Évaluation des endogreffes de branche dans le traitement des anévrismes aortiques
12 juin 2026 mis à jour par: Baptist Health South Florida
Le but de cette étude est de recueillir des informations sur le système d'endoprothèse endovasculaire Cook Zenith t-Branch pour le traitement des anévrismes aortiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mise à jour de l'étude au 20/02/2023 : 159 sujets ont été implantés avec succès avec le dispositif Zenith t-Branch à ce jour et le recrutement est en cours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
235
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
- Numéro de téléphone: 561-955-5239
- E-mail: lkernicky@brrh.com
Lieux d'étude
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Recrutement
- Baptist Health South Florida|Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
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Contact:
- Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
- Numéro de téléphone: 561-955-5239
- E-mail: lkernicky@brrh.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Le patient doit avoir l'un des éléments suivants :
- Anévrismes dégénératifs, athérosclérotiques de l'aorte thoracoabdominale, suprarénale et juxtarénale (fusiformes ou sacculaires) : ≥ 55 mm de diamètre chez l'homme ou ≥ 50 mm de diamètre chez la femme, ou
- Anévrisme de l'aorte thoracoabdominale avec antécédents de croissance ≥ 0,5 cm par an, ou
- Ulcères pénétrants : ≥ 20 mm de profondeur ou
- Dissections aortiques chroniques de type B : diamètre aortique total ≥ 50 mm ou
- Pathologie symptomatique (anévrisme, ulcère ou dissection chronique) de toute taille.
Critères supplémentaires pour le matériel LP
• Vaisseaux d'accès ilio-fémoraux < 8 mm ou présentant une maladie occlusive athérosclérotique importante nécessitant un conduit iliaque, tel que déterminé par l'investigateur principal
Critère d'exclusion
Critères généraux
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Refus de recevoir des produits sanguins
- Âge <18 ans
- Enceinte ou allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 60 mois
- Refus de se conformer au calendrier de suivi
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé par le sujet et/ou le représentant légalement autorisé (LAR) ; faut-il en utiliser un
Critères médicaux
- Infection systémique non contrôlée
- Malignité incurable
- Anaphylaxie incontrôlable au contraste iodé
- Allergie(s) connue(s) aux matériaux de l'appareil
Critères anatomiques
- Toute pathologie d'origine mycosique
- Communication fistuleuse aortique avec une structure non vasculaire (par ex. œsophage, bronchique)
- Incapacité d'insérer le dispositif Zenith® t-Branch par voie ilio-fémorale
- Angle du col proximal et distal inférieur à 90 degrés par rapport au grand axe de l'anévrisme
- Longueur de la zone d'atterrissage proximale <25 mm pour permettre une fixation et une étanchéité sûres
- Diamètre de la zone d'atterrissage proximal de <24 mm ou > 42 mm
- Longueur de la zone d'atterrissage distale <25 mm dans l'aorte abdominale ou <20 mm dans les artères iliaques
- Diamètre de la zone d'atterrissage distale <14 mm ou >30 mm dans l'aorte abdominale, ou <7 mm ou >28 mm dans les artères iliaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte Zenith T-Branch du bras de traitement unique
Cohorte Zenith t-Branch : les sujets éligibles à l'inscription recevront un traitement endovasculaire avec la greffe endovasculaire expérimentale Zenith t-Branch.
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La greffe endovasculaire t-Branch (Zenith® t-Branch) est une greffe tubulaire à quatre branches et un stent couvert à l'extrémité proximale qui contient des barbes pour une fixation supplémentaire du dispositif.
Le but des branches est de permettre un flux sanguin ininterrompu vers les vaisseaux viscéraux de l'aorte.
Le greffon est conçu pour être connecté aux artères coeliaque, mésentérique supérieure et aux deux artères rénales via des stents de pontage couverts auto-expansibles.
Bien que le Zenith t-Branch standard ait quatre branches, il est prévu qu'un petit nombre de dispositifs à trois branches sur mesure seront inclus dans cette étude pour les patients chez qui l'un des vaisseaux viscéraux est chroniquement thrombosé.
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Expérimental: Cohorte de branches de bras de traitement unique et de l'arc de Terumo
Cohorte Terumo Arch Branch : les sujets éligibles à l'inscription recevront un traitement endovasculaire avec la greffe endovasculaire expérimentale Terumo Arch Branch.
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L'endoprothèse Arch Branch est une endoprothèse sur mesure basée sur la plateforme d'endoprothèse thoracique Relay.
Le dispositif est destiné à atterrir de manière proximale dans l'aorte ascendante juste en aval de la jonction sinotubulaire, et de manière distale soit dans l'aorte thoracique native pour les pathologies de l'arc focal, soit pour des pathologies plus étendues soit étendues avec une autre endogreffe thoracique disponible dans le commerce, soit accouplées à une endogreffe préexistante. endogreffe thoracique, qui servirait de zone d'atterrissage distale.
Il est fabriqué à partir d'un matériau de greffe en polyester (le même que celui utilisé pour le Terumo Relay Plus ou Pro) cousu à des stents en nitinol auto-expansibles avec suture.
Le greffon est entièrement doté d'un stent pour assurer la stabilité et la force d'expansion nécessaire pour ouvrir la lumière du greffon pendant le déploiement.
De plus, les stents assurent la fixation et l'étanchéité nécessaires du greffon à la paroi aortique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité précoce et accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours après l'implantation des endogreffes de branche
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de mortalité précoce et d'accident vasculaire cérébral après traitement par endogreffe de branche.
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30 jours après l'implantation des endogreffes de branche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications neurologiques/perméabilité tardive des vaisseaux ramifiés
Délai: Jour 0-Jour 30 (tôt) Jour 31-1825 (tard)
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Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer les taux de complications neurologiques et perméabilité tardive des branches/vaisseaux cibles, endofuites de type I et III et interventions secondaires après traitement par endogreffe de branche.
Chez les sujets inscrits dans la cohorte t-Branch, nous évaluerons l'applicabilité/éligibilité fractionnaire/proportionnelle/pourcentage du (standard, disponible dans le commerce) Zenith® t-Branch chez tous les patients qui présentent des anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale.
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Jour 0-Jour 30 (tôt) Jour 31-1825 (tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: W. Anthony Lee, MD, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2012
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2012
Première publication (Estimé)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDE G110081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .