Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af grenendografter i behandlingen af ​​aortaaneurismer

12. juni 2026 opdateret af: Baptist Health South Florida
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om Cook Zenith t-Branch endovaskulær stent-graft-system til behandling af aortaaneurismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesopdatering pr. 20/2/2023; 159 forsøgspersoner er med succes blevet implanteret med Zenith t-Branch Device til dato, og rekruttering er i gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
  • Telefonnummer: 561-955-5239
  • E-mail: lkernicky@brrh.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Baptist Health South Florida|Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienten skal have en af ​​følgende:

  1. Degenerative, aterosklerotiske thoracoabdominale, suprarenale og juxtarenale aortaaneurismer (fusiforme eller sackulære): ≥55 mm i diameter hos en mand eller ≥50 mm i diameter hos en kvinde, eller
  2. Thoracoabdominal aortaaneurisme med en væksthistorie på ≥0,5 cm om året, eller
  3. Penetrerende sår: ≥20mm i dybden eller
  4. Kroniske type B aortadissektioner: ≥50mm total aorta diameter eller
  5. Symptomatisk patologi (aneurisme, ulcus eller kronisk dissektion) af enhver størrelse.

Yderligere kriterier for LP-materiale

• Iliofemorale adgangskar <8 mm eller med signifikant aterosklerotisk okklusiv sygdom, som ville kræve en iliaca conduit som bestemt af Principle Investigator

Eksklusionskriterier

Generelle kriterier

  1. Forventet levetid mindre end 12 måneder
  2. Afvisning af at modtage blodprodukter
  3. Alder <18 år
  4. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for 60 måneder
  5. Uvillig til at overholde opfølgningsplanen
  6. Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke efter emne og/eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR); skal en bruges

Medicinske kriterier

  1. Ukontrolleret systemisk infektion
  2. Ubehandlelig malignitet
  3. Ukontrollerbar anafylaksi til jodholdig kontrast
  4. Kendte allergi(er) over for udstyrsmaterialer

Anatomiske kriterier

  1. Enhver patologi af mykotisk oprindelse
  2. Aorta fistuløs kommunikation med ikke-vaskulær struktur (f.eks. spiserør, bronkial)
  3. Manglende evne til at indsætte Zenith® t-Branch-enheden gennem iliofemoral tilgang
  4. Proksimal og distal halsvinkel mindre end 90 grader i forhold til aneurismens lange akse
  5. Proksimal landingszonelængde <25 mm for at tillade sikker fiksering og forsegling
  6. Proksimal landingszonediameter på <24mm eller >42mm
  7. Distal landingszonelængde <25 mm i abdominal aorta eller <20 mm i iliaca arterierne
  8. Distal landingszonediameter på <14 mm eller >30 mm i abdominal aorta eller <7 mm eller >28 mm i iliaca arterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single Treatment Arm-Zenith t-Branch Cohort
Zenith t-Branch Cohort: De forsøgspersoner, der er berettiget til tilmelding, vil modtage endovaskulær behandling med den eksperimentelle Zenith t-Branch Endovaskulær Graft.
Enhed: Zenith® t-Branch
T-Branch Endovascular Graft (Zenith® t-Branch) er et rørformet transplantat med fire grene og en dækket stent i den proksimale ende, der indeholder modhager til yderligere fiksering af enheden. Formålet med grenene er at tillade uafbrudt blodgennemstrømning til viscerale kar i aorta. Transplantatet er designet til at forbindes med cøliaki, mesenterium superior og to nyrearterier via selvekspanderende dækkede brostents. Selvom standard Zenith t-Branch har fire forgreninger, forventes det, at et lille antal specialfremstillede tregrenede enheder vil blive inkluderet i denne undersøgelse for de patienter, hvor et af de viscerale kar er kronisk tromboseret.
Eksperimentel: Single Treatment Arm-Terumo Arch Branch Cohort
Terumo Arch Branch Cohort: De forsøgspersoner, der er kvalificerede til tilmelding, vil modtage endovaskulær behandling med Terumo Arch Branch Endovaskulær graft.
Enhed: Terumo buegren
Arch Branch endograft er et specialfremstillet endograft baseret på Relay thorax stent graft platform. Enheden er beregnet til at lande proksimalt i den ascenderende aorta lige distalt for den sinotubulære forbindelse og distalt enten i den native thoraxaorta for fokale buepatologier eller mere omfattende patologier enten forlænget med et andet kommercielt tilgængeligt thoraxendograft eller parret med en allerede eksisterende thorax endograft, som ville tjene som en distal landingszone. Den er konstrueret af polyestergraftmateriale (samme som dem, der bruges til Terumo Relay Plus eller Pro) syet til selvekspanderende nitinol-stenter med sutur. Implantatet er fuldt stentet for at give stabilitet og den ekspansionskraft, der er nødvendig for at åbne lumen af ​​transplantatet under udlægning. Derudover giver stenterne den nødvendige fastgørelse og forsegling af transplantatet til aortavæggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig dødelighed og slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter implantation af grenendotransplantaterne
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme frekvensen af ​​tidlig dødelighed og slagtilfælde efter grenendograftbehandling.
30 dage efter implantation af grenendotransplantaterne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af neurologiske komplikationer/senke grenkarpatency
Tidsramme: Dag 0-dag 30 (tidlig) Dag 31-1825 (sen)
De sekundære mål med denne undersøgelse er at bestemme frekvensen af ​​neurologiske komplikationer og sen gren-/målkar-åbenhed, type I og III endolækager og sekundære indgreb efter gren-endograft-behandling. I de forsøgspersoner, der er tilmeldt t-Branch-kohorten, vil vi evaluere den fraktionelle/proportionale/procentuelle anvendelighed/berettigelse af (standard, off-the-shelf) Zenith® t-Branch hos alle patienter, der viser sig med thoracoabdominale aortaaneurismer.
Dag 0-dag 30 (tidlig) Dag 31-1825 (sen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Samarbejdspartnere

Bolton Medical
William Cook Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. Anthony Lee, MD, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Anslået)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDE G110081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracoabdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Zenith® t-Branch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner