Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av grenendografter ved behandling av aortaaneurismer

22. januar 2024 oppdatert av: Baptist Health South Florida
Formålet med denne studien er å samle informasjon om Cook Zenith t-Branch endovaskulær stent-graft-system for behandling av aortaaneurismer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieoppdatering per 20/2/2023; 159 forsøkspersoner har blitt implantert med Zenith t-Branch Device til dags dato, og rekruttering pågår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
  • Telefonnummer: 561-955-5239
  • E-post: lkernicky@brrh.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rekruttering
        • Baptist Health South Florida|Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienten må ha ett av følgende:

  1. Degenerative, aterosklerotiske thoracoabdominale, suprarenale og juxtarenale aortaaneurismer (fusiforme eller sackulære): ≥55 mm i diameter hos en hann eller ≥50 mm i diameter hos en kvinne, eller
  2. Thoracoabdominal aortaaneurisme med en historie med vekst ≥0,5 cm per år, eller
  3. Penetrerende sår: ≥20mm i dybden eller
  4. Kroniske type B aortadisseksjoner: ≥50mm total aortadiameter eller
  5. Symptomatisk patologi (aneurisme, sår eller kronisk disseksjon) uansett størrelse.

Ytterligere kriterier for LP-materiale

• Iliofemorale tilgangskar <8 mm eller med betydelig aterosklerotisk okklusiv sykdom som vil kreve en iliaca-kanal som bestemt av hovedetterforskeren

Eksklusjonskriterier

Generelle kriterier

  1. Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  2. Nekter å motta blodprodukter
  3. Alder <18 år
  4. Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen 60 måneder
  5. Uvillig til å overholde oppfølgingsplanen
  6. Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke fra subjekt og/eller juridisk autorisert representant (LAR); skal en benyttes

Medisinske kriterier

  1. Ukontrollert systemisk infeksjon
  2. Ubehandlebar malignitet
  3. Ukontrollerbar anafylaksi til jodholdig kontrast
  4. Kjent allergi(er) mot utstyrsmaterialer

Anatomiske kriterier

  1. Enhver patologi av mykotisk opprinnelse
  2. Aorta fistuløs kommunikasjon med ikke-vaskulær struktur (f.eks. spiserør, bronkial)
  3. Manglende evne til å sette inn Zenith® t-Branch-enheten gjennom iliofemoral tilnærming
  4. Proksimal og distal halsvinkel mindre enn 90 grader i forhold til aneurismens langakse
  5. Lengde på proksimal landingssone <25 mm for å tillate sikker fiksering og forsegling
  6. Proksimal landingssonediameter på <24mm eller >42mm
  7. Lengde på distal landingssone <25 mm i abdominal aorta eller <20 mm i iliacarteriene
  8. Distal landingssonediameter på <14mm eller >30mm i abdominal aorta, eller <7mm eller >28mm i iliacarteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel behandlingsarm
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta endovaskulær behandling med Zenith t-Branch Endovaskulær graft.
Enhet: Zenith® t-Branch
T-Branch Endovascular Graft (Zenith® t-Branch) er et rørformet transplantat med fire grener og en dekket stent i den proksimale enden som inneholder mothaker for ytterligere fiksering av enheten. Hensikten med grenene er å tillate uavbrutt blodstrøm til viscerale kar i aorta. Graftet er designet for å kobles sammen med cøliaki, mesenteriale superior og to nyrearterier via selvekspanderende dekkede brostenter. Selv om standard Zenith t-Branch har fire grener, er det forventet at et lite antall skreddersydde tre-gren-enheter vil bli inkludert i denne studien for de pasientene hvor en av de viscerale karene er kronisk trombosert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon av grenendograftene
Hovedmålet med denne studien er å bestemme graden av tidlig dødelighet etter grenendograftbehandling.
30 dager etter implantasjon av grenendograftene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av nevrologiske komplikasjoner / sen grenfartøy
Tidsramme: Dag 0-dag 30 (tidlig) dag 31-1825 (sen)
De sekundære målene med denne studien er å bestemme frekvensen av nevrologiske komplikasjoner og sen grenfartøy etter grenendograftbehandling, og den fraksjonelle/proporsjonale/prosentlige anvendbarheten/kvalifiseringen av (standard, hyllevare) Zenith® t-Branch hos alle pasienter som har thoracoabdominale aortaaneurismer
Dag 0-dag 30 (tidlig) dag 31-1825 (sen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Samarbeidspartnere

William Cook Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W. Anthony Lee, MD, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDE G110081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracoabdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på Zenith® t-Branch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere