Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte chemo-immunotherapie met R+B+M gevolgd door R bij oudere patiënten Onbehandeld folliculair lymfoom in gevorderd stadium (FLE09)

29 februari 2016 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Korte inductiechemo-immunotherapie met rituximab + bendamustine + mitoxantron gevolgd door rituximab bij oudere patiënten met een gevorderd stadium van niet eerder behandeld folliculair lymfoom

Dit is een prospectieve, multicenter fase II-studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een korte chemo-immunotherapie met de combinatie van Rituximab + Bendamustine + Mitoxantron bij oudere patiënten met gevorderd stadium van folliculair lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15100
        • Divisione di Ematologia Ospedale SS. Antonio e Biagio
      • Asti, Italië, 14100
        • SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
      • Bari, Italië, 70124
        • Ematologia con Trapianto, Università di Bari
      • Biella, Italië, 13800
        • Medicina Interna, Ospedale degli Infermi
      • Bologna, Italië, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica A. Seragnoli Policlinico S. Orsola
      • Bolzano, Italië, 39100
        • Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale di Bolzano
      • Brescia, Italië, 25123
        • S.C. di Ematologia, Spedali Civili
      • Cagliari, Italië, 09121
        • Divisione di Ematologia, Ospedale Businco
      • Catania, Italië
        • Divisione di Ematologia, Ospedale di Catania
      • Cuneo, Italië, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Italië
        • Divisione di Ematologia, Policlinico Careggi
      • Firenze, Italië, 50134
        • Clinica Ematologica Policlinico Carreggi
      • Genova, Italië, 16132
        • Ematologia I, A.O.U. San Martino
      • Ivrea, Italië, 10015
        • S.C. Medicina Trasfusionale ed Ematologia , P.O. Ivrea
      • Messina, Italië, 98158
        • S.C. Ematologia, Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italië
        • Ematologia e Trapianto IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italië, 20162
        • Divisione di Ematologia, Ospedale Niguarda
      • Milano, Italië
        • Policlinico La Marcora
      • Napoli, Italië, 80131
        • UO Ematologia, II Facoltà di Medicina e Chirurgia Università Federico II
      • Novara, Italië, 28100
        • SCDU Ematologia, AOU Maggiore della Carità
      • Pavia, Italië, 27100
        • UO Ematologia, Università - Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italië, 48100
        • Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italië, 89100
        • Div. Ematologia A.O. "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Roma, Italië, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italië
        • Dipartimento di biotecnologie cellulari ed ematologia Ospedale Umberto I, Università La Sapienza
      • Terni, Italië, 05100
        • Ospedale Santa Maria di Terni
      • Torino, Italië, 10126
        • Osp. San Giovanni Battista - Biologia Molecolare
      • Torino, Italië, 10126
        • Osp. San Giovanni Battista - Ematologia 2
      • Trento, Italië
        • Ospedale S. Chiara
      • Treviso, Italië, 31100
        • Ematologia Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
      • Udine, Italië, 33100
        • Clinica di Ematologia, A.O.U. di Udine
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italië
        • Ematologia e Trapianto Ospedale Card.Panico
    • Milano
      • Monza, Milano, Italië, 20052
        • Ematologia, A.O. San Gerardo
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinica Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Divisione di Oncologia Medica A, Centro di Riferimento Oncologico
    • Rn
      • Rimini, Rn, Italië
        • UO Oncologia ed Onco-Ematologia, Ospedale di Rimini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van B-cel CD20+ folliculair NHL, graad I, II en IIIa van WHO-classificatie
  • Onbehandelde patiënten met uitzondering van voorafgaande beperkte radiotherapie
  • Stadium III of IV die therapie nodig hebben volgens de SIE- en GELF-criteria

  • Fase II met ten minste een van de volgende:

    • Omvangrijke ziekte (>7 cm)
    • LDH > normaal
    • Systemische symptomen
    • Bèta2-microglobuline >3 mg/l
    • Extra-nodale betrokkenheid
    • Actieve ziekte met snelle progressie 5. Leeftijd van 65 tot 80 jaar, geriatrische score "FIT" (zie Bijlage B) 6. Levensverwachting >6 maanden 7. ECOG-prestatiestatus 0-2 (zie Bijlage C) 8.LVEF ≥45% of FS ≥37% 9.ANC ≥1 x 109/l en aantal bloedplaatjes ≥75 x 109/l, tenzij door betrokkenheid van het beenmerg door folliculair lymfoom 10.Creatinine tot 1,5 x ULN 11.Geconjugeerd bilirubine tot 2 x ULN 12. Alkalische fosfatase en transaminasen tot 2 x ULN 13. Verzenden van beenmergmonster voor Bcl-2/IgH-herrangschikkingsevaluatie 14. Geschreven geïnformeerde inhoud

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen die niet akkoord gaan met het nemen van adequate anticonceptiemaatregelen tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na stopzetting van de behandeling
  • Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve voor: adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix; basale of plaveiselcel huidkanker; laaggradige, vroeg stadium, gelokaliseerde prostaatkanker chirurgisch behandeld met curatieve bedoeling; goede prognose DCIS van de borst behandeld met alleen lumpectomie met curatieve intentie
  • Medische aandoening die langdurig gebruik (>1 maand) van systemische corticosteroïden vereist
  • Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie die systemische therapie vereist. 5. Gelijktijdige medische aandoening die toediening van therapie kan uitsluiten
  • Hartinsufficiëntie (NYHA graad III/IV; zie Bijlage D)
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden na aanvang van de studie
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte met hypoxemie
  • Ernstige diabetes mellitus die moeilijk onder controle te krijgen is met adequate insulinetherapie
  • Hypertensie die moeilijk onder controle te krijgen is
  • Verminderde nierfunctie met creatinineklaring < 30 ml/min (zie bijlage E)
  • Hiv-positiviteit
  • HBV-positiviteit met uitzondering van patiënten HbsAg-negatief en Ab-anti-Hbcore-positief (deze patiënten moeten profylaxe met lamivudine krijgen)
  • HCV-positiviteit met uitzondering van patiënten zonder laboratoriumsymptomen van actieve chronische hepatitis en HCV-RNA-negativiteit
  • CZS-betrokkenheid door lymfoom 16. Tegelijkertijd deelnemen aan een ander onderzoek waarin experimentele medicijnen worden gebruikt
  • Bekende overgevoeligheid of anafylactische reacties op muriene antilichamen of eiwitten
  • Elke andere naast elkaar bestaande medische of psychologische aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Rituximab wordt geleverd als 375 mg/m2 voor i.v.-toediening. Mitoxantron wordt geleverd als 8 mg/m2 voor i.v.-toediening. Bendamustine wordt geleverd als 90 mg/m2 voor i.v.-toediening.
Geneesmiddel: Rituximab, Mitoxantron, Bendamustine
Rituximab wordt geleverd als 375 mg/m2 voor i.v.-toediening. Mitoxantron wordt geleverd als 8 mg/m2 voor i.v.-toediening. Bendamustine wordt geleverd als 90 mg/m2 voor i.v.-toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete respons (CR)-percentage aan het einde van de consolidatiefase
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage CR volgens de Cheson 2007 responscriteria
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS wordt gemeten vanaf de dag van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden
Moleculaire respons (Bcl2/IgH-omlegging)
Tijdsspanne: 24 maanden
Conversiesnelheid naar moleculaire remissie door kwalitatieve en kwantitatieve PCR alleen bij patiënten met een positieve marker bij baseline
24 maanden
Moleculaire terugvalpercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Snelheid van conversie naar moleculaire terugval alleen gemeten met PCR bij patiënten met een positieve marker bij baseline
24 maanden
Incidentie van graad 3 of hoger algemene toxiciteit gemeten door CTCAE v.3.0
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS wordt gemeten vanaf de dag van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Medewerkers

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Onderzoekers

  • Studie directeur: Umberto Vitolo, MD, Azienda Sanitaria Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista - TORINO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIL_FLE09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren