Krátká chemoimunoterapie s R+B+M následovaná R u starších pacientů Pokročilé stadium neléčeného folikulárního lymfomu (FLE09)
29. února 2016 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Krátká indukční chemoimunoterapie s rituximabem + bendamustinem + mitoxantronem následovaná rituximabem u starších pacientů s pokročilým stadiem dříve neléčeného folikulárního lymfomu
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii fáze II navrženou ke stanovení účinnosti a bezpečnosti krátké chemoimunoterapie kombinací Rituximab + Bendamustin + Mitoxantron u starších pacientů s pokročilým stádiem folikulárního lymfomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15100
- Divisione di Ematologia Ospedale SS. Antonio e Biagio
-
Asti, Itálie, 14100
- SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
-
Bari, Itálie, 70124
- Ematologia con Trapianto, Università di Bari
-
Biella, Itálie, 13800
- Medicina Interna, Ospedale degli Infermi
-
Bologna, Itálie, 40138
- Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica A. Seragnoli Policlinico S. Orsola
-
Bolzano, Itálie, 39100
- Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale di Bolzano
-
Brescia, Itálie, 25123
- S.C. di Ematologia, Spedali Civili
-
Cagliari, Itálie, 09121
- Divisione di Ematologia, Ospedale Businco
-
Catania, Itálie
- Divisione di Ematologia, Ospedale di Catania
-
Cuneo, Itálie, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
-
Firenze, Itálie
- Divisione di Ematologia, Policlinico Careggi
-
Firenze, Itálie, 50134
- Clinica Ematologica Policlinico Carreggi
-
Genova, Itálie, 16132
- Ematologia I, A.O.U. San Martino
-
Ivrea, Itálie, 10015
- S.C. Medicina Trasfusionale ed Ematologia , P.O. Ivrea
-
Messina, Itálie, 98158
- S.C. Ematologia, Azienda Ospedaliera Papardo
-
Milano, Itálie
- Ematologia e Trapianto IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Itálie, 20162
- Divisione di Ematologia, Ospedale Niguarda
-
Milano, Itálie
- Policlinico La Marcora
-
Napoli, Itálie, 80131
- UO Ematologia, II Facoltà di Medicina e Chirurgia Università Federico II
-
Novara, Itálie, 28100
- SCDU Ematologia, AOU Maggiore della Carità
-
Pavia, Itálie, 27100
- UO Ematologia, Università - Policlinico San Matteo
-
Ravenna, Itálie, 48100
- Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Itálie, 89100
- Div. Ematologia A.O. "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Roma, Itálie, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Itálie
- Dipartimento di biotecnologie cellulari ed ematologia Ospedale Umberto I, Università La Sapienza
-
Terni, Itálie, 05100
- Ospedale Santa Maria di Terni
-
Torino, Itálie, 10126
- Osp. San Giovanni Battista - Biologia Molecolare
-
Torino, Itálie, 10126
- Osp. San Giovanni Battista - Ematologia 2
-
Trento, Itálie
- Ospedale S. Chiara
-
Treviso, Itálie, 31100
- Ematologia Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
-
Udine, Itálie, 33100
- Clinica di Ematologia, A.O.U. di Udine
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Itálie
- Ematologia e Trapianto Ospedale Card.Panico
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Itálie, 20052
- Ematologia, A.O. San Gerardo
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinica Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
- Divisione di Oncologia Medica A, Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Rn
-
Rimini, Rn, Itálie
- UO Oncologia ed Onco-Ematologia, Ospedale di Rimini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná diagnóza B-buněčného CD20+ folikulárního NHL stupně I, II a IIIa klasifikace WHO
- Neléčení pacienti s výjimkou předchozí omezené radioterapie
- Stádium III nebo IV, kteří vyžadují terapii podle kritérií SIE a GELF
Fáze II s alespoň jedním z následujících:
- Objemná nemoc (>7 cm)
- LDH > normální
- Systémové příznaky
- Beta2-Mikroglobulin >3 mg/l
- Mimouzlinové postižení
- Aktivní onemocnění s rychlou progresí 5.Věk od 65 do 80 let, geriatrické skóre „FIT“ (viz Příloha B) 6.Očekávaná délka života >6 měsíců 7.Výkonnostní stav ECOG 0-2 (viz Příloha C) 8.LVEF ≥45 % nebo FS ≥37 % 9.ANC ≥1 x 109/l a počet krevních destiček ≥75 x 109/l, pokud není způsobeno postižením kostní dřeně folikulárním lymfomem 10.Kreatinin do 1,5 x ULN 11.Konjugovaný bilirubin do 2 x ULN 12.Alkalická fosfatáza a transaminázy do 2x ULN 13.Zaslání vzorku kostní dřeně k vyhodnocení přestavby Bcl-2/IgH 14.Písemný informovaný obsah
Kritéria vyloučení:
- Muži, kteří nesouhlasí s užíváním adekvátních antikoncepčních opatření během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím ukončení
- Anamnéza jiných malignit během 3 let před vstupem do studie s výjimkou: adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku; bazální nebo spinocelulární rakovina kůže; lokalizovaný karcinom prostaty nízkého stupně v časném stadiu léčený chirurgicky s léčebným záměrem; dobrá prognóza DCIS prsu léčeného samotnou lumpektomií s kurativním záměrem
- Zdravotní stav vyžadující dlouhodobé užívání (> 1 měsíc) systémových kortikosteroidů
- Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu 5. Současný zdravotní stav, který může vylučovat podání terapie
- Srdeční insuficience (NYHA stupeň III/IV; viz příloha D)
- Infarkt myokardu do 6 měsíců od vstupu do studie
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií
- Těžký diabetes mellitus obtížně kontrolovatelný adekvátní inzulínovou terapií
- Těžko kontrolovatelná hypertenze
- Zhoršená funkce ledvin s clearance kreatininu <30 ml/min (viz Příloha E)
- HIV pozitivita
- pozitivita HBV s výjimkou pacientů HbsAg negativní a Ab anti-Hbcore pozitivní (tito pacienti musí dostávat profylaxi lamivudinem)
- HCV pozitivita s výjimkou pacientů bez laboratorních známek aktivní chronické hepatitidy a HCV-RNA negativity
- Postižení CNS lymfomem 16. Účast ve stejnou dobu v jiné studii, ve které jsou užívána hodnocená léčiva
- Známá přecitlivělost nebo anafylaktické reakce na myší protilátky nebo proteiny
- Jakýkoli jiný současně existující zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Rituximab bude dodáván jako 375 mg/m2 pro i.v. podání. Mitoxantron bude dodáván jako 8 mg/m2 pro i.v. podání. Bendamustin bude dodáván jako 90 mg/m2 pro i.v. podání.
|
Rituximab bude dodáván jako 375 mg/m2 pro i.v. podání. Mitoxantron bude dodáván jako 8 mg/m2 pro i.v. podání. Bendamustin bude dodáván jako 90 mg/m2 pro i.v. podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odezvy (CR) na konci konsolidační fáze
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl CR podle kritérií odezvy Cheson 2007
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
PFS se bude měřit ode dne zařazení do studie do data progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
24 měsíců
|
|
Míra molekulární odezvy (přeskupení Bcl2/IgH)
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra konverze na molekulární remisi pomocí kvalitativní a kvantitativní PCR pouze u pacientů s pozitivním markerem na počátku
|
24 měsíců
|
|
Míra molekulárního relapsu
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra konverze na molekulární relaps měřená pomocí PCR pouze u pacientů s pozitivním markerem na začátku
|
24 měsíců
|
|
Výskyt celkové toxicity stupně 3 nebo vyšší měřené pomocí CTCAE v.3.0
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
OS se bude měřit ode dne zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Umberto Vitolo, MD, Azienda Sanitaria Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista - TORINO
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, folikulární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
- Mitoxantron
Další identifikační čísla studie
- IIL_FLE09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .