Breve chemioimmunoterapia con R+B+M seguita da R nei pazienti anziani Linfoma follicolare in stadio avanzato non trattato (FLE09)
29 febbraio 2016 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Chemioimmunoterapia di breve induzione con rituximab + bendamustina + mitoxantrone seguita da rituximab in pazienti anziani con linfoma follicolare in stadio avanzato precedentemente non trattato
Questo è uno studio prospettico multicentrico di fase II progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza di una breve chemioimmunoterapia con la combinazione di Rituximab + Bendamustine + Mitoxantrone in pazienti anziani con linfoma follicolare in stadio avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alessandria, Italia, 15100
- Divisione di Ematologia Ospedale SS. Antonio e Biagio
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Asti, Italia, 14100
- SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
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Bari, Italia, 70124
- Ematologia con Trapianto, Università di Bari
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Biella, Italia, 13800
- Medicina Interna, Ospedale degli Infermi
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Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica A. Seragnoli Policlinico S. Orsola
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Bolzano, Italia, 39100
- Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale di Bolzano
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Brescia, Italia, 25123
- S.C. di Ematologia, Spedali Civili
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Cagliari, Italia, 09121
- Divisione di Ematologia, Ospedale Businco
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Catania, Italia
- Divisione di Ematologia, Ospedale di Catania
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Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
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Firenze, Italia
- Divisione di Ematologia, Policlinico Careggi
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Firenze, Italia, 50134
- Clinica Ematologica Policlinico Carreggi
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Genova, Italia, 16132
- Ematologia I, A.O.U. San Martino
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Ivrea, Italia, 10015
- S.C. Medicina Trasfusionale ed Ematologia , P.O. Ivrea
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Messina, Italia, 98158
- S.C. Ematologia, Azienda Ospedaliera Papardo
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Milano, Italia
- Ematologia e Trapianto IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Italia, 20162
- Divisione di Ematologia, Ospedale Niguarda
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Milano, Italia
- Policlinico La Marcora
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Napoli, Italia, 80131
- UO Ematologia, II Facoltà di Medicina e Chirurgia Università Federico II
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Novara, Italia, 28100
- SCDU Ematologia, AOU Maggiore della Carità
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Pavia, Italia, 27100
- UO Ematologia, Università - Policlinico San Matteo
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Ravenna, Italia, 48100
- Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
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Reggio Calabria, Italia, 89100
- Div. Ematologia A.O. "Bianchi Melacrino Morelli"
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Roma, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, Italia
- Dipartimento di biotecnologie cellulari ed ematologia Ospedale Umberto I, Università La Sapienza
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Terni, Italia, 05100
- Ospedale Santa Maria di Terni
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Torino, Italia, 10126
- Osp. San Giovanni Battista - Biologia Molecolare
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Torino, Italia, 10126
- Osp. San Giovanni Battista - Ematologia 2
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Trento, Italia
- Ospedale S. Chiara
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Treviso, Italia, 31100
- Ematologia Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
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Udine, Italia, 33100
- Clinica di Ematologia, A.O.U. di Udine
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italia
- Ematologia e Trapianto Ospedale Card.Panico
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Milano
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Monza, Milano, Italia, 20052
- Ematologia, A.O. San Gerardo
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinica Humanitas
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Divisione di Oncologia Medica A, Centro di Riferimento Oncologico
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Rn
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Rimini, Rn, Italia
- UO Oncologia ed Onco-Ematologia, Ospedale di Rimini
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica comprovata di NHL follicolare CD20+ a cellule B, grado I, II e IIIa della classificazione dell'OMS
- Pazienti non trattati ad eccezione di una precedente radioterapia limitata
- Stadio III o IV che richiedono una terapia secondo i criteri SIE e GELF
Stadio II con almeno uno dei seguenti:
- Malattia voluminosa (>7 cm)
- LDH > normale
- Sintomi sistemici
- Beta2-microglobulina >3 mg/l
- Coinvolgimento extranodale
- Malattia attiva con rapida progressione 5.Età da 65 a 80 anni, punteggio geriatrico "FIT" (vedi Appendice B) 6.Aspettativa di vita >6 mesi 7.Performance status ECOG 0-2 (vedi Appendice C) 8.LVEF ≥45% o FS ≥37% 9.ANC ≥1 x 109/l e conta piastrinica ≥75 x 109/l, a meno che non sia dovuta a coinvolgimento del midollo osseo da linfoma follicolare 10.Creatinina fino a 1,5 x ULN 11.Bilirubina coniugata fino a 2 x ULN 12.Fosfatasi alcalina e transaminasi fino a 2 x ULN 13.Invio di campione di midollo osseo per la valutazione del riarrangiamento Bcl-2/IgH 14.Contenuto informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uomini che non accettano di prendere adeguate precauzioni contraccettive durante e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia
- Storia di altri tumori maligni nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio ad eccezione di: carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato; cancro della pelle a cellule basali o squamose; carcinoma prostatico localizzato di basso grado, stadio iniziale, trattato chirurgicamente con intento curativo; buona prognosi DCIS della mammella trattata con sola lumpectomia con intento curativo
- Condizione medica che richiede l'uso a lungo termine (>1 mese) di corticosteroidi sistemici
- Infezione batterica, virale o fungina attiva che richiede una terapia sistemica 5. Condizione medica concomitante che potrebbe escludere la somministrazione della terapia
- Insufficienza cardiaca (grado NYHA III/IV; vedere Appendice D)
- Infarto del miocardio entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva con ipossiemia
- Diabete mellito grave difficile da controllare con un'adeguata terapia insulinica
- Ipertensione difficile da controllare
- Funzionalità renale compromessa con clearance della creatinina <30 ml/min (vedere Appendice E)
- Positività all'HIV
- Positività HBV ad eccezione dei pazienti HbsAg negativi e Ab anti-Hbcore positivi (questi pazienti necessitano di profilassi con Lamivudina)
- Positività HCV ad eccezione dei pazienti senza segni di laboratorio di epatite cronica attiva e negatività HCV-RNA
- Coinvolgimento del SNC da linfoma 16. Partecipazione allo stesso tempo a un altro studio in cui vengono utilizzati farmaci sperimentali
- Ipersensibilità nota o reazioni anafilattiche ad anticorpi o proteine murini
- Qualsiasi altra condizione medica o psicologica coesistente che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Rituximab sarà fornito come 375 mg/mq per la somministrazione endovenosa. Mitoxantrone sarà fornito come 8 mg/mq per la somministrazione endovenosa. Bendamustine sarà fornito come 90 mg/mq per la somministrazione endovenosa.
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Rituximab sarà fornito come 375 mg/mq per la somministrazione endovenosa. Mitoxantrone sarà fornito come 8 mg/mq per la somministrazione endovenosa. Bendamustine sarà fornito come 90 mg/mq per la somministrazione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa (CR) al termine della fase di consolidamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di CR secondo i criteri di risposta Cheson 2007
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La PFS sarà misurata dal giorno dell'arruolamento alla data di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa.
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24 mesi
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Tasso di risposta molecolare (riarrangiamento Bcl2/IgH)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di conversione alla remissione molecolare mediante PCR qualitativa e quantitativa solo nei pazienti con un marcatore positivo al basale
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24 mesi
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Tasso di recidiva molecolare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di conversione a recidiva molecolare misurato mediante PCR solo nei pazienti con un marcatore positivo al basale
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24 mesi
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Incidenza di tossicità complessive di grado 3 o superiore misurata da CTCAE v.3.0
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'OS sarà misurato dal giorno dell'arruolamento alla data del decesso per qualsiasi causa.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Umberto Vitolo, MD, Azienda Sanitaria Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista - TORINO
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Bendamustina cloridrato
- Rituximab
- Mitoxantrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIL_FLE09
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