbeginn
24 Monate
Molekulare Rückfallrate
Zeitfenster: 24 Monate
Rate der Umwandlung in einen molekularen Rückfall, gemessen durch PCR nur bei Patienten mit einem positiven Marker zu Studienbeginn
24 Monate
Inzidenz von Gesamttoxizitäten des Grades 3 oder höher, gemessen nach CTCAE v.3.0
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das OS wird vom Tag der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund gemessen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Mitarbeiter

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Ermittler

  • Studienleiter: Umberto Vitolo, MD, Azienda Sanitaria Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista - TORINO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIL_FLE09

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