Haaraendograftien arviointi aortan aneurysmien hoidossa
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Baptist Health South Florida
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa Cook Zenith t-Branch endovaskulaarisesta stentti-graftijärjestelmästä aortan aneurysmien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspäivitys 20.2.2023; Zenith t-Branch -laite on tähän mennessä implantoitu onnistuneesti 159 koehenkilölle, ja rekrytointi on käynnissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
235
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
- Puhelinnumero: 561-955-5239
- Sähköposti: lkernicky@brrh.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rekrytointi
- Baptist Health South Florida|Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
- Puhelinnumero: 561-955-5239
- Sähköposti: lkernicky@brrh.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaalla on oltava jokin seuraavista:
- Degeneratiiviset, ateroskleroottiset thoracoabdominaaliset, suprarenaaliset ja juxtarenaaliset aortan aneurysmat (fusiform tai saccular): halkaisija ≥ 55 mm miehillä tai ≥ 50 mm naisella tai
- Thoracoabdominaalinen aortan aneurysma, jonka kasvu on ollut ≥0,5 cm vuodessa, tai
- Tunkeutuvat haavaumat: ≥20 mm syvyydet tai
- Krooniset tyypin B aortan dissektiot: ≥50 mm aortan kokonaishalkaisija tai
- Minkä tahansa kokoinen oireinen patologia (aneurysma, haavauma tai krooninen dissektio).
Lisäkriteerit LP-materiaalille
• Iliofemoraaliset pääsysuonet < 8 mm tai joilla on merkittävä ateroskleroottinen tukossairaus, joka vaatisi suolitiehyen päätutkijan määrittämän
Poissulkemiskriteerit
Yleiset kriteerit
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Verituotteiden vastaanottamisesta kieltäytyminen
- Ikä <18 vuotta
- Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelet raskautta 60 kuukauden sisällä
- Ei halua noudattaa seuranta-aikataulua
- Kohteen ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta; pitäisikö yhtä käyttää
Lääketieteelliset kriteerit
- Hallitsematon systeeminen infektio
- Hoitamaton pahanlaatuisuus
- Hallitsematon anafylaksia jodatulle kontrastille
- Tunnettu allergia (allergiat) laitteen materiaaleille
Anatomiset kriteerit
- Mikä tahansa mykoottista alkuperää oleva patologia
- Aortan fistuloinen yhteys ei-vaskulaariseen rakenteeseen (esim. ruokatorvi, keuhkoputki)
- Kyvyttömyys asettaa Zenith® t-Branch -laitetta iliofemoraalisen lähestymistavan kautta
- Proksimaalinen ja distaalinen kaulan kulma alle 90 astetta aneurysman pitkän akselin suhteen
- Proksimaalisen laskeutumisvyöhykkeen pituus <25 mm turvallisen kiinnityksen ja tiivistyksen mahdollistamiseksi
- Proksimaalisen laskeutumisalueen halkaisija <24mm tai >42mm
- Distaalisen laskeutumisvyöhykkeen pituus <25 mm vatsa-aortassa tai <20 mm suolivaltimoissa
- Distaalisen laskeutumisalueen halkaisija <14 mm tai >30 mm vatsa-aortassa tai <7 mm tai >28 mm suolivaltimoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Single Treatment Arm-Zenith t-Branch -kohortti
Zenith t-Branch -kohortti: Osallistumiskelpoiset koehenkilöt saavat endovaskulaarista hoitoa tutkittavalla Zenith t-Branch Endovascular Graftilla.
|
T-Branch Endovascular Graft (Zenith® t-Branch) on putkimainen siirrännäinen, jossa on neljä haaraa ja peitetty stentti proksimaalisessa päässä, joka sisältää väkäsiä laitteen lisäkiinnitystä varten.
Haarojen tarkoituksena on mahdollistaa keskeytymätön verenvirtaus aortan sisäelinten verisuonille.
Siirrännäinen on suunniteltu liitettäväksi keliaakiaan, suoliliepeen ja kahteen munuaisvaltimoon itsestään laajenevien peitettyjen siltastenttien kautta.
Vaikka standardinmukaisella Zenith t-Branchilla on neljä haaraa, tähän tutkimukseen otetaan mukaan pieni määrä mittatilaustyönä valmistettuja kolmehaaraisia laitteita niille potilaille, joilla yksi sisäelinten verisuonista on kroonisesti trombosoitunut.
|
|
Kokeellinen: Single Treatment Arm-Terumo Arch Branch kohortti
Terumo Arch Branch -kohortti: Ilmoittautumiseen oikeutetut koehenkilöt saavat endovaskulaarista hoitoa tutkittavalla Terumo Arch Branch endovaskulaarisella siirteellä.
|
Arch Branch -endografti on mittatilaustyönä valmistettu endografti, joka perustuu Relay-rintastenttigraftialustaan.
Laite on tarkoitettu laskeutumaan proksimaalisesti nousevaan aortaan, joka on vain distaalisesti sinotubulaarisesta liitoksesta, ja distaalisesti joko natiiviin rintakehän aortaan fokaalikaaren patologioissa tai laajemmissa patologioissa, jotka on joko laajennettu toisella kaupallisesti saatavilla olevalla rintakehän endograftilla tai paritettuna jo olemassa olevaan rintakehän endografti, joka toimisi distaalisena laskeutumisvyöhykkeenä.
Se on valmistettu polyesterigraftimateriaalista (sama kuin Terumo Relay Plus tai Pro), joka on ommeltu itsestään laajeneviin nitinolistentteihin ompeleella.
Siirrä on täysin stentoitu vakauden ja laajenemisvoiman aikaansaamiseksi, joka tarvitaan siirteen luumenin avaamiseen käyttöönoton aikana.
Lisäksi stentit tarjoavat tarvittavan kiinnityksen ja tiivisteen siirteen aortan seinämään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kuolleisuus ja aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää haaran endograftien implantoinnin jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää varhaisen kuolleisuuden ja aivohalvauksen määrä haarasiirteen hoidon jälkeen.
|
30 päivää haaran endograftien implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisten komplikaatioiden määrä / myöhäisen haaran verisuonen avautuminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30 (aikainen) Päivä 31 - 1825 (myöhäinen)
|
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää neurologisten komplikaatioiden määrä ja myöhäinen haara/kohdesuonen aukeavuus, tyypin I ja III sisävuodot ja toissijaiset interventiot haaran endograftihoidon jälkeen.
Niissä t-Branch-kohortissa ilmoitetuilla kohortilla arvioimme (standardin, valmiin) Zenith® t-Branch -rokotteen murto-/suhteellinen/prosenttinen soveltuvuus/kelpoisuus kaikille potilaille, joilla on thoracoabdominaalinen aortan aneurysma.
|
Päivä 0 - Päivä 30 (aikainen) Päivä 31 - 1825 (myöhäinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: W. Anthony Lee, MD, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDE G110081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .