Kort kjemoimmunterapi med R+B+M etterfulgt av R hos eldre pasienter Ubehandlet follikulært lymfom i avansert stadium (FLE09)
29. februar 2016 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Kort induksjonskjemoimmunterapi med rituximab + bendamustin + mitoxantron etterfulgt av rituximab hos eldre pasienter med avansert stadium tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Dette er en prospektiv, multisenter fase II-studie designet for å bestemme effektivitet og sikkerhet av en kort kjemoimmunterapi med kombinasjonen av Rituximab + Bendamustine + Mitoxantrone hos eldre pasienter med follikulært lymfom i avansert stadium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Divisione di Ematologia Ospedale SS. Antonio e Biagio
-
Asti, Italia, 14100
- SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
-
Bari, Italia, 70124
- Ematologia con Trapianto, Università di Bari
-
Biella, Italia, 13800
- Medicina Interna, Ospedale degli Infermi
-
Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica A. Seragnoli Policlinico S. Orsola
-
Bolzano, Italia, 39100
- Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale di Bolzano
-
Brescia, Italia, 25123
- S.C. di Ematologia, Spedali Civili
-
Cagliari, Italia, 09121
- Divisione di Ematologia, Ospedale Businco
-
Catania, Italia
- Divisione di Ematologia, Ospedale di Catania
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
-
Firenze, Italia
- Divisione di Ematologia, Policlinico Careggi
-
Firenze, Italia, 50134
- Clinica Ematologica Policlinico Carreggi
-
Genova, Italia, 16132
- Ematologia I, A.O.U. San Martino
-
Ivrea, Italia, 10015
- S.C. Medicina Trasfusionale ed Ematologia , P.O. Ivrea
-
Messina, Italia, 98158
- S.C. Ematologia, Azienda Ospedaliera Papardo
-
Milano, Italia
- Ematologia e Trapianto IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia, 20162
- Divisione di Ematologia, Ospedale Niguarda
-
Milano, Italia
- Policlinico La Marcora
-
Napoli, Italia, 80131
- UO Ematologia, II Facoltà di Medicina e Chirurgia Università Federico II
-
Novara, Italia, 28100
- SCDU Ematologia, AOU Maggiore della Carità
-
Pavia, Italia, 27100
- UO Ematologia, Università - Policlinico San Matteo
-
Ravenna, Italia, 48100
- Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Italia, 89100
- Div. Ematologia A.O. "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Roma, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italia
- Dipartimento di biotecnologie cellulari ed ematologia Ospedale Umberto I, Università La Sapienza
-
Terni, Italia, 05100
- Ospedale Santa Maria di Terni
-
Torino, Italia, 10126
- Osp. San Giovanni Battista - Biologia Molecolare
-
Torino, Italia, 10126
- Osp. San Giovanni Battista - Ematologia 2
-
Trento, Italia
- Ospedale S. Chiara
-
Treviso, Italia, 31100
- Ematologia Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
-
Udine, Italia, 33100
- Clinica di Ematologia, A.O.U. di Udine
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia
- Ematologia e Trapianto Ospedale Card.Panico
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italia, 20052
- Ematologia, A.O. San Gerardo
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinica Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Divisione di Oncologia Medica A, Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Rn
-
Rimini, Rn, Italia
- UO Oncologia ed Onco-Ematologia, Ospedale di Rimini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 80 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist diagnose av B-celle CD20+ follikulær NHL, grad I, II og IIIa av WHO-klassifisering
- Ubehandlede pasienter med unntak av tidligere begrenset strålebehandling
- Stadium III eller IV som krever behandling i henhold til SIE- og GELF-kriterier
Trinn II med minst ett av følgende:
- Stor sykdom (>7 cm)
- LDH >normal
- Systemiske symptomer
- Beta2-mikroglobulin >3 mg/l
- Ekstra-nodal involvering
- Aktiv sykdom med rask progresjon 5.Alder fra 65 til 80 år, geriatrisk skår "FIT" (se vedlegg B) 6.Forventet levealder >6 måneder 7.ECOG ytelsesstatus 0-2 (se vedlegg C) 8.LVEF ≥45 % eller FS ≥37 % 9.ANC ≥1 x 109/l og blodplatetall ≥75 x 109/l, med mindre på grunn av benmargspåvirkning av follikulært lymfom 10. Kreatinin opp til 1,5 x ULN 11. Konjugert bilirubin opp til 2 x ULN 12.Alkalisk fosfatase og transaminaser opp til 2 x ULN 13. Sending av benmargsprøve for Bcl-2/IgH omorganiseringsevaluering 14.Skriftlig informert innhold
Ekskluderingskriterier:
- Menn som ikke samtykker i å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling
- Anamnese med andre maligniteter innen 3 år før studiestart bortsett fra: tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen; basal eller plateepitel hudkreft; lavgradig, tidlig stadium, lokalisert prostatakreft behandlet kirurgisk med kurativ hensikt; god prognose DCIS av brystet behandlet med lumpektomi alene med kurativ hensikt
- Medisinsk tilstand som krever langvarig bruk (>1 måned) av systemiske kortikosteroider
- Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk terapi 5. Samtidig medisinsk tilstand som kan utelukke administrering av terapi
- Hjertesvikt (NYHA grad III/IV; se vedlegg D)
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påbegynt studie
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med hypoksemi
- Alvorlig diabetes mellitus vanskelig å kontrollere med tilstrekkelig insulinbehandling
- Hypertensjon som er vanskelig å kontrollere
- Nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <30 ml/min (se vedlegg E)
- HIV-positivitet
- HBV-positivitet med unntak av pasienter HbsAg-negative og Ab anti-Hbcore-positive (disse pasientene må få profylakse med Lamivudin)
- HCV-positivitet med unntak av pasienter uten laboratorietegn på aktiv kronisk hepatitt og HCV-RNA-negativitet
- CNS-involvering av lymfom 16. Deltagelse samtidig i en annen studie hvor det brukes undersøkelsesmedisiner
- Kjent overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner på murine antistoffer eller proteiner
- Enhver annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke deltakelse i studien eller kompromittere evnen til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Rituximab vil bli levert som 375 mg/kvm for i.v.administrasjon. Mitoxantron vil bli levert som 8 mg/kvm for i.v.administrasjon.Bendamustine vil bli levert som 90 mg/kvm for i.v.administrasjon.
|
Rituximab vil bli levert som 375 mg/kvm for i.v.administrasjon. Mitoxantron vil bli levert som 8 mg/kvm for i.v.administrasjon.Bendamustine vil bli levert som 90 mg/kvm for i.v.administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Complete Response (CR) Rate på slutten av konsolideringsfasen
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel CR i henhold til Cheson 2007-responskriteriene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS vil bli målt fra dagen for registrering til datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
24 måneder
|
|
Molekylær responsrate (Bcl2/IgH-omorganisering)
Tidsramme: 24 måneder
|
Konverteringshastighet til molekylær remisjon ved kvalitativ og kvantitativ PCR kun hos pasienter med positiv markør ved baseline
|
24 måneder
|
|
Molekylær tilbakefallsrate
Tidsramme: 24 møll
|
Konverteringshastighet til molekylært tilbakefall målt ved PCR kun hos pasienter med en positiv markør ved baseline
|
24 møll
|
|
Forekomst av grad 3 eller høyere total toksisitet målt ved CTCAE v.3.0
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 møll
|
OS vil bli målt fra registreringsdagen til datoen for dødsfallet på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
24 møll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Umberto Vitolo, MD, Azienda Sanitaria Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista - TORINO
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, follikulær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Mitoksantron
Andre studie-ID-numre
- IIL_FLE09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .