Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort kemoimmunterapi med R+B+M följt av R hos äldre patienter obehandlat follikulärt lymfom i avancerad stadium (FLE09)

29 februari 2016 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Kort induktionskemoimmunterapi med rituximab + bendamustin + mitoxantron följt av rituximab hos äldre patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom i avancerad stadium

Detta är en prospektiv, multicenter fas II-studie utformad för att fastställa effektivitet och säkerhet av en kortvarig kemoimmunterapi med kombinationen av Rituximab + Bendamustine + Mitoxantron hos äldre patienter med follikulärt lymfom i framskridet stadium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Divisione di Ematologia Ospedale SS. Antonio e Biagio
      • Asti, Italien, 14100
        • SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
      • Bari, Italien, 70124
        • Ematologia con Trapianto, Università di Bari
      • Biella, Italien, 13800
        • Medicina Interna, Ospedale degli Infermi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica A. Seragnoli Policlinico S. Orsola
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Divisione di Ematologia e TMO, Ospedale di Bolzano
      • Brescia, Italien, 25123
        • S.C. di Ematologia, Spedali Civili
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Divisione di Ematologia, Ospedale Businco
      • Catania, Italien
        • Divisione di Ematologia, Ospedale di Catania
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
      • Firenze, Italien
        • Divisione di Ematologia, Policlinico Careggi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Clinica Ematologica Policlinico Carreggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Ematologia I, A.O.U. San Martino
      • Ivrea, Italien, 10015
        • S.C. Medicina Trasfusionale ed Ematologia , P.O. Ivrea
      • Messina, Italien, 98158
        • S.C. Ematologia, Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italien
        • Ematologia e Trapianto IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20162
        • Divisione di Ematologia, Ospedale Niguarda
      • Milano, Italien
        • Policlinico La Marcora
      • Napoli, Italien, 80131
        • UO Ematologia, II Facoltà di Medicina e Chirurgia Università Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • SCDU Ematologia, AOU Maggiore della Carità
      • Pavia, Italien, 27100
        • UO Ematologia, Università - Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Div. Ematologia A.O. "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien
        • Dipartimento di biotecnologie cellulari ed ematologia Ospedale Umberto I, Università La Sapienza
      • Terni, Italien, 05100
        • Ospedale Santa Maria di Terni
      • Torino, Italien, 10126
        • Osp. San Giovanni Battista - Biologia Molecolare
      • Torino, Italien, 10126
        • Osp. San Giovanni Battista - Ematologia 2
      • Trento, Italien
        • Ospedale S. Chiara
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ematologia Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
      • Udine, Italien, 33100
        • Clinica di Ematologia, A.O.U. di Udine
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien
        • Ematologia e Trapianto Ospedale Card.Panico
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20052
        • Ematologia, A.O. San Gerardo
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinica Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Divisione di Oncologia Medica A, Centro di Riferimento Oncologico
    • Rn
      • Rimini, Rn, Italien
        • UO Oncologia ed Onco-Ematologia, Ospedale di Rimini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad diagnos av B-cell CD20+ follikulär NHL, grad I, II och IIIa av WHO-klassificering
  • Obehandlade patienter med undantag för tidigare begränsad strålbehandling
  • Steg III eller IV som kräver terapi enligt SIE- och GELF-kriterier

  • Steg II med minst ett av följande:

    • Bulky sjukdom (>7 cm)
    • LDH >normal
    • Systemiska symtom
    • Beta2-mikroglobulin >3 mg/l
    • Extranodalt engagemang
    • Aktiv sjukdom med snabb progression 5. Ålder från 65 till 80 år, geriatrisk poäng "FIT" (se bilaga B) 6. Förväntad livslängd >6 månader 7. ECOG prestationsstatus 0-2 (se bilaga C) 8.LVEF ≥45 % eller FS ≥37 % 9.ANC ≥1 x 109/l och trombocytantal ≥75 x 109/l, såvida det inte beror på benmärgspåverkan av follikulärt lymfom 10. Kreatinin upp till 1,5 x ULN 11. Konjugerat bilirubin upp till 2 x ULN 12.Alkaliskt fosfatas och transaminaser upp till 2 x ULN 13.Sändning av benmärgsprov för Bcl-2/IgH-omläggningsutvärdering 14.Skriftligt informerat innehåll

Exklusions kriterier:

  • Män som inte går med på att ta adekvata preventivmedel under och i minst 6 månader efter avslutad behandling
  • Historik av andra maligniteter inom 3 år före studiestart förutom: adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen; hudcancer i basal eller skivepitel; låggradig lokaliserad prostatacancer i tidigt stadium behandlad kirurgiskt med kurativ avsikt; god prognos DCIS av bröstet behandlat med enbart lumpektomi med kurativ avsikt
  • Medicinskt tillstånd som kräver långvarig användning (>1 månad) av systemiska kortikosteroider
  • Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk terapi 5. Samtidigt medicinskt tillstånd som kan utesluta administrering av terapi
  • Hjärtinsufficiens (NYHA grad III/IV; se bilaga D)
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader efter inträde i studien
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom med hypoxemi
  • Svår diabetes mellitus svår att kontrollera med adekvat insulinbehandling
  • Högt blodtryck som är svårt att kontrollera
  • Nedsatt njurfunktion med kreatininclearance <30 ml/min (se bilaga E)
  • HIV-positivitet
  • HBV-positivitet med undantag för patienterna HbsAg-negativa och Ab anti-Hbcore-positiva (dessa patienter behöver få profylax med Lamivudin)
  • HCV-positivitet med undantag för patienter utan laboratorietecken på aktiv kronisk hepatit och HCV-RNA-negativitet
  • CNS-inblandning av lymfom 16. Deltagande samtidigt i en annan studie där prövningsläkemedel används
  • Känd överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner mot murina antikroppar eller proteiner
  • Alla andra samexisterande medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle förhindra deltagande i studien eller äventyra förmågan att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Rituximab kommer att levereras som 375 mg/kvm för intravenös administrering. Mitoxantron kommer att levereras som 8 mg/kvm för intravenöst administrering. Bendamustine kommer att levereras som 90 mg/kvm för intravenöst administrering.
Läkemedel: Rituximab, Mitoxantron, Bendamustine
Rituximab kommer att levereras som 375 mg/kvm för intravenös administrering. Mitoxantron kommer att levereras som 8 mg/kvm för intravenöst administrering. Bendamustine kommer att levereras som 90 mg/kvm för intravenöst administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Complete Response (CR) Rate vid slutet av konsolideringsfasen
Tidsram: 6 månader
Andel CR enligt Cheson 2007 svarskriterier
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
PFS kommer att mätas från dagen för inskrivningen till datumet för sjukdomsprogression, återfall eller död på grund av någon orsak.
24 månader
Molekylär svarsfrekvens (Bcl2/IgH omarrangemang)
Tidsram: 24 månader
Omvandlingshastighet till molekylär remission genom kvalitativ och kvantitativ PCR endast hos patienter med en positiv markör vid baslinjen
24 månader
Molekylär återfallsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Omvandlingshastighet till molekylärt återfall mätt med PCR endast hos patienter med en positiv markör vid baslinjen
24 månader
Incidensen av grad 3 eller högre totala toxiciteter mätt med CTCAE v.3.0
Tidsram: 24 månader
24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
OS kommer att mätas från dagen för registreringen till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Samarbetspartners

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Utredare

  • Studierektor: Umberto Vitolo, MD, Azienda Sanitaria Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista - TORINO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIL_FLE09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rituximab, Mitoxantron, Bendamustine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera