Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des endogreffes de branche dans le traitement des anévrismes aortiques

22 janvier 2024 mis à jour par: Baptist Health South Florida
Le but de cette étude est de recueillir des informations sur le système d'endoprothèse endovasculaire Cook Zenith t-Branch pour le traitement des anévrismes aortiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mise à jour de l'étude au 20/02/2023 : 159 sujets ont été implantés avec succès avec le dispositif Zenith t-Branch à ce jour et le recrutement est en cours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
  • Numéro de téléphone: 561-955-5239
  • E-mail: lkernicky@brrh.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Recrutement
        • Baptist Health South Florida|Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
        • Contact:
          • Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
          • Numéro de téléphone: 561-955-5239
          • E-mail: lkernicky@brrh.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Le patient doit avoir l'un des éléments suivants :

  1. Anévrismes dégénératifs, athérosclérotiques de l'aorte thoracoabdominale, suprarénale et juxtarénale (fusiformes ou sacculaires) : ≥ 55 mm de diamètre chez l'homme ou ≥ 50 mm de diamètre chez la femme, ou
  2. Anévrisme de l'aorte thoracoabdominale avec antécédents de croissance ≥ 0,5 cm par an, ou
  3. Ulcères pénétrants : ≥ 20 mm de profondeur ou
  4. Dissections aortiques chroniques de type B : diamètre aortique total ≥ 50 mm ou
  5. Pathologie symptomatique (anévrisme, ulcère ou dissection chronique) de toute taille.

Critères supplémentaires pour le matériel LP

• Vaisseaux d'accès ilio-fémoraux < 8 mm ou présentant une maladie occlusive athérosclérotique importante nécessitant un conduit iliaque, tel que déterminé par l'investigateur principal

Critère d'exclusion

Critères généraux

  1. Espérance de vie inférieure à 12 mois
  2. Refus de recevoir des produits sanguins
  3. Âge <18 ans
  4. Enceinte ou allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 60 mois
  5. Refus de se conformer au calendrier de suivi
  6. Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé par le sujet et/ou le représentant légalement autorisé (LAR) ; faut-il en utiliser un

Critères médicaux

  1. Infection systémique non contrôlée
  2. Malignité incurable
  3. Anaphylaxie incontrôlable au contraste iodé
  4. Allergie(s) connue(s) aux matériaux de l'appareil

Critères anatomiques

  1. Toute pathologie d'origine mycosique
  2. Communication fistuleuse aortique avec une structure non vasculaire (par ex. œsophage, bronchique)
  3. Incapacité d'insérer le dispositif Zenith® t-Branch par voie ilio-fémorale
  4. Angle du col proximal et distal inférieur à 90 degrés par rapport au grand axe de l'anévrisme
  5. Longueur de la zone d'atterrissage proximale <25 mm pour permettre une fixation et une étanchéité sûres
  6. Diamètre de la zone d'atterrissage proximal de <24 mm ou > 42 mm
  7. Longueur de la zone d'atterrissage distale <25 mm dans l'aorte abdominale ou <20 mm dans les artères iliaques
  8. Diamètre de la zone d'atterrissage distale <14 mm ou >30 mm dans l'aorte abdominale, ou <7 mm ou >28 mm dans les artères iliaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement unique
Tous les sujets inscrits recevront un traitement endovasculaire avec la greffe endovasculaire Zenith t-Branch expérimentale.
Dispositif: Branche en T Zenith®
La greffe endovasculaire t-Branch (Zenith® t-Branch) est une greffe tubulaire à quatre branches et un stent couvert à l'extrémité proximale qui contient des barbes pour une fixation supplémentaire du dispositif. Le but des branches est de permettre un flux sanguin ininterrompu vers les vaisseaux viscéraux de l'aorte. Le greffon est conçu pour être connecté aux artères coeliaque, mésentérique supérieure et aux deux artères rénales via des stents de pontage couverts auto-expansibles. Bien que le Zenith t-Branch standard ait quatre branches, il est prévu qu'un petit nombre de dispositifs à trois branches sur mesure seront inclus dans cette étude pour les patients chez qui l'un des vaisseaux viscéraux est chroniquement thrombosé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité précoce
Délai: 30 jours après l'implantation des endoprothèses de branche
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de mortalité précoce après traitement par endoprothèse de branche.
30 jours après l'implantation des endoprothèses de branche

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications neurologiques/perméabilité tardive des vaisseaux ramifiés
Délai: Jour 0-Jour 30 (Tôt) Jour 31-1825 (Tard)
Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer les taux de complications neurologiques et la perméabilité tardive des vaisseaux ramifiés après le traitement par endoprothèse de branche, ainsi que l'applicabilité/l'éligibilité fractionnelle/proportionnelle/pourcentage du Zenith® t-Branch (standard, prêt à l'emploi). chez tous les patients qui présentent des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale
Jour 0-Jour 30 (Tôt) Jour 31-1825 (Tard)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baptist Health South Florida

Collaborateurs

William Cook Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: W. Anthony Lee, MD, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (Estimé)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDE G110081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anévrisme de l'aorte thoracoabdominale

Essais cliniques sur Branche en T Zenith®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner