Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení větvených endograftů při léčbě aneuryzmat aorty

12. června 2026 aktualizováno: Baptist Health South Florida
Účelem této studie je shromáždit informace o systému endovaskulárního stentgraftu Cook Zenith t-Branch pro léčbu aneuryzmat aorty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktualizace studie k 20. 2. 2023; K dnešnímu dni bylo úspěšně implantováno zařízení Zenith t-Branch 159 subjektům a nábor probíhá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
  • Telefonní číslo: 561-955-5239
  • E-mail: lkernicky@brrh.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • Baptist Health South Florida|Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
        • Kontakt:
          • Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
          • Telefonní číslo: 561-955-5239
          • E-mail: lkernicky@brrh.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacient musí mít jednu z následujících možností:

  1. Degenerativní, aterosklerotická torakoabdominální, suprarenální a juxtarenální aneuryzmata aorty (fusiformní nebo sakulární): ≥55 mm v průměru u muže nebo ≥50 mm v průměru u ženy, nebo
  2. Torakoabdominální aneuryzma aorty s historií růstu ≥0,5 cm za rok, popř.
  3. Pronikající vředy: ≥20 mm do hloubky nebo
  4. Chronické disekce aorty typu B: ≥50 mm celkový průměr aorty nebo
  5. Symptomatická patologie (aneuryzma, vřed nebo chronická disekce) jakékoli velikosti.

Další kritéria pro LP materiál

• Iliofemorální přístupové cévy < 8 mm nebo s významným aterosklerotickým okluzivním onemocněním, které by vyžadovalo iliakální konduit, jak určil hlavní zkoušející

Kritéria vyloučení

Obecná kritéria

  1. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  2. Odmítnutí přijímat krevní produkty
  3. Věk <18 let
  4. Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět do 60 měsíců
  5. Neochota dodržovat navazující plán
  6. Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas ze strany subjektu a/nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR); měl by být jeden využit

Lékařská kritéria

  1. Nekontrolovaná systémová infekce
  2. Neléčitelná malignita
  3. Nekontrolovatelná anafylaxe na jodovaný kontrast
  4. Známá alergie (alergie) na materiály zařízení

Anatomická kritéria

  1. Jakákoli patologie mykotického původu
  2. Aortální píštělová komunikace s nevaskulární strukturou (např. jícen, průdušky)
  3. Neschopnost zavést zařízení Zenith® t-Branch iliofemorálním přístupem
  4. Proximální a distální úhel krčku menší než 90 stupňů vzhledem k dlouhé ose aneuryzmatu
  5. Délka proximální přistávací zóny <25 mm pro bezpečnou fixaci a utěsnění
  6. Průměr proximální přistávací zóny <24 mm nebo >42 mm
  7. Délka distální přistávací zóny < 25 mm v břišní aortě nebo < 20 mm v ilických tepnách
  8. Průměr distální přistávací zóny < 14 mm nebo > 30 mm v břišní aortě nebo < 7 mm nebo > 28 mm v ilických tepnách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotná léčba Arm-Zenith t-Branch kohorta
Kohorta Zenith t-Branch: Subjekty způsobilé pro zařazení dostanou endovaskulární léčbu pomocí zkoumaného endovaskulárního štěpu Zenith t-Branch.
Přístroj: Zenith® t-Pobočka
Endovaskulární graft t-Branch (Zenith® t-Branch) je tubulární štěp se čtyřmi větvemi a krytým stentem na proximálním konci, který obsahuje háčky pro další fixaci zařízení. Účelem větví je umožnit nepřerušovaný průtok krve do viscerálních cév aorty. Štěp je navržen tak, aby byl spojen s celiakií, horní mezenterickou a dvěma renálními tepnami pomocí samoexpandibilních krytých přemosťujících stentů. Ačkoli standardní Zenith t-Branch má čtyři větve, očekává se, že do této studie bude zahrnut malý počet na zakázku vyrobených tří větví zařízení pro ty pacienty, u kterých je jedna z viscerálních cév chronicky trombovaná.
Experimentální: Jednotná léčba Arm-Terumo Arch větev kohorty
Kohorta Terumo Arch Branch: Subjektům způsobilým k zápisu bude poskytnuta endovaskulární léčba pomocí zkoumaného endovaskulárního štěpu Terumo Arch Branch.
Přístroj: Pobočka Terumo Arch
Endograft Arch Branch je endograft vyrobený na zakázku založený na platformě Relay thoracic stentgraft. Zařízení je určeno pro dosednutí proximálně do ascendentní aorty právě distálně od sinotubulární junkce a distálně buď do nativní hrudní aorty pro patologie ložiskového oblouku nebo rozsáhlejší patologie buď rozšířené o jiný komerčně dostupný hrudní endograft nebo spojené s již existujícím hrudní endograft, který by sloužil jako distální přistávací zóna. Je vyroben z polyesterového štěpového materiálu (stejného jako u Terumo Relay Plus nebo Pro) šitého na samoexpandibilní nitinolové stenty se stehem. Štěp je plně stentován, aby byla zajištěna stabilita a expanzní síla potřebná k otevření lumen štěpu během nasazení. Stenty navíc poskytují nezbytné připojení a utěsnění štěpu ke stěně aorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasná úmrtnost a mrtvice
Časové okno: 30 dnů po implantaci větvených endograftů
Primárním cílem této studie je stanovit míru časné mortality a cévní mozkové příhody po léčbě větveným endograftem.
30 dnů po implantaci větvených endograftů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neurologických komplikací/pozdní průchodnost větví
Časové okno: Den 0-den 30 (brzy) den 31-1825 (pozdě)
Sekundárními cíli této studie je stanovení četnosti neurologických komplikací a pozdní průchodnosti větví/cílových cév, endoleaků typu I a III a sekundárních intervencí po léčbě větveným endograftem. U těch subjektů zařazených do kohorty t-Branch budeme hodnotit frakční/proporcionální/procentní použitelnost/způsobilost (standardní, běžně dostupné) Zenith® t-Branch u všech pacientů, kteří mají torakoabdominální aneuryzma aorty.
Den 0-den 30 (brzy) den 31-1825 (pozdě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baptist Health South Florida

Spolupracovníci

Bolton Medical
William Cook Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W. Anthony Lee, MD, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDE G110081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torakoabdominální aneuryzma aorty

  • Cook Research Incorporated
    Nábor
    Klinická studie Zenith® Fenestrated+
    Aneuryzma aorty, břišní | Aneuryzma juxtarenální aorty | Rozsah IV Thoracoabdominal | Pararenální aneuryzma
    Spojené státy, Spojené království
  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Zatím nenabíráme
    Profylaktická šarže těsnění ne'x lepicí r-eco v srdeční a cévní chirurgii (CLOSURE)
    Ischemická choroba srdeční | Aneuryzma aorty | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Onemocnění tepen, periferní | Aneuryzma břicha | Aneuryzma aorty břišní | Stenóza chlopní, aorta | Aneuryzma ascendentní aorty | Regurgitace ventilu, Mitral | Komorová aneuryzma | Regurgitace aorty ventilu | Aortální aneuryzma oblouku a další podmínky
    Belgie, Polsko

Klinické studie na Zenith® t-Pobočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit