大動脈瘤の治療における分岐エンドグラフトの評価
2026年6月12日 更新者：Baptist Health South Florida
この研究の目的は、大動脈瘤の治療のためのクック ゼニス t-ブランチ血管内ステント グラフト システムに関する情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
2023 年 2 月 20 日時点での調査の更新。現在までに 159 人の被験者が Zenith t-Branch デバイスの移植に成功し、募集が進行中です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
235
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
- 電話番号：561-955-5239
- メール：lkernicky@brrh.com
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- 募集
- Baptist Health South Florida|Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
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コンタクト：
- Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
- 電話番号：561-955-5239
- メール：lkernicky@brrh.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
患者は次のいずれかを持っている必要があります。
- -変性、アテローム性動脈硬化症の胸腹部、副腎および腎傍大動脈瘤（紡錘状または嚢状）：男性で直径55mm以上、または女性で直径50mm以上、または
- -年間0.5cm以上の成長の歴史を持つ胸腹部大動脈瘤、または
- 穿通性潰瘍：深さ20mm以上または
- 慢性型B大動脈解離：大動脈の総直径が50mm以上または
- あらゆるサイズの症候性病理（動脈瘤、潰瘍または慢性解離）。
LP素材の追加基準
•8mm未満の腸骨大腿アクセス血管、または主任研究者によって決定された腸骨導管を必要とする重大なアテローム性動脈硬化性閉塞性疾患を伴う
除外基準
一般基準
- 平均余命が12か月未満
- 血液製剤の受け取り拒否
- 年齢 <18 歳
- 妊娠中または授乳中、または 60 か月以内に妊娠を計画している
- フォローアップスケジュールを遵守したくない
- -被験者および/または法定代理人（LAR）によるインフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否;利用すべきか
医学的基準
- コントロールされていない全身感染症
- 治療不能な悪性腫瘍
- ヨード造影剤に対する制御不能なアナフィラキシー
- デバイス材料に対する既知のアレルギー
解剖学的基準
- 真菌起源の病状
- 非血管構造との大動脈瘻孔性コミュニケーション（例： 食道、気管支）
- 腸骨大腿アプローチで Zenith® t-Branch デバイスを挿入できない
- -動脈瘤の長軸に対して90度未満の近位および遠位のネック角度
- 確実な固定とシールを可能にする近位ランディング ゾーンの長さ <25mm
- <24mmまたは>42mmの近位着陸ゾーンの直径
- -腹部大動脈の遠位着陸帯の長さ<25mmまたは腸骨動脈の<20mm
- -腹部大動脈で<14mmまたは>30mm、または腸骨動脈で<7mmまたは>28mmの遠位ランディングゾーンの直径
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回治療腕天頂 t 分岐コホート
Zenith t-Branch コホート:登録資格のある被験者は、治験中の Zenith t-Branch 血管内グラフトによる血管内治療を受けます。
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T-Branch 血管内グラフト (Zenith® t-Branch) は、4 つの分岐を備えた管状グラフトであり、近位端には、デバイスをさらに固定するためのバーブを含む被覆ステントがあります。
枝の目的は、大動脈の内臓血管への途切れのない血流を可能にすることです。
グラフトは、自己拡張型被覆架橋ステントを介して、腹腔動脈、上腸間膜動脈、および 2 つの腎動脈に接続するように設計されています。
標準の Zenith t-Branch には 4 つの分岐がありますが、内臓血管の 1 つが慢性的に血栓症になっている患者のために、少数のカスタムメイドの 3 つの分岐デバイスがこの研究に含まれることが予想されます。
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実験的：単回治療アームテルモアーチブランチコホート
テルモ アーチ ブランチ コホート:登録資格のある被験者は、治験中のテルモ アーチ ブランチ血管内グラフトによる血管内治療を受けます。
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Arch Branch エンドグラフトは、Relay 胸部ステント グラフト プラットフォームをベースにしたカスタムメイドのエンドグラフトです。
このデバイスは、洞管接合部のすぐ遠位の上行大動脈に近位で着地し、巣状弓病変の場合は天然の胸部大動脈に遠位で着地すること、または別の市販の胸部エンドグラフトで拡張するか既存の胸部エンドグラフトと嵌合してより広範な病状に遠位で着地することを目的としています。遠位ランディングゾーンとして機能する胸部エンドグラフト。
これは、自己拡張型ニチノール ステントに縫合糸で縫い付けられたポリエステル グラフト素材 (テルモ リレー プラスまたはプロに使用されているものと同じ) で構成されています。
グラフトは完全にステントで固定されており、展開中に安定性とグラフトの内腔を開くのに必要な拡張力を提供します。
さらに、ステントは、大動脈壁に対するグラフトの必要な取り付けおよびシールを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期死亡率と脳卒中
時間枠：枝エンドグラフトの移植から 30 日後
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この研究の主な目的は、枝エンドグラフト治療後の早期死亡率と脳卒中率を測定することです。
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枝エンドグラフトの移植から 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経合併症の割合/後期血管開存率
時間枠：0日目～30日目（前半） 31日目～1825日目（後半）
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この研究の第二の目的は、神経合併症の発生率、後期分枝/標的血管開存性、I型およびIII型エンドリーク、分枝エンドグラフト治療後の二次介入の発生率を判定することである。
t-Branch コホートに登録された被験者では、胸腹部大動脈瘤を呈するすべての患者における (標準の既製) Zenith® t-Branch の適用性/適格性を割合/比例/パーセントで評価します。
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0日目～30日目（前半） 31日目～1825日目（後半）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：W. Anthony Lee, MD、Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月25日
一次修了 (推定)
2031年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月31日
最初の投稿 (推定)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。